Nel dicembre 2017, la Commissione Europea ha annunciato la propria decisione di chiusura della procedura d’infrazione instaurata nei confronti dell’impresa farmaceutica Roche Registration Ltd a seguito delle indagini svolte dall’Agenzia Europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) nel quadro giuridico del Regolamento (CE) n. 658/20071 .

Nel maggio 2012, l’Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari britannica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) aveva individuato gravi mancanze nelle procedure di farmacovigilanza2 della Roche. Nell’ottobre 2012, a seguito di una richiesta della Commissione Europea, l’EMA aveva avviato una procedura d’infrazione nei confronti di Roche per indagare su sospette inadempienze agli obblighi di farmacovigilanza per 19 medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata3 .

L'indagine condotta dall’MHRA ha mostrato alcune falle nei sistemi di segnalazione in materia di sicurezza di Roche, ad esempio, in relazione a segnalazioni raccolte da un Programma di assistenza al paziente (Patient Support Programme, PSP) 4 statunitense, che non erano state valutate per determinare l’insorgenza di reazioni avverse che avrebbero dovuto essere segnalate alle Autorità. Altre carenze hanno riguardato la valutazione e la segnalazione di sospette reazioni avverse di altri medicinali. Pertanto, la Roche era stata invitata ad intraprendere azioni correttive al fine di garantire il corretto trattamento delle segnalazioni ricevute. 

Nel novembre 2013, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), analizzando i dati aggiuntivi forniti da Roche, aveva rilevato che i medicinali interessati dalle indagini non presentavano nuovi problemi di sicurezza e che non vi erano nuove indicazioni per quanto riguardava la loro somministrazione. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) aveva concordato con le conclusioni del PRAC.

Nel 2014 l’EMA aveva concluso il suo rapporto, inviandolo all’impresa farmaceutica, agli Stati Membri e alla Commissione Europea. Nel luglio 2015 la Commissione Europea aveva inviato nuovamente il rapporto all'EMA per una nuova fase di indagine e approfondimenti su alcuni punti; tale periodo si è concluso il 1° luglio 2016. Dal rapporto finale emerge che non vi sono nuovi timori circa la sicurezza dei farmaci interessati e che non è previsto alcun cambiamento relativamente alla loro immissione in commercio. In linea con le sue precendenti valutazioni, l’EMA ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali non era stato inficiato e che non vi erano nuove indicazioni circa il loro utilizzo.  

A seguito delle conclusioni dell’EMA e degli impegni presi da Roche, consistenti nell’offrire dati ulteriori sull'attività di farmacovigilanza, anche con revisioni periodiche su rischi e benefici, la Commissione Europea ha deciso di non imporre alcuna sanzione all’impresa e di chiudere la procedura d’infrazione.

Questo è il primo caso di procedura di infrazione formale avviata ai sensi del Regolamento (CE) n. 658/2007, il cui obiettivo consiste nel garantire l’applicazione di determinati obblighi relativi alle autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate rilasciate a norma del Regolamento (CE) n. 726/20045 . In caso di inosservanza di tali obblighi, la Commissione può imporre sanzioni pecuniarie ai titolari delle autorizzazioni6 . 

Le attività di farmacovigilanza sono una parte fondamentale delle attività del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio. La legislazione in materia di farmacovigilanza7 , entrata in vigore nel luglio 2012, ha costituito una delle più significative modifiche alla regolamentazione dei medicinali per uso umano nell'Unione Europea dal 1995, con implicazioni per i richiedenti ed i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Unione, oltre che per i pazienti e gli operatori sanitari, innovando il precedente quadro giuridico contenuto nella Direttiva 2001/83/CE8 e nel Regolamento (CE) n. 726/20049 . 

Inoltre, per facilitare l’attuazione dei relativi obblighi di farmacovigilanza, sono state pubblicate delle Linee Guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (good pharmacovigilance practices, GVP)10 .

La legislazione sulla farmacovigilanza mira a ridurre il numero di casi di reazioni avverse ai farmaci (adverse drug reactions, ADR) nell'Unione Europea. A tal fine, essa prevede la raccolta dei migliori dati sui farmaci e sulla loro sicurezza, una valutazione rapida e attendibile delle questioni relative alla sicurezza dei medicinali, una responsabilizzazione dei pazienti grazie alla facoltà di inviare segnalazioni relative alle reazioni avverse ed una maggiore trasparenza e comunicazione tra le Autorità competenti11 .