In data 22 gennaio 2020 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nelle Cause Riunite C175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd contro Agenzia europea per i medicinali (EMA), e C-178/18 P, MSD Animal Health Innovation GmbH, Intervet international BV contro Agenzia europea per i medicinali (EMA), sull’interpretazione dell’articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, e paragrafo 3 del Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione.
Nella Causa C-175/18 P si trattava di un contenzioso tra la PTC Therapeutics International Ltd (“PTC”) e l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency; “EMA”) in merito alla decisione di quest’ultima di concedere ad un richiedente terzo l’accesso ad uno studio clinico (Clinical Study Report; “CSR”) che la PTC aveva presentato all’EMA. Più particolarmente, la PTC aveva presentato all’EMA una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per il farmaco Translarna, concessa in forma condizionata ai sensi del Regolamento 507/20062. Successivamente, l’EMA aveva informato la PTC di aver ricevuto da parte di un’altra impresa la richiesta di accedere ad un CSR contenuto nella domanda di AIC relativa al Translarna, inerente all’efficacia e alla sicurezza del suo principio attivo. L’accesso era stato autorizzato nonostante la PTC avesse richiesto all’EMA di considerare il CSR integralmente riservato.
