多项中央动态引发关注, 海南医药健康产业盼全面发展

2018年对于海南医药健康产业而言是意义非凡的一年。中共中央总书记习近平在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的讲话,以及《中共中央、国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》(“《指导意见》”)都对海南医药健康产业发展予以重点关注。不仅如此, 4月2日出台的《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》(“《决定》”)将医疗机构临床急需且在我国尚未注册的进口医疗器械事项上的审批权正式下放海南省政府。习总书记的讲话和《指导意见》中透露的顶层战略,以及《决定》所给予的分量十足的法律变通,都昭示着中央推进海南医药健康产业发展的决心和海南医药健康产业的巨大潜力。

提到海南医疗的快速发展,首先从国务院于2013批准设立的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区说起。先行区位于琼海市嘉积镇城区与博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸,规划范围20.14平方公里,其中建设用地规模9.96平方公里。自2017年以来,目前先行区已初具规模,对接项目超过100个,总投资210亿元,已完成投资57亿元。集合了美、英、德、港、澳、台等国家和地区的数十家医疗合作机构,产业内容涉及生殖备孕、整形美容、肿瘤防治、干细胞应用、抗衰老等。今年3月,博鳌超级医院在先行区正式开业,形成了“一个共享医院+若干个临床医学中心”组成的专科临床医学中心集群。

先行区到底可以享受哪些优惠政策?2013年国务院颁布的《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》(“《批复》”),给予了先行区内医疗产业9条先试先行的优惠政策,涉及医疗器械和药品进口、干细胞临床研究、大型医用设备、外资医疗机构等诸多事项。其中最重磅的,当属允许先行区内医疗机构,在临床急需的情况下使用未在我国获准注册的医疗器械和药品的特批政策,该政策将极大地提高了医疗器械和药品在先行区内的进口效率。另外,医疗器械的进口经此次《决定》确认,可直接由海南省省政府完成审批,而先行区的药品进口目前可由国家局(CFDA)特批。相较于普通药品和医疗器械的进口流程,先行区内的审批时限被大大缩短,政策之优惠可见一斑。

盘点先行区和海南省优惠政策,展望海南医药健康产业发展前景

海南省政府和相关工作部门为响应并落实国务院推行的优惠政策,先后发布包括《关于进一步深化细化先行区优惠政策的暂行办法》、《关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作流程的通知》在内的多项配套文件。目前,先行区内的优惠政策逐步形成相对完善的体系。

1. 先行区内的优惠政策

事项 优惠政策
医疗器械进口  缩短先行区医疗器械进口注册审批时限,确保二类、三类医疗器械进口注册审批时限分别由80、110个工作日缩短至50、90个工作日(不含检测检验和临床试验时间)  先行区内医疗机构临床急需、在我国尚无同品种产品获准注册、并在指定医疗机构使用的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准  先行区内确需进口、关税税率较高的部分医疗器械,适当降低进口关税
药品进口  缩短先行区药品进口注册审批时限,对于国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品的进口注册申请,按照新药注册要求,实行特殊审批,时限由370个工作日缩短至150个工作日(不含临床试验时间)  先行区医疗机构可向国务院药品监督管理部门申请进口使用临床急需的少量药品。由海南省食品药品监管局向国家食品药品监管总局争取,将“急需少量”逐步扩大到“按需进口”  先行区内确需进口、关税税率较高的部分药品,适当降低进口关税
干细胞临床研究  缩短先行区内干细胞临床研究机构项目备案审核期限  由海南省卫计委牵头,争取国家卫计委[1]放宽在先行区内开展干细胞临床研究机构的条件,逐步实施属地备案制
医疗机构使用大型医用设备审批  简化大型医用设备审批程序。先行区内非公立医疗机构申报审批时,可对其诊疗科目范围内需配备的大型医用设备,一并提出审批
外资设立医疗机构  逐步取消合资或合作医疗机构的境外资本股权比例限制,逐步放开境外资本设立独资医疗机构
境外医师执业  境外医师在先行区内执业时间试行放宽至3年  简化医疗技术人才入境手续  对在先行区服务的外籍中高端管理和医疗专业人员,提供办理外国专家来华工作许可和外国专家证的便利,实现当天受理当天出证,必要时提供上门服务  延长高层次医学专家外国专家证的有效年限,可为其办理3至5年外国专家证

上述表格中提及的优惠政策之外,先行区内对于土地、保险、通关、进口药品和医疗器械的保税仓储、引入国际组织、申办国际会议等都给予不同程度的优惠,进一步推动先行区内国际医疗旅游产业的发展。

2. 覆盖整个海南省的优惠政策

在先行区以外,海南省于还出台了一系列其他相关措施吸引外商投资和境外患者来岛就诊,这些措施也将拉动医药健康产业的发展。

(1)总部经济

2018年5月19日海南省政府办公厅发布《海南省人民政府办公厅关于促进总部经济发展的工作意见》,提出要积极引进跨国企业、国内大型企业集团等总部企业在省内落户。按照《海南省总部企业认定管理办法》中的标准,总部企业包括:(一)跨国公司地区总部(二)综合型(区域型)总部(三)高成长型总部(四)国际组织(机构)地区总部。海南省政府正在协同相关部门制定总部企业优惠政策,出台后将会很快落地。

(2)外商投资

海南省政府为吸引外商投资,于2017年12月6日出台《海南省人民政府关于扩大对外开放积极利用外资的实施意见》,其中列出了六项吸引外资的措施,包括:1)加大财政政策支持力度。如对境外世界500强企业在海南设立一级子公司或二级子公司且承诺5年内不迁出的,分别一次性给予2000万、1500万元基金扶持等;2)加大对外资企业融资支持力度。如积极支持海南外资企业在国内和境外资本市场挂牌上市和股权融资,支持符合条件的海南外资企业发行债券进行融资等;3)落实税费优惠政策;4)支持外商投���项目用地;5)支持海外高层次人才创业发展;以及6)支持市县政府出台引进外资政策措施。

(3)免签旅游

国家移民管理局于2018年4月18日发布公告,提出针对59个国家人员赴海南旅游实行30日免签政策。根据公告,涉及的59个国家人员可持普通护照赴海南旅游,由在海南设立的旅行社接待,从海南对外开放口岸免办签证入境停留30天。该公告有利于进一步推进海南医疗旅游产业的发展。

总体来看,以先行区的优惠政策为基础,配合海南省其他关优惠举措,先行区乃至全岛在未来有可能成为全国乃至东亚范围内医疗投资的热门目的地,海南省医药健康产业有望全面起飞。

金杜医药医疗健康板块一直密切关注海南省医药健康产业的政策发展,且对我国医药医疗相关法律业务,尤其是涉及外资项目具有非常丰富的经验。在海南努力发展成为国际医疗旅游岛的过程中,金杜医药医疗健康板块希望能为致力于在海南拓展业务的境内外企业提供专业、细致的法律服务,促进医药健康产业的繁荣和发展。