达拉匹林(活性成分乙胺嘧啶pyrimethamine)是用于治疗艾滋病和免疫系统缺陷的药物,对此类患者而言是唯一的救命稻草。患者需要常年服用,多的一个月要吃100片左右。2015年9月,作为该种药物唯一销售者的美国图灵制药,一夜之间将达拉匹林的价格暴涨55倍,从每粒13.5美元飙升到750美元。一时间患者怨声载道,舆论群起攻击,甚至希拉里和特朗普都罕见地达成一致,强烈谴责这种挣黑心钱的行为。

值得注意的是,达拉匹林并非图灵制药花费巨额研发成本研发的新药,而是早在1953年就已上市的“老药”,自上市以来价格一直较为平稳。通常情况下,在专利保护期过后,其他药厂会制造仿制药,从而增加市场供给,使价格下跌,造福更多患者。但达拉匹林明显 “拿错了剧本”。专利保护期过后,达拉匹林的销售权几经转卖,价格呈现小幅度上升,而图灵制药拿到销售权后,药价更是直冲云霄。

美国发生的药品价格暴涨事件,全球范围内都不罕见,在我国也时有发生。药品作为一种特殊商品,其可获得程度直接影响患者的健康和生命,药品价格上涨由此往往引发广泛的社会伦理争论。

药品价格“蹿天涨”,如何平衡商业利益和社会伦理?特别是在我国出台《推进药品价格改革的意见》,[1]取消大部分药品最高零售限价后,国家如何应对天价药问题?本文将从《反垄断法》视角出发,通过若干典型案例,讨论我国反垄断法律体系对药品价格不合理上涨的法律规制,并对药企合规提出建议。

我国《反垄断法》对药品垄断行为的规制

由于美国的药品遵循市场定价的原则,尽管药品价格巨幅上涨可能有违情理,但目前美国尚没有法律能够制裁这种单方提高药品价格的行为。在各方讨伐的声音中,图灵制药的CEO最终因两项证券欺诈罪以及一项串谋证券欺诈罪被定罪,判刑7年,罚款740万美元。

与美国不同的是,药品作为关系民众生命健康的特殊产品,在我国受到严格的法律监管。自《反垄断法》出台以来,反垄断执法机构始终将药品行业作为执法重点领域,不仅禁止竞争者就药品价格等经营行为达成垄断协议,也紧盯经营者单方滥用行为,尤其剑指价格飙升的“天价药”,对违法企业加以严厉处罚。

我们梳理了《反垄断法》实施以来反垄断执法机关公开的药品领域主要执法案例,具体如下:

处罚时间 经营者

相关产品

( 市场份额 )

垄断行为 行为性质 处罚决定
20181230 河南九势制药股份有限公司(“河南九势”)、湖南尔康医药经营有限公司(“湖南尔康”)

– 市场份额合计88.55%以上

– 提出缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、提高成药价格并分成等下游经营者无法接受的条件,变相拒绝供应扑尔敏原料药

2018125 台山市新宁制药有限公司(“台山新宁”)、四川金山制药有限公司(“四川金山”)、成都华邑药用辅料制造有限责任公司(“成都华邑”)

– 合计市场份额100%

– 三家企业达成垄断协议,一致上调冰醋酸原料药销售价格 – 达成固定或变更商品价格的垄断协议

– 四川金山:没收违法所得235.91万元,处以206.05万元罚款

2017728 浙江新赛科药业有限公司(“新赛科”)、天津汉德威药业有限公司(“汉德威”
2017111 武汉新兴精英医药有限公司(“武汉新兴”)

– 市场份额100%

– 以拒绝供货为要挟取得客户生产的成品药的全国总代理权。

– 滥用市场支配地位,在交易时附加其他不合理的交易条件 – 没收违法所得183.69万元,处以37.23万元罚款
20161124 重庆西南制药二厂有限责任公司(“西南制药二厂”)

– 市场份额100%

– 滥用市场支配地位,没有正当理由,拒绝与交易相对人进行交易-
2016722 华中药业股份有限公司(“华中药业”)、山东信谊制药有限公司(“山东信谊”)和常州四药制药有限公司(“常州四药” – 艾司唑仑片剂 – 达成并实施了固定或者变更商品价格、联合抵制交易的垄断协议
2016115 重庆青阳药业有限公司(“重庆青阳”)、重庆大同医药有限公司(重庆大同)、上海信谊联合医药药材有限公司(“上海信谊联合”)、世贸天阶制药(江苏)有限责任公司(“江苏世贸天阶”商丘市华杰医药有限公司(“商丘华杰”,别嘌醇片独家经销企业 – 别嘌醇片 – 协商统一上涨别嘌醇片价格、划分销售区域 – 达成并实施了固定或者变更商品价格和分割销售市场的垄断协议
20151028 重庆青阳药业有限公司(“重庆青阳”) – 滥用市场支配地位,没有正当理由,拒绝与交易相对人进行交易- – 罚款43.93万元
20111115 山东潍坊顺通医药有限公司(“山东顺通”)、潍坊市华新医药贸易有限公司(“山东华新”) – 通过与原料药生产企业签订独家销售协议,大幅上涨原料药销售价格

可以看到,药品领域反垄断执法案例中,覆盖了横向垄断协议和滥用市场支配地位两种主要违法行为。横向垄断协议案例中,多为药企达成并实施固定或变更商品价格、分割销售市场及联合抵制交易行为;滥用市场支配地位案例中,多为药企以不公平高价销售产品、搭售、附加不合理交易条件或拒绝交易。总的来看,这些案例往往均表现出同一特质,即原料药或成品药价格呈现大幅上涨乃至倍数上涨,进而引发反垄断执法机构的关注和调查。

自上述案例中,还可以看到,相对成品药而言,原料药是反垄断执法机构更为关注、执法更为严厉的高危领域。上述9个案例中,7个案例均为原料药执法案例,其中6个案例为滥用市场支配地位案例。这也侧面反映出,原料药竞争不充分是我国部分药品价格上涨的重要原因。

合规建议

针对医药市场上原料药和短缺药价格上涨、市场秩序紊乱的情况,国家发展改革委员会特别于2017年11月发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(“《指南》”),其中列举了短缺药品和原料药领域各类垄断行为的具体表现形式,为原料药生产企业和销售企业提供了具有实操性的反垄断合规指引。

我们建议药品生产和销售企业,特别是原料药和短缺药品生产和销售企业,以《指南》为合规指引,评估现有商业模式是否涉嫌触碰《反垄断法》红线,建立完善反垄断合规体系。

同时,结合既有案例,我们谨为药品生产和销售企业提供如下合规建议:

明确所处的相关市场

根据《反垄断法》,认定经营者从事不公平高价销售产品、搭售、附加不合理交易条件和拒绝交易等滥用市场支配地位行为的前提是判断经营者具有市场支配地位,而这首先需要界定相关市场。根据《指南》,界定药品相关市场应主要考虑需求替代,必要时进行供给替代分析。

需求替代可考虑的因素包括但不限于药物的功能属性、价格差异、付费主体、相关产品质量标准、治疗方式、临床用药偏好和用药主体对该药物的依赖程度。药品和原料药还需考虑该品种可制备药剂或者终端药品的种类、用途、治疗效果等。

实践中,反垄断执法机构在界定人类药品相关市场时,可能会根据产品特性,采取某些特定方法进行分析。例如,反垄断执法机构曾在经营者集中案件审查中(2009年辉瑞收购惠氏案)基于功能界定法,进一步采用了ATC3(药品解剖治疗学化学分类索引第三层次,即根据药物治疗症状对药品进行的分类)的市场分类方式界定相关市场。[2]

而考虑到监管、流通、采购的特点,相关市场的地域范围通常可以界定为全国。

评估市场力量

“市场支配地位”是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件,或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。根据《反垄断法》及相关部门规章,分析支配地位时需要对该经营者市场份额、技术条件等因素综合考虑。如果经营者在市场上具有50%及以上的市场份额,则推定该经营者具有市场支配地位。

需要注意的是,在上述异烟肼原料药价格垄断案中,两家企业因在异烟肼原料药市场的份额合计超过三分之二而被认定为具有市场支配地位。因此,即使自身市场份额不足50%,还需要视市场结构的具体情形,评估是否可能与其他经营者具有联合市场支配地位。

评估是否涉嫌从事滥用市场支配地位行为

结合既有案例,我们建议具有市场支配地位的经营者要特别谨慎评估下述行为的法律风险:

  • 大幅度上涨原料药或成品药价格;
  • 拒绝向下游经营者或经销商供货;
  • 没有正当理由,在销售原料药时搭售其他产品;
  • 以拒绝供应原料药为要挟,要求分享下游成品药经营者的利润或要求取得成品药的独家销售代理权。

警惕与竞争者间的信息交换

除滥用市场支配地位外,我国《反垄断法》同样禁止竞争者达成垄断协议,包括明示的协议和默示的协同行为。即使不具有市场支配地位的企业,如果达成垄断协议,一样会收到《反垄断法》制裁。为确保反垄断合规,我们建议药企应避免与竞争者交换价格、产量等竞争性敏感信息。正如我们在案例中看到的,具有竞争关系的药品生产或销售企业就涨价计划进行交流,或就价格、销售区域、拒绝交易的对象达成一致,均有可能违反《反垄断法》。