Con ocasión de la reciente Decisión T 1780/12 de la Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, el presente Documento & Análisis analiza la patentabilidad de las invenciones de segunda indicación médica, así como el distinto ámbito de protección de reivindicaciones de tipo suizo y de las reivindicaciones de segundo uso conforme al CPE 2000.

  1. Las patentes sobre la primera indicación médica

En muchas ocasiones, un producto o sustancia ya conocido se utiliza para la puesta en práctica de un método quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico. Determinar la patentabilidad de la invención consistente en este nuevo uso del producto ya conocido exige analizar si este tipo de invenciones son contrarias a la prohibición de patentar métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal, y si son o no invenciones nuevas.

Ambas cuestiones fueron reguladas por el Convenio sobre concesión de patentes europeas (CPE), cuyo artículo 54.5, en su versión inicial, dispone que, pese a la prohibición de patentar los referidos métodos quirúrgicos, terapéuticos y de diagnóstico, no se excluye “la patentabilidad de cualquier sustancia o composición comprendida en el estado de la técnica para su utilización en uno de los métodos señalados”, a condición de que dicha utilización no esté comprendida en el estado de la técnica. Y esta disposición ha pasado a estar recogida en el art. 54.3 CPE tras el Acta de Revisión de 29 de noviembre de 2000.

Al amparo de este precepto, la Oficina Europea de Patentes (OEP) ha reconocido que el descubrimiento de un nuevo efecto terapéutico para una sustancia puede dar lugar a una reivindicación de uso para el tratamiento de una determinada enfermedad o a una reivindicación de producto, como medicamento en general (Decisión de la Cámara de Recursos de 12 de enero de 1984, T 128/82, derivados de la Pirrolidona). Y también se admite, para la primera indicación, la reivindicación por separado de varias aplicaciones terapéuticas sin que ello vulnere el principio de unidad de la invención.

Así, pues, y como destaca la meritoria Sentencia núm. 71/2013 de la Audiencia Provincial de Madrid (Sección 28ª), de 4 marzo (JUR 2013\160042): “la sustancia no reúne los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto la invención debería protegerse como patente de aplicación o utilización. Sin embargo, el CPE permitió reivindicar la sustancia o composición conocida para una nueva aplicación, dando lugar a una patente de producto, que goza de protección absoluta. En consecuencia, la patente que protege la primera aplicación como medicamento extiende su ámbito de protección a todo tipo de indicaciones médicas. Se trata de una protección absoluta en el ámbito farmacéutico”.

Por lo demás, la referida previsión del CPE, al permitir obtener una patente sobre la utilización o indicación médica descubierta en el producto patentado por otro, dio lugar al debate sobre la relación entre ambos tipos de patentes. Así, aunque no falta quien defienda que se trata de patentes dependientes, un destacado sector de la doctrina entiende que se trata de patentes totalmente separadas e independientes y que no será necesario que el titular de la patente de primera indicación cuente con una licencia obligatoria concedida por el titular de la patente de producto (Gómez Segade).

Por su parte, y por lo que respecta a las patentes españolas -como se afirma en la Directrices de examen de solicitudes de patente elaboradas por la Oficina Española de Patentes y Marcas- “no existe en nuestra legislación un artículo equivalente al art. 54.5 del CPE que permita considerar como nuevas las reivindicaciones relativas a un productos conocido para su uso por primera vez como medicamento”. 

  1. Las patentes sobre la segunda indicación médica

2.1. Las reivindicaciones de tipo suizo

Un problema relacionado con el de la patentabilidad de la primera indicación médica se presenta cuando se produce una segunda o ulterior aplicación de una sustancia en el ámbito médico. El art. 54.5 del CPE, en su versión inicial, se refería a la patentabilidad de la primera indicación médica, pero no a la de la segunda o ulterior indicación. Esto hizo que inicialmente se estimase que no cabía patentar estas nuevas aplicaciones. Así lo hizo la OEP en sus primeras Directrices, en contra de lo sostenido por la jurisprudencia alemana. Sin embargo, posteriormente la OEP cambió de criterio. En concreto, a partir de la decisión de 5 de diciembre de 1984 de la Alta Cámara de Recursos G 5/83 (EISAI/Second medical indication, OJ 1985, 64).

En ese caso la solicitud de patente se refería a un nuevo uso de la Hydropyridina, una sustancia utilizada como agente cardiovascular, descubriendo el solicitante un nuevo uso terapéutico de dicha sustancia en el tratamiento de los desórdenes cerebrales. Con relación a esta solicitud el Tribunal Federal Alemán admitió una reivindicación del tipo “uso del compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y”. En cambio, la Oficina Suiza de Patentes consideró que solo eran admisibles las reivindicaciones del tipo “uso del compuesto X para la preparación de un compuesto para el tratamiento de la enfermedad Y”.

Por su parte, la Alta Cámara de Recursos de la OEP configura este tipo de patentes como patentes de procedimiento, de modo que la fórmula de la reivindicación debía ser la de “utilización de una sustancia en un procedimiento de fabricación”. Al no incluirse la segunda indicación en la redacción originaria del art. 54.5 CPE, las reivindicaciones del tipo “uso del compuesto o sustancia X para el tratamiento de una enfermedad Y” carecerían de aplicación industrial, pues solo protegerían un método de tratamiento del cuerpo humano. Por ello la Oficina Europea admite únicamente la reivindicación basada en la fabricación de un medicamento para un determinado nuevo uso terapéutico, naturalmente siempre que se trate de una aplicación terapéutica nueva y que conlleve actividad inventiva (Y como esto es lo que había decidido la Oficina suiza, este tipo de reivindicaciones se denominan “de tipo suizo”). Por lo demás, la Decisión T 958/94, de 30 de septiembre de 1996, de la Cámara de Recursos (OJ EPO 6/1997, 241) declaró que tal uso podía reivindicarse bien en la forma de una aplicación (o uso) de una sustancia o composición para la fabricación de un medicamento o bien en la forma de un procedimiento (o método) para la fabricación de un medicamento caracterizado por el uso de dicha sustancia.

2.2. Los cambios introducidos por el Acta de Revisión del CPE de 2000

No obstante lo anterior, el Acta de Revisión del CPE de 29 de noviembre de 2000 permitió expresamente la patentabilidad de las segundas y ulteriores indicaciones terapéuticas. Así, tras disponer el artículo 54, en su apartado 2 que “el estado actual de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de depósito de la solicitud de patente europea se haya hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, una utilización o por cualquier otro medio”, y en el apartado 3 que “se entiende también comprendido en el estado actual de la técnica el contenido de solicitudes de patente europea tal como hayan sido presentadas, cuya fecha de presentación sea anterior a la que se menciona en el párrafo 2 y que sólo hayan sido objeto de publicación en dicha fecha o en una fecha posterior”, el apartado 5 del artículo 54 CPE preceptúa que “los párrafos 2 y 3 no excluirán ya la patentabilidad de una sustancia o un compuesto de los señalados en el párrafo 4 para toda utilización específica en todo método de los señalados en el artículo 53, apartado c) [métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal, y si son o no invenciones nuevas], a condición de que esta utilización no esté comprendida en el estado actual de la técnica”.

Así, pues, con la revisión del CPE 2000, en vigor desde 2007, se permiten las reivindicaciones para las segundas y ulteriores indicaciones farmacéuticas, tal y como antes se había permitido la reivindicación de la primera indicación farmacéutica (purpose-limited product claims), reivindicaciones del tipo: “compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y” o “compuesto X para su uso en el tratamiento de la enfermedad Y”.

Este cambio ha sido objeto de análisis por la Alta Cámara de Recursos de la OEP, en su Decisión de 19 de febrero de 2010 (G 2/08), que al interpretar el nuevo art. 54.5 CPE sostiene que “under the new law the lacuna in the former provisions, which had been filled in a praetorian way by the Enlarged Board of Appeal with decision G 5/83 and the case law based on that decision, no longer exists”, poniendo también de manifiesto las razones del cambio al destacar que “Swiss-type claims could be (and have been) considered objectionable as regards the question as to whether they fulfill the patentability requirements, due to the absence of any functional relationship of the features (belonging to therapy) conferring novelty and inventiveness, if any, and the claimed manufacturing process.”

Por lo demás, la Alta Cámara de Recursos analiza si el artículo 54.5 CPE exige que el nuevo uso terapéutico de un medicamento ya conocido tiene que referirse necesariamente a una nueva enfermedad, no tratada todavía por el compuesto, o si es posible la patentabilidad de una nueva indicación de la misma sustancia para tratar la misma enfermedad.

Bajo el CPE 1973, las Cámaras de Recurso de la OEP venían afirmando mayoritariamente que no era preciso que la enfermedad tratada con la segunda indicación terapéutica fuese distinta a la de la primera indicación (siempre que el tratamiento fuese nuevo e inventivo). Así, por ejemplo las decisiones de los casos T 19/86, T 893/90, T 233/96, referentes a un nuevo grupo de sujetos tratados; o T 51/93, T 138/95, relativas a una nueva vía de administración,

Pues bien, la Alta Cámara de Recursos asume esta interpretación y considera que el artículo 54. 5 CPE no excluye la patentabilidad del uso de un medicamento, que ya es conocido para tratar una enfermedad, en tratamiento distinto para la curación de la misma enfermedad. Esto es así, según la Alta Cámara de recursos, incluso cuando el único aspecto reivindicado que no estaba incluido en el estado de la técnica sea, la dosificación. En estos casos, en los que se reivindica un nuevo uso terapéutico de un medicamento, también entiende la Alta Cámara de Recursos que no es preciso que las reivindicaciones adopten la forma de reivindicaciones de tipo suizo.

2.3. La relación entre patentes y la situación en la legislación española

A propósito de la relación entre la patente de primera y de segunda indicación, se ha indicado (Di Cataldo) que si la segunda patente implica el nuevo uso de un compuesto conocido cuya estructura era original cuando se presentó la solicitud de la primera patente, la segunda patente es dependiente de la primera. En cambio, si la segunda patente implica un nuevo uso (habiendo sido patentado el primero) de un compuesto conocido cuya estructura no era original en el momento en que se solicitó la primera patente, y se ha concedido la patente solamente en relación con la nueva función del compuesto, no debería haber ningún tipo de dependencia entre ambas patentes.

Por lo demás, en la Ley española de patentes falta una disposición equivalente a la del art. 54.5 CPE, por lo que la OEPM, en sus Directrices de examen, sigue admitiendo únicamente las reivindicaciones de tipo suizo, destacando que cuando el compuesto no es nuevo y ya se conoce una aplicación terapéutica, se cumple el requisito de la novedad en las siguientes reivindicaciones “Uso de X para preparar un medicamento” o “Uso de X para preparar un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad Y”.

  1. La Decisión T-1780/12 3.3.04 de la Cámara de Recursos de la OEP sobre el distinto alcance de las reivindicaciones de tipo suizo y las reivindicaciones de segundo uso médico conforme al CPE 2000

La Decisión T-1780/12, de 30 de enero de 2014, se refiere a un supuesto en que el titular de una patente con reivindicación de tipo suizo solicita una patente divisionaria conteniendo una reivindicación de segundo uso médico conforme al CPE 2000, para la misma sustancia y la misma indicación médica.

La División de examen denegó la nueva patente argumentando que sería un caso de double patenting. Pero la Cámara de Recurso revoca esa decisión, entendiendo que las reivindicaciones de tipo suizo y las reivindicaciones de segundo uso médico conforme al CPE 2000 son de distinto tipo. Las primeras son reivindicaciones de procedimiento (purpose-limited process claim) mientras que las segundas lo son de producto (purposelimited product claim), de modo que las primeras confieren menos protección que las segundas. En palabras de la Cámara de Recurso: “It is generally accepted as a principle underlying the EPC that a claim to a particular physical activity (e.g. method, process, use) confers less protection than a claim to the physical entity per se, see decision G 2/88 (supra, reasons, point 5). It follows that a purpose-limited process claim also confers less protection than a purpose-limited product claim”.

En consecuencia la Cámara de Recursos de la OEP considera que ambas patentes no tienen el mismo ámbito de protección y que no existiría double patenting: “The board is thus satisfied that there is no manifest objective reason to deny the legitimate interest of the applicant in pursuing claims drafted in accordance with Article 54(5) EPC and thereby obtaining protection different from – albeit partially overlapping - with that of the Swiss-type claims of the parent patent already granted”.

Por lo demás, aunque se reconoce que la intención de la reforma del CPE fue la de que el art. 54.5 CPE confiriese una protección equivalente a la de las reivindicaciones de tipo suizo, la Cámara de Recursos destaca que esa era solo la intención (que no se habría visto confirmada por los hechos). Y cita en este mismo sentido la Decisión T- 250/05 de 4 de marzo de 2008, según la cual el art. 123 (3) CPE “would not allow the change of category of a granted use claim [second medical use claim in Swiss-type claim format] into a product claim, even if drafted as a purpose-related product claim [pursuant to Article 54(5) EPC]”. De este fragmento deduce la Cámara de Recursos en su Decisión T-1780/12 que el ámbito de protección conferido por una purpose-related product claim es más amplio que el ámbito de protección conferido por una Swiss-type claim.