中国《专利法》自1985年实施以来,已分别于1992年、2000年、2008年经历了三次修改。第四次修改决定已由全国人大常委会于2020年10月17日通过,将于2021年6月1日起施行。此次《专利法》修改值得关注的一大亮点是药品专利制度的修改,主要涉及新增了药品专利链接制度和规定了专利保护期补偿制度这两方面内容。本文旨在介绍相关修改,并对中国和日本的有关制度进行大致的比较。

一、药品专利链接制度的相关修改

修改后的《专利法》第七十六条独立成条,为新增条款,建立了中国药品专利链接制度,确立了药品专利早期纠纷解决的法律依据。根据该条第一款的规定,药品上市审评审批过程中,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。根据该条第二款的规定,相关当事人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。该条第三款则授权国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

2007年《药品注册管理方法》中第十八条(涉及药品专利状况声明)等为中国早期引入的药品涉及专利链接的法律条款[1]。中国于2008年第三次《专利法》修改时引进了Bolar例外条款,规定了“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权,以解决中国专利制度与药品、医疗器械监督管理制度的衔接、协调问题。2015年中国药品审评审批制度改革启动。随后,2016年,中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面开启。2017年,原国家食品药品监督管理总局(原CFDA,经国家机构改革后单独组建国家药品监督管理局(NMPA))明确提出建立药品专利链接制度。同年底,原CFDA正式发布《中国上市药品目录集》,收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息,供公众查询[2]。2020年1月15日中美签署的经贸协议第1.11条、第1.12条分别涉及建立药品专利链接制度和延长药品专利有效期制度的内容[3]

中国作为人口大国,公共健康问题和医保体系的压力向来都很突出。不同于日本制药行业中创新药占主导地位的情形,目前中国本土药企多为仿制药企。为提高药品可及性并保障国民用药稳定,在仿制药上市前解决药品专利纠纷,既可以保护原研药企权利不受侵害,也为仿制药企提供可预见性和法律确定性,避免盲目上市导致高额诉讼赔偿。随着《专利法》修改尘埃落定,专利链接制度在中国落地已成定局,配套制度也正在逐步建立当中。

关于实施细节,有关主管部门已做出诸多探索。具体而言,例如在现阶段构想中,国家药监局将建立面向社会的中国上市药品专利信息登记平台(以下简称登记平台)。该登记平台登记的专利信息包括化学药品、生物制品、中药这三类药品的专利信息,其中化学药品可登记的专利类型为药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、药品用途专利;生物制品可登记序列结构专利。仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当就专利问题作出声明,该声明分为四类,其分类方式近似于美国的Hatch-Waxman体系。专利权人或者利害关系人对该声明有异议的,可以自药品审评机构公示之日起45日内,向人民法院提起诉讼或者向国家知识产权局申请行政裁决。自人民法院或者国家知识产权局立案或者受理之日起,国家药监局对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期,等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。超过等待期人民法院或者国家知识产权局未作出生效判决或者行政裁决,或者未出具调解书的,按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。仿制药被批准上市后,专利权人认为仿制药侵犯其相应专利权,引起纠纷的,依据《专利法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销,不影响其效力[4]

日本未在法律上明文导入专利链接制度,而是在厚生劳动省的主导下以药品审批和药价收录的两阶段在实践中运用。在药品审批阶段,日本有类似于美国橙皮书的“医药品专利信息报告票”,其中记载与已批准上市的处方药的有效成分相关的产品专利或用途专利的信息。该医药品专利信息报告票的提交并非基于法令的要求,而是非强制性的,且内容一般不公开。基于原研药企提交的上述医药品专利信息报告票中与已获上市许可的处方药的有效成分相关的产品专利或用途专利的信息,厚生劳动省向仿制药申请人进行确认。如果发现仿制药的有效成分或者效果、用法、用量落入原研药专利的保护范围之内,则不批准。随后,在药价收录阶段,进行当事人之间的事前交涉,就是否侵犯产品专利、用途专利以外的原研药专利权交换意见,避免仿制药未来上市后不能稳定供给。此外,在日本,首仿药的优势主要体现在定价上,仿制药数量越多,后进入医保目录的同类仿制药品价格就越低[5]。而在中国,上述现阶段构想中,登记平台向社会公示有关信息,对故意将其他无关的专利纳入登记平台的,或故意提交不实声明的,有关主管部门还建议采取申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请等惩罚措施。另外,对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品,可以享有12个月的市场独占期,但是该市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。其中并未言及仿制药申请人需要通知原研药上市许可持有人 [4]。此外,最高人民法院正在面向社会公众公开征求意见的司法解释草案中,当事人提起《专利法》第七十六条所称诉讼的,起诉时需提交登记平台登记的相关专利的信息;专利权人或者利害关系人提起该条所称诉讼依据的权利要求,不属于申报药品在登记平台可以登记的专利类型的,人民法院不予受理;专利权人或者利害关系人滥用权利,提起所称诉讼又无正当理由撤诉,或者全部诉讼请求均未得到支持,药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的,人民法院可以依法受理[6]。由上可见,关于信息公示、救济途径、惩罚性措施、首仿药激励制度等方面,中国和日本基于本国国情在制度设计上各有侧重。

值得一提的是,最高人民法院建议《专利法》第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件,由北京知识产权法院管辖[6]。目前,北京知识产权法院受理的化学药品专利案件中,有七成是涉外案件,美国、瑞士、日本、德国等国的全球知名药企均有多起案件涉诉[7]。而据统计,就审理时间普遍较长的涉外民事案件而言,北京知识产权法院的一审平均时间为1.69年,大多数案件在2年内结案[8]。与此相对地,参考国家知识产权局于2019年12月发布的《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》,专利侵权纠纷行政裁决应当自立案之日起3个月内结案[9]。就司法、行政这两种程序的选择而言,虽然行政裁决具有时间短、效率高、费用低等优点,但由于药品专利纠纷往往涉及复杂的法律和技术问题,而且行政裁决程序并不具备终局性,因此预期未来与新《专利法》第七十六条有关的纠纷,当事人仍会主要选择司法程序来解决。

二、专利保护期补偿制度的相关修改

根据修改后《专利法》第四十二条第三款的规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

实践中新药上市审批过程需要耗费很长的时间,这可能会使得药品专利实际有效保护期明显偏短,不利于专利权人的新药研发投资得到充分的回报。为鼓励和促进创新药发展,美国、日本和欧盟自上世纪八十年代以来先后建立了药品专利期限补偿制度。近年来,为促进中国医药产业的创新,相关议题也被提上日程。此次《专利法》修改正式引入了药品专利期限补偿制度。长远来看,这将有利于推动中国医药行业的转型发展。下面以列表的形式对中日两国的专利保护期延长制度进行大致的比较。需要说明的是,以下列表中的中国制度部分的依据,除了新《专利法》的相关规定,主要来自国家知识产权局于2020年11月公布的《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》。可以理解的是,该《征求意见稿》目前只是一个法规修改草案。未来由国务院正式审议通过的新《专利法实施细则》中,不排除对该《征求意见稿》的有关内容有进一步的改动或调整。

表1.中日专利期限补偿制度对比

国家

中国

日本

生效时间

2021年

1988年

法律依据

中国《专利法》第四十二条

日本《专利法》第67-68条

可延长的专利

在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利*

基于医药品医疗器械等法的规定须得到许可的医药品、体外诊断用医药品、再生医疗等制品的相关专利

申请时间及条件

药品上市许可申请获批之日起3个月内向国务院专利行政部门提出请求,提出请求时该专利剩余保护期限不少于6个月*

获批后3个月内向JPO申请,不得在专利权期限届满后提出申请。若预期在专利权期限届满前6个月之前无法取得许可,须提出声明,若未提出声明,则在专利权期限届满前6个月内提出的延长申请不受理

补偿期限

≤5年

≤5年

计算方式

药品专利期补偿时间=申请注册的新药在中国获得上市许可之日-专利申请日-5年*

药品专利期限补偿时间=药品获上市批准日-相关专利登记日或临床试验开始日(以在后日期为准)

批准后总有效专利权期限

≤14年

≤20年

延长次数

一次*

没有次数限制

*来自国家知识产权局于2020年11月公布的《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》。

此外,在国家知识产权局的上述建议中,药品专利期限补偿期间,该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药,且限于该新药经批准的适应症。提出请求时药品及其专利应当满足以下条件:(一)一个药品同时存在多项专利的,专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿;(二)一项专利同时涉及多个药品的,只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求;(三)该专利尚未获得过药品专利期限补偿。(四)请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月。

而在日本,近年来,因知识产权高等法院、最高法院的一系列判决,专利局数次修改审查基准,专利保护期补偿制度亦经历了一系列的演化过程。2017年,知识产权高等法院首次对经保护期补偿的专利权效力所及范围作出解读,即经保护期补偿的专利权范围不仅包括在上市许可中记载的由“成分、分量、用法、用量、效能及效果”界定的特定药物,还包括实质上相同的药物,并进一步示出了何谓“实质上相同”的判断原则[10]。对实务中其他适用上尚存争议的内容,随着有关判例的累积,相信也会逐步更明朗化。

药品专利领域的相关制度牵涉多方利益的平衡,其中涉及的一些法律和实务问题必然会在理论和实务界不断得到探讨和尝试,并在实践中得以进一步补充与完善。尤其在当前新旧《专利法》实施过渡方法及新的《专利法实施细则》尚未正式公布的情形下,相关动向尤其会得到持续关注。