Erstmals hat sich das Bundespatentgericht mit der angemessenen Erfolgserwartung zur Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit befasst. Die Anwendung lässt Fragen offen. Mit diesem PharmaCircular informieren wir Sie über die neue Rechtsprechung des Bundespatentgerichts zur erfinderischen Tätigkeit.

Als erfinderisch gilt, was sich dem Fachmann in nicht naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt. Um dies zu beurteilen, hat sich in der Rechtsprechung des europäischen Patentamtes der could-would approach etabliert. Danach genügt es nicht, dass der Fachmann ausgehend vom Stand der Technik die erfindungsgemässe Lösung finden könnte (could). Vielmehr ist erforderlich, dass der Fachmann die Lösung auch effektiv finden würde (would). Umgekehrt ist eine Erfindung nicht nur naheliegend, wenn die Ergebnisse seiner Tätigkeit für den Fachmann tatsächlich vorhersehbar waren, sondern auch, wenn er mit einem Erfolg realistisch rechnen konnte.

Erfolgserwartung

In der Auseinandersetzung zwischen Novartis AG und Mepha Pharma AG betreffend ein Kombinationspräparat mit Amlodipin und Valsartan bzw. Exforge® hat sich das Bundespatentgericht erstmals mit dem could-would approach zur Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit befasst. Gemäss Urteil vom 1. Juni 2017 ist die Erfolgserwartung massgebend für die Beurteilung, ob der Fachmann die erfindungsgemässe Lösung tatsächlich finden würde. An die Erfolgserwartung sei ein strenger Massstab anzulegen. Eine Erfolgsgewissheit sei zwar nicht erforderlich, eine gewisse Hoffnung auf Erfolg aber auch nicht ausreichend. Selbst eine 50-prozentige Erfolgserwartung sei nicht mehr als eine Hoffnung auf Erfolg.[1]

Das im Streit liegende Patent beansprucht eine pharmazeutische Kombinationszusammensetzung zur Behandlung von Bluthochdruck mit Valsartan und Amlodipin sowie einen pharmazeutisch verträglichen Träger. Be­reits im Patent wird darauf hingewiesen, dass die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan aus dem Stand der Technik bekannt war. Auch seien bereits verschiedene Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zur Behandlung von Gefässhochdruckkrankheiten kombiniert worden.

In einer wissenschaftlichen Studie von Corea und weiteren Mitautoren wird über die blutdrucksenkende Wirkung und den reduzierten Nebenwirkungen einer kombinierten Gabe von Amlodipin und Valsartan berichtet. Ziel dieser Studie war der Vergleich der blutdrucksenkenden Wirkung des damals neuen Angiotensin II-Antagonisten Valsartan mit einer Referenztherapie unter Verwendung von Amlodipin. Die Studie wurde an 168 Patienten mit leichtem oder moderatem Bluthochdruck während 12 Wochen durchgeführt. Patienten, die nach 8 Wochen auf die Monotherapie mit Valsartan nicht ansprachen, erhielten für die verbleibenden 4 Wochen eine Kombinationstherapie aus 80 mg Valsartan und 5 mg Amlodipin täglich.

Urteilsbegründung

Ausgehend von den Resultaten dieser Studie stellte das Bundespatentgericht fest, dass der Fachmann aufgrund der dort tabellarisch dargestellten Auswirkungen zumindest keine wesentliche Verschlechterung des Blutdruckes festgestellt hätte. Auch in Bezug auf die Nebenwirkungen stellte das Bundespatentgericht fest, dass die Kombinationstherapie mit geringeren Nebenwirkungen verbunden war als die Behandlung mit Valsartan oder Amlodipin allein. Ausgehend von Corea erachtete es das Bundesgericht als erwiesen, dass die Kombination mit Amlodipin und Valsartan zur Behandlung von Patienten mit erhöhtem Bluthochdruck eingesetzt wurde und es keine grundsätzlichen Vorbehalte gegen diese Kombination gab. Damit war im Stand der Technik die blutdrucksenkende Wirkung dieser Medikation experimentell belegt. Ausgehend von Corea beschränkte sich die Aufgabe des Streitpatents nur noch auf die Bereitstellung einer alternativen Darreichungsform. Dies war nicht mehr ausreichend, um eine erfinderische Tätigkeit zu begründen.

Unklar bleibt, welche Absicht das Gericht mit seinen generellen Ausführungen zur Erfolgs­erwartung des Fachmannes verfolgt hat. Um die erfinderische Tätigkeit zu beurteilen, musste die Erfolgserwartung im konkreten Fall nämlich nicht geprüft werden.

Würdigung

Die Ausführungen des Bundespatentgerichts zur angemessenen Erfolgserwartung werfen die Frage auf, ob es diesen Begriff gleich versteht wie das europäische Patentamt. In seiner Begründung verweist das Bundespatentgericht zwar ausdrücklich auf die Rechtsprechung des europäischen Patentamts. Anders als vom Bundespatentgericht angenommen, hat das europäische Patentamt das Erfordernis der angemessenen Erfolgserwartung aber eingeführt, um die Anforderungen an das Naheliegen zu reduzieren. Es soll nicht notwendig sein, ein vernünftigerweise zu erwartendes Ergebnis experimentell zu bestätigen. Es sei naheliegend, etwas zu versuchen, wenn der Fachmann realistisch mit einem Erfolg rechnen konnte. Anders nun aber das Bundespatentgericht, das an die Erfolgserwartung strenge Anforderungen stellen will.

Ohnehin beantwortet die Erfolgserwartung nicht, welchen Massstab an die Beurteilung anzulegen ist. Ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass ein neuer Wirkstoff wirksam ist, wie beispielsweise in der Onkologie, hätte die vom Bundespatentgericht genannte Wahrscheinlichkeit von 50/50 zur Folge, dass eine Erfindung kaum je als naheliegend beurteilt werden kann. Dies ist kaum im Sinne des "Erfinders" dieser Regel.