2017年1月,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份草案,题为“证示互换性的考虑”。此举旨在帮助实施“2009年生物制品价格竞争与创新法案”(BPCIA)。该指南旨在直接解决生物制品互换性问题和制定所需求的标准。有趣的是,包括已被FDA批准的四种生物仿制药,至今没有任何产品被证明是可以互换的。

作为医疗制剂的重要组成部分,生物制剂通常是大分子,由细胞衍生的药剂。其常见的例子是单克隆抗体治疗药剂。生物仿制药是生物制剂的“通用”等价物。这类似于我们现在所熟悉的仿制药。然而,生物制剂是复杂的,通常通过复杂的基于细胞的制造程序产生。因此,生物制剂通常有两种类型的“生物仿制药”。第一种类型是相似但不相同的通用等价物。第二种类型是完全可互换的通用等价物。正是这些完全可互换的通用等价物更加难以定义。FDA正在寻求设定更严格的标准来规范其可互换的替代药剂。

所发布的指南提供了关于互换性和建立互换性所需数据的若干建议,包括切换研究以及如何进行切换研究。切换研究侧重于考虑潜在的可互换产品和参考产品的实际互换性,确保患者能够多次从一种治疗安​​全地转换到另外一种治疗,而在治疗的功效,免疫反应或安全性上不受影响。

该指南也注重于确保可互换产品上市后的安全监控。FDA在本指南中鼓励在药物上市后进行研究,以确保可互换药物的安全性和有效性与参考产品有相同的水准。

这一指南体现了对于解读和实施生物制品价格竞争与创新法案的积极进展。 尽管有人认为互换性是难以证明的,但这一指南为科学家和监管机构提供了一个重要的初始清单和管理框架做为运行标准。