截至2021年3月1日,全球累计新冠确诊病例突破1亿1466万例。面对来势汹汹的新冠病毒,新冠疫苗承载着人类从疫情泥沼中脱困的希望。在这场生死竞速中,中国疫苗研发跑出令人瞩目的“中国速度”:4款疫苗国内附条件上市,7款疫苗进入Ⅲ期临床试验[1],且已有十余个国家批准中国相关疫苗注册上市或紧急使用。另外,据不完全统计,目前已有印尼、巴西、土耳其、埃及、马来西亚、菲律宾、泰国等40多个国家提出了进口中国新冠疫苗的需求。为此,我们针对疫苗出口可能涉及的法律问题进行了梳理,供广大正在或有意从事新冠疫苗生产出口的企业参考借鉴,为全球抗疫贡献中国力量。

一、新冠疫苗出口国际背景与前景

一款疫苗的研发和批准通常需要10年以上的周期,但这次新冠疫苗从立项、研发到上市却仅用了短短数月。流行病防范创新联盟[2] (coalition for epidemic preparedness innovations, 下称“CEPI”)所发布的《CEPI制造调查》显示,在2021年底之前,新冠疫苗的全球产能将达到至少20-40亿剂。我国工信部数据也显示,一些国内的主要疫苗生产企业已开启“加速”模式,会大幅提升疫苗产量,甚至有的企业预计在2021年底可达到10亿剂以上的产能,以保障新冠病毒疫苗接种需求[3]

(一)国际疫苗贸易出口所面临的挑战

世界卫生组织(WHO)在总结了2009年H1N1大流行的经验后,提出了在全球大规模生产和分配疫苗过程中所需要应对的三大挑战:有限的物流选择、贸易限制和国内审批流程。WHO还特别强调了运输和储存条件的重要性。疫苗不是普通商品,对环境条件要求很高,特别是在一些关键节点上,比如转运时的冷链和重新包装问题,运输储存时候的温度、光照条件问题,需要予以高度关注。

WHO对疫苗的供应链管理提出了“six rights”的要求,即“对的产品、对的产量、对的条件、对的地方、对的时间、对的价格”[4],且为了帮助应对以上挑战,WHO提供了相关的操作手册,如《疫苗国际包装和运输指南》[5]以及《医药产品进口程序指南》[6],为广大疫苗出口商及进口代理商提供参考借鉴。但不可否认的是,这并不能从根本上解决疫苗出口所面临的现实问题。

目前,大部分的疫苗研发和生产还是集中在发达国家,发展中国家中只有俄罗斯、中国、印度等少数国家能够研发并大量生产疫苗。无论是从综合研发生产能力上还是国际市场的普遍接受度来看,发达国家的疫苗都占有一定优势,这也给中国疫苗的出口提出了更高的要求。

(二)国际疫苗贸易出口的前景

从全球疫苗供应和分配来看,我们预计新冠疫苗供不应求的局面还将持续相当一段时间。基于新冠病毒的广泛传播已导致并将继续导致大量的患者需要医疗护理,美国国内的公共卫生和医疗系统已经不堪重负,住院率和死亡人数增加,对个人防护设备的需求也大量增加。2020年4月,联邦紧急事务管理局(FEMA)发布了一项临时最终规则[7],规定将某些卫生和医疗资源分配给国内使用,未经FEMA明确批准,不得从美国出口这些资源。而自2021年1月中旬以来,一些欧美医药公司已向欧盟发出通知,将削减交付的新冠疫苗数量或放缓疫苗交付速度。2021年1月29日,欧盟委员会宣布对新冠疫苗实施新的出口机制,该机制要求已与欧盟签署预购协议的新冠疫苗生产商在出口欧盟境内生产的新冠疫苗前需要获得欧盟监管机构批准[8]。而在此前,世界上最大的疫苗制造商印度血清研究所负责人曾表示,在未来几个月内,印度将不允许出口英国制药巨头与英国知名大学联合研发的新冠疫苗[9]

与上述情况相比,我国政府对新冠疫苗出口在一般性的监管要求之外并未施加额外的出口限制。2020年10月,中国正式加入COVAX[10],并鼓励中国的疫苗研发企业参与COVAX,与有关发起方合作向发展中国家提供疫苗。中国国家主席习近平2021年2月9日通过视频连线与欧洲领导人举行会议并表示,中国愿同中东欧国家开展“疫苗合作”。根据美联社2月9日报道,塞尔维亚已从中国企业获得100万剂疫苗,匈牙利作为欧盟国家中首个批准国药疫苗的国家,正同中国疫苗企业密切合作。此外,土耳其和至少另外8个国家也与中企达成协议,购买了数百万剂疫苗[11]。截至2021年2月28日,中国已经或正在向53个发展中国家提供疫苗援助,向27个国家出口疫苗[12]。可以预见,中国疫苗出口的前景越来越广阔。

二、新冠疫苗出口通关要点

对于疫苗出口企业来说,其出口操作离不开海关的监管,依法依规履行好相关手续才能确保疫苗出口的效率及可持续性,在创造经济价值的同时为全球抗疫做出更大贡献。对此,我们特将从事疫苗出口所需注意的相关事项整理如下,供广大企业参考:

1. 内贸企业开展出口业务需要取得的基本资质

内贸企业无法直接开展疫苗出口业务,如需开展相关业务需要获得以下几种资质:(1)在市场监督管理局变更经营范围,增加“货物及技术进出口业务”;(2)到商务部门办理《对外贸易经营者备案登记》,取得进出口经营权;(3)办理海关企业注册登记;(4)向外汇管理局申请并取得开设外汇账户的许可。至少获得了上述资质,企业才可依法自主地从事新冠疫苗的出口业务,自主报关和收支外汇,并享受出口退税。

2. 商品归类

根据2021年最新版《进出口税则》的规定,其在“30022000 人用疫苗”项下针对新冠疫苗新增了3个10位税号,新冠疫苗应根据具体情况归入“3002200011 已配定剂量或制成零售包装的新冠疫苗”或“3002200019 未配定剂量或制成零售包装的新冠疫苗”,出口退税率均为13%。需要提醒注意的是,出口疫苗的归类及申报务必准确,否则可能需要承担申报不实带来的相关法律责任。

4. 检验检疫

根据相关法规的定义,人用疫苗属于生物制品[13]。《国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定,入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。出口新冠疫苗检验检疫的要求具体表现为:

(一)申请卫生检疫审批

  • 出口企业或其代理人应当在新冠疫苗交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批;
  • 申请时所需提交的材料包括《出境特殊物品卫生检疫审批申请表》,包含新冠疫苗中英文名称、类别、成分、来源等信息的描述性材料,药品监督管理部门出具的销售证明,实验室生物安全资质证明文件等;
  • 符合法定条件、标准的,直属海关会在受理之日起20日内签发《出境特殊物品卫生检疫审批单》;
  • 提示注意的是,根据有关政策,用于新冠疫情防控的疫苗可凭省级药监部门出具的特别批准文件,免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。

(二)出口法检货物申报

根据2021年最新版《进出口税则》对新冠疫苗的监管要求,新冠疫苗属于出口法检货物。在推进上述审批手续并获得《出境特殊物品卫生检疫审批单》后,出口企业或其代理人应在单一窗口使用该审批单进行申报,经出口检验监管综合评定合格后,获得电子底账。

(三)出口报关

出口企业或其代理人在单一窗口申报报关,报关时需填写电子底账号,并注意按照规范申报要求填写加工工艺、品牌、型号、包装规格等信息。

4. 禁限管理

目前商务部未对新冠疫苗设置贸易管制要求。但出于谨慎考虑,建议应对商务部门的相关政策予以持续关注,在进行出口操作前务必借助专业机构对相关政策予以确认和复核。

5. 通关便利

2021年1月25日,交通运输部、国家卫生健康委、海关总署、国家药品监督管理局印发了《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》,其中规定,从事出口新冠病毒疫苗货物境内段运输的,在通关时应主动出具新冠病毒疫苗货物出口运输调运单。同时明确,对持有新冠病毒疫苗货物出口运输调运单的,海关部门予以优先查验并给予通关便利。

三、新冠疫苗的进口准入条件

目前,发展中国家如阿联酋、巴林、埃及、约旦、土耳其、印尼、巴西等已经批准使用中国新冠疫苗。通常,疫苗可以通过三个途径来完成进口准入:一是通过WHO进行批准;二是直接获得进口国监管部门的批准;三是获得第三方的监管机构的批准。本文主要是对前两种途径进行简要介绍。

(一)WHO的进口准入

WHO的疫苗监管评估体系包含两种标准:紧急使用名单(emergency use listing,下称“EUL”)和预认证(pre-qualification)。举例来说,某美国医药巨头企业的新冠疫苗已获EUL[14]。如果产品有意愿加入联合国的相关疫苗全球采购计划(如COVAX),需要严格遵守WHO的程序获得进口准入的资格。

(二)进口国的进口准入

如果中国企业要将疫苗售卖给外国实体,需要取得其所在国监管部门的相关批准。在这一环节,企业需要在出口前针对具体的进口国政策开展系统调研和分析,并形成可行性报告后再行推进。下面我们列举了部分企业需要重点进行调研的问题方向:

相关报道显示,欧盟在引进我国疫苗的问题上,态度有所缓和[15]。因此,下面以欧盟为例,简述其关于新冠疫苗进口准入的具体规定。

欧洲药品管理局(European medicines agency,下称“EMA”[16])负责评估备选疫苗的品质、安全性和有效性。一旦疫苗被EMA批准,欧盟委员会就会发放市场许可(marketing authorisation,下称“MA”)[17]。欧盟疫苗的审批程序详见下图[18]

在公共健康危机事态下,欧盟委员会可以对数据不足但EMA认证为安全有效的疫苗,发放有条件的市场许可(conditional marketing authorisation)[19]。目前,为了加快疫苗的上市速度,在企业提出上市申请之前,EMA已经积极主动地在审核各种疫苗产品的实验数据。同时,EMA采用了滚动式审查(rolling review),即企业可将资料分批送审,EMA立即逐批审查,一旦其品质、疗效和安全性无疑,即可获得核准。

四、新冠疫苗的跨境制裁风险

如疫苗研发或生产企业使用了从美国进口的技术、原料,抑或疫苗出口到美国后需向第三国再出口等,就有可能牵涉到美国《出口管理条例》(EAR)的相关适用。目前,美商务部将新冠疫苗暂归于EAR99项下,大多数情况下不涉及许可证要求[20]。但其同时强调,对特定终端用户、终端用途或者目的国家,仍存在对新冠疫苗出口管制的要求。结合我们在跨境制裁方面的相关经验,从谨慎角度考虑,一旦中国疫苗在全球范围内和美国的产品形成竞争关系,则无法排除会受到美国出口管制或经济制裁政策影响的可能性。

目前,拜登政府尚未制定明确的对华政策,但中美之间的竞争关系无法避免。拜登政府已经表明了要利用多边机制和盟友,重塑美国在全世界的领导地位。美国的利益在于优先保护美国人民的安全、繁荣、健康和生活方式,以及维护自由开放的印太地区[21],这将给中国带来更多的挑战[22]。美国时间2021年2月11日,白宫发言人表示,国家安全团队正在对美国的关税和贸易政策进行审查,预测最终的对华政策将在审查结果之上形成[23],国防部也正在组建中国特别工作组[24]。2月24日,拜登要求在一年内对美国公共卫生产品和行业的供应链风险进行全面评估[25]。以上种种迹象表明,拜登上台后,中美贸易摩擦可能还会有所延续。

在外交政策的指导下,美国积极重回WHO。白宫也采取一贯的高调姿态,要求查看WHO牵头的病毒来源调查的相关内部资料,来判断是否接受“病毒发源地并非武汉”这一结论[26]。由此可以看出,美国不论从捍卫美国价值观、实际利益,还是印太安全形势出发,都有可能会对中国出口到美国和盟国(甚至一些在美国势力范围内的其他国家)的疫苗进行打压。虽然在WHO工作机制内部,包括COVAX采购中,和盟友加强联系,推销本国和其他民主联盟国家的疫苗可能会成为其主要战略,但也不排除其会动用包括限制我国疫苗从美国境内的再出口及技术转移,以疫苗企业有涉军背景或参与军民融合项目进行制裁,以疫苗企业涉敏感地区为理由进行制裁等出口管制、经济制裁、甚至跨境诉讼的方式来达到其战略目的。

故此,我们建议企业把目光放长远,在可能的打压下,提前布局,趋利避害。从全球的疫苗订货量来看,其他地区比欧美发达地区低很多[27],且前者的市场准入和监管机制不如后者完备,但是出口到欧美地区可能会面临的地缘政治风险是否大于出口至其他地区所需支付的综合成本,是企业需要仔细思考、衡量的。以及,对于发达国家来说,其长期消费中国制造的服装、玩具、电子产品等,已经培养了相应的消费习惯,但是对于“中国疫苗”这样的“高端产品”是否可以立即接受,市场前景到底如何,目前确实也难以判断。相反,中国疫苗在新兴国家及发展中国家可能更加容易被认可和接受。因此,我们建议企业对欧美之外的市场予以更多关注,在进行充分的政策调研及法律调研的基础上,争取可以打开更加广阔的市场。当然,从更加周全的角度来说,无论疫苗的出口目的国和潜在客户是谁,企业都可通过事前的充分调研及建立出口合规体系(ECP)等来积极评估可能产生的出口管制风险,谨慎排查内部涉美技术、物流、人员,并尽可能降低受到制裁的风险[28]

五、疫苗出口其他潜在风险提示

除出口海关监管、目的国进口准入、贸易管制和制裁外,我们还基于实务经验提示疫苗出口企业关注以下潜在风险:

1. 进口国国内的政治风险

新冠疫苗被视为改变疫情走向的关键因素,因此必然会在进口国受到极高的关注度,也很容易成为进口国各种政治力量和利益相关者角力的焦点所在。2020年11月9日,巴西紧急暂停了某中国公司与巴西某研究所合作研发的新冠疫苗CoronaVac在巴西的临床测试,这一事件被外界认为和总统博索纳罗和圣保罗州州长多利亚之间的争执有关[29]。基于错综复杂的政治背景,任何新冠疫苗临床试验、运输或接种的失败都可能被恶意解释,从而给合同的签订及履行带来障碍。

对此,我们建议疫苗出口企业:

  • 在合同中明确约定出口疫苗的名称、规格、成分、数量、计量单位等核心条款,同时最好将产品符合的相关标准明确约定在合同内,避免买方以产品不符合要求为由拒绝接收;
  • 在对进口国各项准入条件和政策充分了解的前提下,和买方就潜在风险和保险计划事先进行全面谈判,提前制定好针对突发情况的应急预案,为最坏的情形做好准备;
  • 在合同的履行过程中密切关注进口国舆情和接种疫苗的公众反馈,当发生突发事件时及时作出有效应对。

2. 国际物流的商业风险

作为医药物流中要求最为严格的运输品种之一,疫苗的跨国运输难点重重。随着疫苗跨国运输高峰的迫近,国际物流的市场价格可能会飙升。据相关报道,今年1月以来和疫苗运输相关的运输设备变得紧俏,大型冷藏车的交货时间从付款交车拉长到了45天[30]。且由于疫苗运输对于温度的要求较高,不排除在多次转运过程中由于衔接失误等问题导致影响疫苗品质和效力的可能性。

对此,我们建议疫苗出口企业在疫苗供销合同中对交期进行更加灵活的约定,充分预估跨境运输费用的波动可能给合同履行带来的影响。并考虑在运输合同及出口合同中对运输温度、运输衔接及相关风险转移等进行详细的约定,尽可能明确彼此的责任,防患于未然。

3. 知识产权的法律风险

疫苗研发伴随着巨大的投资与风险,凸显出知识产权的巨大价值,使得知识产权成为疫苗研发生产企业的核心竞争力。知识产权贯穿疫苗研发与生产全过程。而疫苗研发的特定情况,导致对应的知识产权类型多样,保护方式及涉及法定因素复杂。例如,在分离、纯化和鉴定毒株阶段可以产生毒株专利、研发数据,在试制以及后续研发阶段可以产生大量技术或方法专利(如疫苗、病毒株及其应用、病毒株基因编码蛋白质和肽的用途、表达载体和载体转化的微生物等)、非专利的专有技术、临床试验数据、疫苗研发及生产设备对应的发明专利及实用新型专利等。

新冠疫苗及相关治疗新药或已有药品的治疗新用途,可依据各国或地区的专利法进行,并在专利授予国家或地区受到保护。需要关注不同地区对不同知识产权类型的保护期限,欧美等发达国家或地区也十分重视药品实验数据的保护,如美国《生物制品价格竞争与创新法案》规定了12年的数据保护期。此外,《TRIPS协定》、我国“一带一路”服务过程中与许多国家签订的FTA等文件,也对药品试验数据的保护提出了要求。

随着疫情的流行,新冠疫苗将涉及全人类的健康,因此新冠疫苗知识产权保护与人类整体的健康之间的矛盾也更加突出。而由此引发的新冠疫苗出口涉及的相关知识产权问题及风险包括但不限于:各国不同的疫苗政策及调整,疫苗是否可以给予专利保护的风险、药品专利与仿制药研发的冲突、以及专利强制许可、药品试验数据保护例外规定等。尤其是,在关于公共健康相关知识产权的国际法治条件尚不健全的情况下,出口新冠疫苗知识产权保护与公共健康的平衡问题的解决具有不确定性。

新冠疫苗相关知识产权保护制度、价值追求及实践的复杂性,对出口提出了重大挑战。我们建议,出口企业充分重视新冠疫苗知识产权的保护,在做好技术或专利布局的同时,充分重视国际和出口国、进口国在疫苗可专利性、仿制药管理制度、专利强制许可、药品试验数据保护等具体的法律法规和政策,充分评估其对企业出口带来的影响。

结语

长期以来,全球疫苗市场由欧美疫苗巨头公司占据,而联合国组织的疫苗采购的主要供货方为印度企业,我国疫苗在国际市场的竞争中参与程度较低。其中,对国际采购规则的不熟悉、取得国际认证的阻力、缺乏国际招投标专业人才等都被认为是我国疫苗走向世界的拦路虎。

中国海关数据显示,2020年12月单月中国疫苗出口金额达1.9亿美元,超过2020年全年其他月份之和,也超过了历史上任何一个年度的疫苗出口额。新冠疫苗的出口正是中国疫苗企业走出国门、进入国际市场的绝佳机会。我们相信,经此一疫,中国疫苗企业将对海外市场有更深入的了解,也将收获出海的信心,这或将重塑中国疫苗出口的格局。