作为生物多样性最丰富的国家之一,我国于 1992 年 6 月 11 日签署了《生物多样性公约》,随后我国人大常委会于 1992 年 11 月 7 日批准加入该公约,1993 年 1 月 5 日正式缴存加入书,是最早正式加入该公约的国家之一。《生物多样性公约》于 1993 年 12 月 20 日生效。

   随着遗传和基因技术的快速发展,在生物、制药、农业等技术领域,科学技术的发展越来越多地依赖于遗传资源的利用。因此,遗传资源已成为一个国家重要的战略性物质资源。

    WIPO 组织在 2003 年 8 月 15 日由秘书处编拟的《关于与遗传资源和传统知识有关的公开要求问题的技术研究报告草案》中第三部分“背景”中的“遗传资源和传统知识的获取和惠益分享--国际框架”中陈述:《生物多样性公约》有着保护生物多样性和促进持续利用其组成部分的双重目标,公约中明确规定,应公平合理分享由利用遗传资源而产生的惠益。《生物多样性公约》规定了“……各国具有按照其环境政策开发其资源的主权权利……”的原则。《公约》承认“各国对其自然资源拥有的主权权利”,并规定,“可否获取遗传资源的决定权属于国家政府,并依照国家法律行使”,而且“获取经批准后,应按照共同商定的条件并遵照 [某些] 规定”,其中包括“遗传资源的获取需经提供这种资源的缔约国事先知情同意,除非该缔约国另有决定。”

    并在第五部分“遗传资源、传统知识和专利之间的相互作用”中的关于“遗传资源获取的国家制度”中第 81 段落建议:对关于遗传资源和传统知识与专利制度可能的联系进行了非常广泛的讨论,主要是作为一种手段来“通过建立专利立法获取遗传资源立法之间积极的联系,改进惠益分享”] ,及作为一种遗传资源和传统知识的使用的政策限制手段。明确及加强这种联系的目的被定义为透明度和监督;定义为促使与关于获取的法律义务相一致。一项有关《生物多样性公约》的研究提出如下建议:

(i)专利申请人在向专利局递交的发明说明书中公开促成发明的生物样品的国家来源;(ii)申请人要说明现有的农村、当地和土著知识、创新、或技术,在识别相关样品、包括即使不成为最终产品或方法但对研究有所帮助的样品的属性中,起到了何种(如有的话)作用;

(iii)申请人应附有一份保证,确认其最大程度所知的所有与遗传资源获取、自然资源使用和保护有关的国家法律,农村和土著民族的习惯法,及潜在的专利权人已经遵守的任何生物多样性利用协议;

(iv)如果没有这种法律存在,应该要求申请人递交一份保证,表明其任何获取的行为均符合国际承认的规则,例如粮农组织的《植物种质采集和转让行为法》或《生物技术行为法》;

(v)未履行这些要求应阻止授予有效专利权,事后发现的虚假或疏忽的信息应该导致专利的无效及针对专利权持有人的相应的法律行动;

(vi)在收到足够的文献后,及作为专利申请审查的正常步骤,专利局应该通知来源国的指定机构和任何与未决申请有关的当地社区。来源国和当地社区应该有机会反对专利的授权及调查申请人是否履行了相关的行为法或生物多样性协议规定的义务。]

    2005 年 6 月 3 日,WIPO 组织召开会议,专门就 WIPO 拟定的《在专利申请中公开遗传资源来源的审查报告》(草案)进行了讨论。

    WIPO 此份报告的主要内容是基于 WIPO 有关遗传资源公开要求的技术分析报告以及各国提交的建议和观点,仍然采取简单综合的做法,在报告中没有表明任何立场态度。报告对专利制度中涉及遗传资源公开的规定进行了梳理,为各国立法和实践提供了较为全面的思路,并通过罗列不同的观点,表明了专利申请的遗传资源公开要求的意义和可能的问题及障碍。这是 WIPO 向 CBD COP(缔约方大会)出具的报告,其中体现的倾向性意见和一些判断也不可避免地会影响其他论坛的讨论。

    其中对相关的术语进行了说明。与报告内容相关的概念有:生物材料、生物资源、遗传材料和遗传资源。

特别地,报告对在现有专利法中可以适用的相关机制进行的概括,具体而言是:

— 在所知的 TK 属于相关的现有技术时(例如涉及对发明的新颖性和创造性的评价时)要求予以披露;

— 在 TK 的持有者可以被视为发明人时,要求对该持有者予以披露;

— 当 GBMR 的获取为发明的实施所要求时,要求披露 GBMR 的来源或起源;— 当涉及发明的公开时(包括按照布达佩斯条约为专利程序的目的而对实际微生物或其他生物材料的保藏),披露 GBMR 本身(或特别的微生物);

— 按照获取和利益分享法律或关于享有专利申请、授权或维持的权利的协议所应承担的义务(例如,波恩准则指出在获取与惠益分享(Access and benefit sharing,ABS)材料转移协议中应予考虑的一个问题是“知识产权是否可以被获得以及在什么条件下可以获得);

— 当来自合同或获取规则的其他法律义务要求公开���类信息时,在专利申请中公开相关 TK 或 GBMR。

    与 GMBR 有关的披露要求是联结两种机制纽带,一个是有关 GBMR 和 TK 的获取、使用和利益分享有关的规则,一个是符合要求的发明被授予专利权的法律。实现这两种机制的联结有多种渠道,包括:(1)对现有专利法进行明确或修改;(2)扩展专利法的原则;(3)在专利法中建立新的原则;(4)将专利程序作为间接实施有关遗传资源获取和利益分享规则的手段。

    对于示范条款,成员国提交的意见首先要求目前的相关讨论不得阻碍各成员国在 WIPO或其他国际论坛中建立具有国际约束力规则。示范条款可以作为成员国国内立法或达成协议的参考、指导、建议或各种可能选择的清单,但不应具有任何法律约束力,但其可以作为今后各国合作达成具有法律约束力的文件的基础。

    示范条款的实体内容可以包括两方面的内容:(1)细化或扩展现有的专利法以适当地适用于 TK 和 GBMR 的情况;(2)建立全新或专门的公开和相关机制。其中,第(1)种类型包括:将 TK 作为现有技术;要求披露所有已知的与发明有关 TK;关于申请权、专利权的权属以及申请人引出的与获取和利益分享结果有关的其他利益条款;对发明人的公开以确保 TK 持有人对发明的贡献加以确认的规定;与发明有关的 GBMR 样本的保藏和说明规定;其他确保与发明有关 GBMR 的识别和定位的规定;有关提交进一步证据以证明发明人权利和专利权申请权的规定。第(2)种类型包括:来源或起源,当 GBMR 或 TK 与请求的发明以确定的方式相关联,则公开 GBMR 和/或 TK 或相关的传统知识的来源和/或来源国;事先知情同意,根据相关的国家机制(与 GBMR 和相关的 TK)声明、提交专门的文件或提交其他证据以满足事先知情同意原则;利益公平分享,根据相关的国家机制(与 GBMR 和相关的 TK)声明、提交专门的文件或提交其他证据以满足公平的利益分享。

    因此,就目前而言,对于就涉及依赖遗传资源完成的发明创造来申请 PCT 专利申请的,其是否需要公开遗传资源的来源,《专利合作条约》中并没有对此进行强制规定。

    我国被认为是 12 个生物多样性最丰富的国家(megadiversity countries)之一(McNeely et al., 1990)。丰富的野生动植物构成了我国遗传资源的核心, 大量特有物种携带了许多独特的遗传信息, 为种植养殖产业提供了充裕的育种资源, 也是发现和提取新药、改良农作物品质的重要资源, 为我国经济长远发展提供了重要的物质基础。

    为了在我国专利制度中落实《生物多样性公约》(以下简称 CBD)的有关规定,有效保护我国的生物遗传资源并促进其合理和有序利用,在 2008 年第三次修改《中华人民共和国专利法》时,在专利法第五条中新增了第二款的规定“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权”

    并且,在 2010 年 2 月 1 日起施行的修改的《中华人民共和国专利法实施细则》中对于依赖遗传资源完成的发明创造的信息披露进行了规定,新增的第二十六条规定:“专利法所称遗传资源,是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料;专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造,是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。

    就依赖遗传资源完成的发明创造申请专利的,申请人应当在请求书中予以说明,并填写国务院专利行政部门制定的表格。”

    因此,可以看出依赖遗传资源完成的发明创造申请专利只有满足专利法第五条第二款和专利法实施细则第二十六条的规定才有可能在中国被授予专利权。

    而且,专利法实施细则第六十五条第二款规定:前款所称无效宣告请求的理由,是指被授予专利的发明创造不符合专利法第二条、第二十条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十六条第三款、第四款、第二十七条第二款、第三十三条或者本细则第二十条第二款、第四十三条第一款的规定,或者属于专利法第五条、第二十五条的规定,或者依照专利法第九条规定不能取得专利权。

    对于已经授权的专利,如果不满足专利法第五条第二款的规定,该专利也可以被请求宣告专利权无效,而仅仅因为不满足专利法实施细则第二十六条第二款的规定,则不能依据该条款被请求宣告专利权无效。

    为了满足新修专利法和实施细则的有关依赖遗传资源完成的发明创造中的遗传资源合法获取和合理披露的规定,如果待提交的专利申请涉及以上内容,那么需要满足专利法及其实施细则的相关规定。同样,对于 PCT 申请进入中国国家阶段的申请也需要满足专利法及其实施细则的相关规定。

    作为专利代理人,则需要从两个方面关注和处理涉及依赖遗传资源完成的发明创造的专利申请,其一,是对于需要代理人亲自撰写的普通发明专利申请或待提交 PCT 的专利申请,其二,是对于不需要代理人亲自撰写的、已撰写好的普通发明专利申请或者 PCT 申请进入国家阶段的申请。

    对于第一类,需要代理人亲自撰写的普通发明专利申请或待提交 PCT 的专利申请,专利代理人在获得技术交底材料之后,着手撰写申请文件之前,如果初步判断该发明创造是属于主要依赖遗传资源完成的发明创造的情形,就应该在第一时间与发明人沟通相关事宜,与发明人明确遗传资源的获取是符合我国的相关规定的,如符合《中华人民共和国野生植物保护条例》、《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》、《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》、《中华人民共和国种子法》和《中华人民共和国森林法》等法律法规的相关规定。

    而且,在确认主要依赖遗传资源完成的发明创造中所涉及的遗传资源的获取符合我国的相关规定之后,代理人需要向发明人提供《遗传资源来源披露登记表》,并与发明人沟通表格中涉及的相应内容,请发明人填写,同时,将表格中的内容在撰写申请文件时在专利申请说明书中进行合理地披露,以满足后续实质审查的要求。对于直接提交 PCT 申请的专利申请,相关内容留待以后进入中国国家阶段或进入其他对此有要求的国家(如巴西)的国家阶段时使用以满足中国或其他国家的法律要求。

    对于第二类,不需要代理人亲自撰写的、已撰写好的普通发明专利申请或者 PCT 申请进入国家阶段的申请,专利代理人在获得相关申请文件之后,如果初步判断该发明创造是属于主要依赖遗传资源完成的发明创造的情形,就应该在第一时间与委托人沟通相关事宜,向委托人提供《遗传资源来源披露登记表》,并与委托人沟通表格中涉及的相应内容,请委托人填写,并与委托人明确遗传资源的获取是符合我国的相关规定的,尤其是其中的遗传资源的原始来源出自中国大陆境内的情形,告知委托人如果遗传资源的获取不符合我国的相关规定的法律后果。

    总之,随着我国对于遗传资源合法获取的相关法律法规的完善,涉及依赖遗传资源完成的发明创造的专利/专利申请的司法实践的丰富,对于后续的专利申请实质审查过程和授权后程序的操作提供更为清晰的指引。