Yeni Gelişme

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı. Avrupa Birliği (AB) mevzuatı ile tam uyumlu olan Yönetmelik, tıbbi cihazların kalitesini artırarak tıbbi cihaz kullanıcıları ve hastalar için daha güvenli bir kullanım sunmayı amaçlıyor. Söz konusu Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Ne Değişecek?

Tıbbi cihaz kavramı genişletildi

Yönetmelik uyarınca tıbbi cihaz kavramının kapsamı genişletildi. Buna göre kontakt lensler, liposakşın ekipmanı, (dövme ve pirsing hariç olmak üzere) cerrahi invaziv yollarla insan vücuduna uygulanan ürünler, fasial veya diğer dermal dolguda kullanılan maddeler, lazer cihazları ile beyin simülasyonu amaçlı cihazlar tıbbi cihaz olarak değerlendirilecek. Bu ürünlere ilişkin yükümlülükler AB Komisyonu’nun ortak spesifikasyonları yayınlamasından itibaren altı ay içerisinde geçerli olacaktır. Bu zamana kadar ilgili ürünlerle ilgili mevcut mevzuat geçerli olmaya devam edecek.

Yeni Kalite Gereklilikleri

Yeni Yönetmelik uyarınca bir cihazın piyasaya sunulabilmesi için birtakım geliştirilmiş kalite yükümlülüklerine uyması gerekmektedir. Cihaz üreticileri Yönetmelik’e uyum, tedarikçi ve yüklenici seçimi konusunda kaynak yönetimi, klinik değerlendirme ve risk yönetimi gibi konuları içerecek bir kalite yönetim sistemi kurmakla yükümlüdür. Kalite yönetim sistemi ayrıca ürünün piyasaya sürülmesinden sonraki sürece yönelik piyasa gözetim planı kurmayı da kapsar. Buna göre, cihaz üreticisi ürünlerin güvenliğini gözetmeli ve önleyici ve düzeltici önlemleri kapsaya uygun bir politika oluşturmalıdır.

Tıbbi cihazların klinik araştırması

Tüm tıbbi cihazlar (talep üzerine üretilen ve araştırma amaçlı olanlar hariç) kullanım öncesinde klinik olarak test edilmelidir. Üretimciler tıbbi cihazı piyasaya koymadan önce bu yükümlülüğü yerine getirmekle yükümlüdür. Klinik araştırmalar ulusal mevzuat ile uluslararası iyi uygulama şartları ile uyumlu olacak şekilde planlanmalı ve yürütülmelidir.

Tıbbi Cihazlara ilişkim Avrupa Birliği veri tabanı (ing. EUDAMED)

Yeni Yönetmelik, tıbbi cihaz sektöründe şeffaflığı geliştirmek ve takip edilebilirliği artırmak adına Avrupa Birliği Komisyonu’nun EUDAMED sistemini benimsemiştir. Yönetmelik uyarınca üreticiler tıbbi cihazları (talep üzerine üretilenler hariç) piyasaya sürmeden önce EUDAMED sistemine kaydetmekle yükümlüdür. EUDAMED kayıtları kamuya açık olacağından, kullanılan dilin açık ve anlaşılabilir olması gerekir. Söz konusu sistem Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanması ve fonksiyonel spesikasyonlarının karşılandığına dair bir bildiri yayımlandığı tarihten altı ay sonra kullanıma hazır hale gelecektir.

Sonuç

Yeni Yönetmelik tıbbi cihaz sektöründe temel değişiklikleri düzenlemektedir. Bu sektörde faaliyet gösteren şirketler Yönetmelik’i dikkatle değerlendirmeli ve uyum için gerekli adımları atmalıdır.