瑞士型权利要求即制药用途权利要求,是医药领域专利申请中一类特殊的权利要求,是指覆盖某种已知的物质或化合物的第二种或随后的医学用途(或指征)的权利要求。瑞士型权利要求最早是由欧洲专利局创造性地提出,旨在保护物质的医药用途。在撰写瑞士型权利要求的时候,会将一种物质的医药用途撰写成物质在制备治疗/预防疾病的药物中的用途,巧妙地将医药用途变成了制药用途,从而不会对医生的行医自由产生影响,并且能够满足作为专利权保护客体的需要。

瑞士型权利要求的产生有其必然原因,在国内外药物的研发中,已知化合物的新用途开发是一个研究的热点,也是一种科技含量相对较高的原创性研究,需要投入巨大的人力、物力、财力。如若这样的新领域、新应用,相对于现有技术来说是非显而易见的,是人们不能预测的,不给予专利保护的确也有失公允。随着实践不断发展,一些国家已经能够接受医药用途权利要求,因此瑞士型权利要求逐步退出了历史舞台,不再被使用和承认,但是在我国,瑞士型权利要求还被广泛使用。

部分瑞士型权利要求以机理表征制药用途。所谓机理,是指为实现某一特定功能,一定的系统结构中各要素的内在工作方式以及诸要素在一定环境条件下相互联系、相互作用的运行规则和原理。以机理表征的制药用途权利要求不直接以疾病名称对适应症进行表征,而是以导致疾病的机理或者治疗疾病的机理对所涉及的病症范围进行限定。让我们通过几个例子了解一下这类“瑞士型”权利要求的撰写方式:

“化合物A在制备治疗与NK-1受体抗结剂有关的疾病的药物中的用途”;

“化合物A在制备具有蛋白酶B受体拮抗活性的药物中的应用”;

其中划线部分,即为机理表征的部分。

那么对于此类权利要求,因为包含化合物A的药物组合物可能已为公众知悉,机理表征的疾病是否具备新颖性和创造性,便成为了审查重点。

对于机理限定的权利要求,通常存在的一种现象是,化合物治疗所述疾病或“相似”疾病的用途已被现有技术公开,但是没有公开治疗机理。这种情况下,审查员往往会指出创造性问题。

近期我所处理的一个案件就遇到了上述问题。我方经过多次意见陈述和修改终于克服了创造性问题。笔者在此对该案件的审理过程进行了大概的梳理,期望能够对机理限定的制药用途的申请的撰写和审查意见的答复起到一定的启示作用。

本案争议焦点主要是权利要求1的创造性。权利要求1即是一个瑞士型权利要求,其定义了“活的减毒的百日咳博代氏杆菌菌株在制备一种引起免疫反应的能够降低对其有需要的哺乳动物的变应性皮肤炎症的严重度的药物组合物中的用途”。

在第一次审查意见通知书中,审查员引用了一份对比文件,该对比文件主要涉及哮喘——一种变应性疾病,认为本申请与对比文件公开的内容相比,区别仅在于治疗的疾病不同,而两者均属于变应性疾病,发病原理有共通之处,本领域技术人员有动机使用活的减毒的百日咳博代氏杆菌菌株对抗或治疗变应性皮肤炎症,并且具有成功的预期,因此权利要求1不具备创造性。申请人在意见陈述中陈述,对比文件公开的是针对2型辅助T淋巴细胞占主导作用的变应性疾病的治疗,而本申请权利要求1中治疗的变应性皮肤炎症是1型辅助T淋巴细胞主导型的(权利要求1中并未对此进行限定,说明书中有对应内容)。

审查员没有接受上述意见陈述,在后续审查过程中,审查员又引入了公知常识证据,坚持认为权利要求1不具备创造性。申请人指出审查员引用的公知常识证据与对比文件相同,都是针对2型辅助T淋巴细胞占主导作用的变应性疾病的,与本申请所治疗的1型辅助T淋巴细胞主导型的变应性皮肤炎症,不能给出相应的教导。此后,审查员下发了《驳回决定》。

在复审阶段,结合说明书的内容,申请人接受我方建议,对权利要求1进行了限定,即限定了变应性皮肤炎症为“1型辅助T淋巴细胞(Th1)-占主导地位的”,在前置审查阶段,审查员接受了申请人的意见,撤销了《驳回决定》。

笔者认为,本案最终获得认可和支持,系因为具备了下述两个条件:

1. 说明书中对于疾病的机理有明确的记载并且有实验数据作为支持,为后续争辩和权利要求修改提供了坚实的基础;

2. 新加入的机理表征限定内容与现有技术中记载的机理不同,因此相对于现有技术来说,应被认为是一个全新的施用领域。

同时,笔者在此还想强调的是,在准备包含瑞士型权利要求的申请文件的时候,除了说明书除了应使用文字进行清楚的描述外,还应当包含证明其效果的实验数据。如果是新的治疗机理,应当记载并通过效果实验证明新的机理与哪些具体疾病之间存在着药效关系,并提供通过该机理发挥作用的实验数据。权利要求的概括也需要合理,根据实际的适应症多寡来决定采用上位概括还是具体限定的方式撰写权利要求。

以上是笔者对“机理表征制药用途权利要求”审查的一些思考和总结,希望能向大家介绍此类权利要求,对大家进行专利布局有所助益。