Nell'ambito del convegno (in corso) al Ministero della Salute sul nuovo regolamento sui DM (che presumibilmente andrà in GUCE a giugno 2017) sono stati elencate le più importanti novità.

qui elencate per punti:

  • inclusione nella regolamentazione dei DM di prodotti che non hanno finalità medica (applicazione dal momenti cui verranno adottate le specifiche comuni ex art. 9)
  • controllo pre commercializzazione più severi per i DM alto rischio e coinvolgimento di pool di esperti a livello europeo
  • rafforzamento delle procedure e designazione e supervisione degli Organismi Notificati
  • rafforzamento delle regole su indagini e valutazioni cliniche
  • introduzione regole di classificazione più rigorose
  • introduzione requisiti più rigorosi relativamente all’uso delle sostanze pericolose (scrutiny per DM classe III)
  • introduzione UDI
  • chiarimenti sull’ambito di applicazione
  • rafforzamento del ruolo della Commissione sui Border line
  • chiarimenti sullo specifico regime per la fabbricazione e l’utilizzo di dispositivi medici all’interno delle strutture sanitarie
  • chiarimenti sul ruolo e responsabilità degli operatori sanitarie
  • nuove regole per software ed i nanomateriali
  • banca dati completa sui DM
  • introduzione di una tessera per i pazienti portatori di impianti contenente le informazioni riguardi i DM impiantatili
  • sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazioni clinica di dispositivi da inserire in EUDAMED
  • nuovo obbligo per rappresentanti autorizzati finalizzati alla protezione consumatori e pazienti danneggiati (quota capitale a disposizione di pazienti che hanno avuto danni)
  • ruolo cardine di Eudamed
  • miglioramento il coordinamento tra gli Stati membri per le attività di vigilanza e sorveglianza del mercato
  • conferma e rafforzamento delle procedure di valutazione congiunta europea per gli organismi notificati
  • introduzione di una valutazione coordinata delle indagini cliniche
  • introduzione della figura del responsabile del rispetto della normativa
  • disciplina specifica relativa alle modifiche con non trasformano il distributore in fabbricante (traduzione / modifica del confezionamento)

Lo Studio organizzerà in autunno un seminario per i propri clienti sul nuovo Regolamento.