Le Gouvernement a déposé, le 10 février, un projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé. Il a, dans le même temps, sollicité de la Chambre son examen en urgence, si bien qu’au moment de lire ces lignes, il est probable que le texte soit effectivement voté. 


Le projet apporte des modifications procédurales importantes à la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine, en ce qui a trait aux seuls essais cliniques. Nous en retiendrons les suivantes :

  • Il prévoit l’obligation d’introduction concomitante auprès du comité d’éthique et de l’AFMPS, de manière à améliorer substantiellement la collaboration entre ces deux instances ;
  • Aux fins d’éviter (partiellement) le « shopping » éthique, le projet instaure l’impossibilité, dans le cas d’une expérimentation multicentrique, d’ajouter un nouveau site de recherche, durant la période de 3 mois qui suit l’émission de l’avis par le comité d’éthique, sous la forme de « modifications substantielles » au protocole (article 19). D’aucuns, en effet, faisaient usage de cette procédure pour éviter le contrôle privilégié dévolu aux comités d’éthiques universitaires ;
  • Le projet prévoit également de faciliter le travail de soumission dans les cas d’essais cliniques dans lequel une « biobanque » est en même temps exploitée. L’autorisation comme essai clinique, au sens de la loi du 7 mai 2004, vaudra comme notification en tant que biobanque, au sens de la loi du 19 décembre 2008, si le matériel est prélevé dans les objectifs et la finalité de l’essai et pour autant que des conditions strictes soient effectivement rencontrées ;
  • Les investigateurs noteront toutefois que la validité de la notification en tant que biobanque prendra alors fin à l’issue de l’essai ;
  • Aux fins, en outre, de soutenir l’expertise des comités d’éthiques, une compétence d’avis est dévolue à la Commission pour les médicaments à usage humain. Cette dernière pourra être saisie par les Comités d’éthiques avec agrément complet en vue de remettre des avis tantôt sur des essais individuels (l’on vise en particulier l’examen de la balance bénéfice/risque dans les thérapies innovantes), tantôt sur des thèmes génériques.