Вниманию руководителей компаний – производителей лекарственных средств.

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 3 марта 2014 года в Минюсте России был зарегистрирован Приказ Минпромторга России №1607 от 04.10.2013 г. «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (далее  - «Регламент»).

Данный Регламент устанавливает процедуру лицензионного контроля Минпромторгом России деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Регламент вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования. На момент подготовки данного обзора Регламент опубликован не был.

Краткое содержание основных положений Регламента:

Предметом государственного контроля по Регламенту являются:

  • сведения, содержащиеся в документах юридического лица, осуществляющего деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее – «производитель»), о лицензируемой деятельности;
  • состояние используемых при производстве помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов;
  • соответствие работников производителя лицензионным требованиям;
  • принимаемые производителями меры по соблюдению иных лицензионных требований, установленных законодательством о лицензировании производства лекарственных средств для медицинского применения, по исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Регламент устанавливает права и обязанности как проверяющих, так и проверяемых лиц при осуществлении государственного контроля, который осуществляется в виде проверок: плановых и внеплановых, документарных и выездных.

В частности, ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном сайте Минпромторга России и производители смогут заблаговременно с ним ознакомиться. Поводами же для проведения внеплановой проверки смогут послужить следующие факторы: истечение срока выполнения предписания устранить ранее выявленное нарушение, окончание периода приостановления лицензии, ходатайство производителя о внеплановой проверке, обращения граждан и организаций и т. п. Как и в случаях проверок иными органами, при выездной проверке контролируется также не только документарное, но и фактическое соответствие лицензионным требованиям.

Продолжительность проверки по общему правилу не может превышать 20 рабочих дней. В отношении малых предприятий общий срок проведения плановых выездных проверок должен быть не более 50 часов, а для микропредприятий - 15 часов в год.

По итогам осуществленного лицензионного контроля Минпромторг России составляет акт проверки, при выявлении нарушений лицензионных требований выдает предписание об устранении таких нарушений с указанием сроков их устранения. Также Регламентом установлен порядок принятия  административных мер, предусмотренных  законодательством РФ при обнаружении правонарушений (в частности, определен порядок приостановления действия лицензии).

Помимо этого, закреплены порядок и формы контроля за исполнением государственной функции, определена процедура обжалования действий (бездействия) и решений ответственных должностных лиц. Срок рассмотрения жалобы должностным лицом Минпромторга России не должен превышать 30 дней с момента регистрации такой жалобы. В отдельных случаях срок рассмотрения может быть также продлен, но не более чем на 30 дней.

О чем подумать, что предпринять

В связи с нововведениями мы рекомендуем компаниям:

  1. Ознакомиться с процедурой осуществления лицензионного контроля Минпромторгом России и использовать его положения при взаимодействии с представителями ведомства при проверках;
  2. Регулярно отслеживать информацию о плановых проверках соблюдения лицензионных требований, размещаемую на официальном сайте Минпромторга России http://www.minpromtorg.gov.ru; http://www.минпромторг.рф