Im Wettbewerb gegen Generika ist Vorsicht geboten: Verschiedene Maßnahmen gegen den Markteintritt kostengünstigerer Generika werden derzeit von der EU-Kommission und den Kartellbehörden der EU-Mitgliedstaaten untersucht. Als einer der Vorreiter hat die französische Autorité de la Concurrence nun gegen Sanofi-Aventis ein Bußgeld in Höhe von EUR 40,6 Mio. verhängt. Das Bußgeldrisiko trifft in erster Linie die – teils marktbeherrschenden – Hersteller von Originalpräparaten. Doch auch gegen Generikahersteller wird ermittelt. Die Unternehmen können sich jedoch schützen.

Die Entscheidung der französischen Autorité de la Concurrence betraf das Blockbuster-Präparat Plavix®. Das Verfahren war aufgrund der Beschwerde des Generikaunternehmens Teva Santé eingeleitet worden.

Die Behörde sah es als erwiesen an, dass Sanofi-Aventis in den Jahren 2009 und 2010 mithilfe einer umfassenden Kommunikationsstrategie Teile der Ärzteschaft davon überzeugte, die Substitution von Plavix® durch kostengünstigere Generika zu unterbinden. Sanofi-Aventis habe u.a. ohne wissenschaftliche Grundlage Zweifel an der Wirksamkeit und Pharmakovigilanz der Generika der Wettbewerber gestreut. Hierbei sei von Sanofi-Aventis implizit die Aussage getroffen worden, dass Ärzte haftbar gemacht werden können, sofern aufgrund der Verschreibung eines Generikums gesundheitliche Probleme beim Patienten auftreten sollten. Darüber hinaus wurde Sanofi-Aventis vorgeworfen, Pharmazeuten dazu veranlasst zu haben, Plavix® mit dem hauseigenen Generikum Clopidogrel Winthrop® zu substituieren. Letzteres habe sich insbesondere an der abnorm geringen Substitutionsrate von Plavix® gezeigt.

Durch diese Maßnahmen sei der Markteintritt von Generika erheblich erschwert worden. Sanofi-Aventis habe damit ihre marktbeherrschende Stellung missbraucht, um eine wettbewerblich bedingte Preiserosion abzuwehren.

Unlauteres Handeln als Kartellverstoß: Höheres Bußgeldrisiko

Unternehmen im Life Science-Bereich werden künftig Maßnahmen, die gegen den drohenden Umsatzverlust nach Ablauf des Patents für ein bestimmtes Arzneimittel ergriffen werden sollen, somit nicht nur unter antikorruptions-, wettbewerbs- und heilmittelrechtlichen, sondern auch unter kartellrechtlichen Aspekten prüfen müssen. Hierbei ist eine enge unternehmensinterne Abstimmung erforderlich: Denn Maßnahmen, die unter Umständen gegen das Heilmittelwerbe- oder Lauterkeitsrecht verstoßen, können bei entsprechender Marktmacht des Unternehmens auch einen Verstoß gegen das kartellrechtliche Missbrauchsverbot begründen.

Vorsicht ist zum Beispiel geboten bei Aussagen zur Wirksamkeit und Pharmakovigilanz von Generika, insbesondere wenn diese ohne eine entsprechende Studienlage getroffen werden. Auch Vermarktungsstrategien gegenüber Angehörigen der Heilberufe (und deren Kommunikation nach innen und außen) sind von den Originalpräparateherstellern kritisch zu prüfen.

Die französische Entscheidung zeigt, dass das Risiko solcher Maßnahmen oftmals höher ist als bislang wahrgenommen. Bei Verstößen gegen das Lauterkeitsrecht oder das Heilmittelwerberecht verlangen Behörden und Gerichte die Abstellung. Etwaige Bußgelder sind überschaubar. Kartellbußgelder können dagegen schnell eine zweistellige Millionenhöhe erreichen. Die Bußgeldobergrenze liegt sogar bei 10% des Umsatzes der gesamten Unternehmensgruppe.

Zahlreiche Kartellverfahren vor der EU Kommission

Es ist zu befürchten, dass der Entscheidung der Autorité de la Concurrence eine gewisse "Vorreiterrolle" in der EU zukommt. Dies gilt ungeachtet der Tatsache, dass die Substitutionsrate von Generika in Frankreich niedriger liegt als in anderen EU-Mitgliedstaaten (nur ca. 23% der verschriebenen Arzneimittel sind Generika).

Auch die EU ist in letzter Zeit nicht untätig geblieben: Die Europäische Kommission hat im Nachgang ihrer Sektorenuntersuchung im Life Science-Bereich 2009 im Juli 2012 gegen die Hersteller Lundbeck und Servier Verfahren wegen der Verhinderung des Markteintritts von Generika bzgl. der Arzneistoffe Citalopram und Perindopril eingeleitet. Ferner prüft sie seit Januar 2013 eine "Co-Promotion-Vereinbarung" zwischen den niederländischen Tochterunternehmen von Johnson & Johnson und Novartis, Janssen-Cilag und Sandoz. Nach Auffassung der Kommission wurden monatlich Zahlungen von Janssen-Cilag an Sandoz geleistet, wofür Sandoz im Gegenzug während der Vertragslaufzeit auf die Markteinführung eines generischen Fentanyl-Pflasters verzichtete. Gerade das letzte Verfahren zeigt, dass auch die Generikahersteller zunehmend in den Fokus der Kartellbehörden geraten. Stimmen diese mit dem Hersteller des Originalpräparats Maßnahmen ab, die den Wettbewerb durch das hauseigene Generikum beschränken, können auch sie als Partei einer kartellrechtswidrigen Vereinbarung mit einem Bußgeld belegt werden.

"Pay for Delay-Settlements" zunehmend kritisch

Ein weiteres Beispiel sind "Pay for Delay-Settlements" von Herstellern und Generikaunternehmen, zwischen denen der Patentschutz für ein Präparat im Streit steht. Oftmals leisten Hersteller im Rahmen einer Patentvergleichsvereinbarung Zahlungen an ein Generikaunternehmen, wenn letzteres während der Vertragslaufzeit auf die Markteinführung seines Generikums verzichtet (sog. Wettbewerbsverbot) oder sich dazu verpflichtet, das Patent nicht erneut in einem Nichtigkeits- oder Löschungsverfahren anzugreifen (sog. Nichtangriffsabrede).

In einigen Ländern wie England oder den USA wurden diesbezüglich von den zuständigen Kartellbehörden bereits Verfahren eingeleitet. Der Vorwurf ist, dass die Parteien durch die Wettbewerbsverbote, Nichtangriffsabreden oder vergleichbare Abreden den Wettbewerb durch das Generikum beschränken.

Urteil des US Supreme Court zu "Pay for Delay-Settlements" erwartet

Eine Leitentscheidung zu "Pay for Delay-Settlements" wird aus den USA erwartet. Im Fall FTC v. Actavis vertreten die Federal Trade Commission (FTC) und das Department of Justice (DOJ), dass solche Vereinbarungen grundsätzlich als kartellrechtswidrig anzusehen sind und die Beweislast für ihre objektive Rechtfertigung somit den Parteien aufzuerlegen sei. Demgegenüber hatte der 11th Circuit Court of Appeals im April 2012 entschieden, dass solche Vereinbarungen rechtmäßig sind, sofern sie nicht nur zum Schein vereinbart wurden, das Patent nicht auf betrügerische Weise erlangt wurde und die Vereinbarung auch nicht den Anwendungsbereich des Patents überschreitet. Andere US Gerichte, insbesondere der 3rd Circuit Court of Appeals, haben sich in der Vergangenheit hingegen – prima facie – für das Vorliegen einer Wettbewerbsbeschränkung bei "Pay for Delay-Settlements" ausgesprochen. Die Entscheidung des US Supreme Court, die Ende Juni diesen Jahres erwartet wird, darf somit mit Spannung erwartet werden.

Aufnahme in die europäischen Leitlinien zum Technologietransfer?

Oftmals werden Nichtangriffsabreden auch in Streitbeilegungsvereinbarungen zu Lizenzverträgen geschlossen. Dies hat die Kommission veranlasst, die Problematik in den Entwurf ihrer neuen Leitlinien zum Technologietransfer aufzunehmen. Darin äußert sie, dass Nichtangriffsklauseln in Streitbeilegungsvereinbarungen eingehend geprüft werden müssen, wenn der Lizenzgeber dem Lizenznehmer einen finanziellen oder sonstigen Anreiz dafür gibt, das sich dieser damit einverstanden erklärt, die Rechte an der Technologie nicht anzufechten.

Offen lässt die Kommission hierbei jedoch, aus welchem Grund derartige Klauseln einer solch eingehenden kartellrechtlichen Prüfung bedürfen. Denn der Ausschluss des Lizenznehmers beruht hier nach wie vor auf einem gültigen Patent des Lizenzgebers, auch wenn dies zwischen den Parteien unter Umständen streitig ist. Eine Nichtangriffsabrede kann also kartellrechtlich am ehesten problematisch sein, wenn gegen das Patent erfolgreich im Rahmen eines Nichtigkeitsverfahrens vorgegangen wurde. Zudem ist die Frage der Gültigkeit eines Patents oftmals mit äußerst komplexen Fragen behaftet, für deren Beantwortung nicht die Kartellbehörden, sondern die Patentämter der richtige Adressat sein sollten.

Fazit: Was tun?

Bei Maßnahmen in Bezug auf den Markteintritt von Generika ist somit kartellrechtliche Vorsicht geboten. Dies betrifft zum einen einseitige Maßnahmen der Originalpräparatehersteller, welche bislang oftmals eher unter dem weniger bußgeldträchtigen Lauterkeitsrecht bzw. Heilmittelwerberecht geprüft wurden. Zum anderen können jedoch auch Vereinbarungen zwischen Generikaherstellern und Herstellern der Originalpräparate, wie "Pay for Delay-Settlements" und gemeinsame Vermarktungsvereinbarungen, gegen Kartellrecht verstoßen. Keinesfalls sind jedoch jegliche solcher Maßnahmen kartellrechtswidrig. Sie mögen oftmals durchaus zu Kosteneinsparungen führen oder gar wettbewerbsförderlich sein, etwa weil sie zu einer erhöhten Rechtssicherheit beitragen. Die Unternehmen tun daher gut daran, bei solchen Maßnahmen bzw. Vereinbarungen schon in der Planungsphase eine entsprechende Argumentation zu entwickeln und diese auch zu dokumentieren.