Dnia 14 grudnia br. projekt ustawy o zmianie ustawy o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych oraz niektrych innych ustaw zostal przekazany na Staly Komitet Rady Ministrw. Po dlugiej przerwie uzgodnienia i konsultacje publiczne zakoczyly si 15 kwietnia projekt zostal zaktualizowany i trafil na kolejny etap procesu legislacyjnego. Wskazany projekt wprowadza m.in. ratunkowy dostp do technologii lekowych, jak rwnie obejmuje zmiany ustawy o refundacji realizujce postulaty tzw. malej nowelizacji.

RATUNKOWY DOSTP DO TECHNOLOGII LEKOWYCH

  • Obejmuje przypadki uzasadnionej i wynikajcej ze wskaza aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania leku przy wyczerpaniu wszystkich moliwych do zastosowania w tym wskazaniu refundowanych technologii medycznych, jeeli jest to niezbdne dla ratowania ycia i zdrowia pacjentw.
  • Dotyczy lekw, ktre s dopuszczone do obrotu lub pozostaj w obrocie oraz s dostpne na rynku, ale nie s finansowane ze rodkw publicznych w danym wskazaniu.
  • Minister Zdrowia, na wniosek wiadczeniodawcy, bdzie wydawal indywidualne zgody na pokrycie kosztw leku na okres nie dluszy ni trzymiesiczna terapia albo trzy cykle leczenia. Minister Zdrowia moe wyda kolejn zgod w ramach kontynuacji leczenia w przypadku potwierdzenia skutecznoci terapii przez lekarza specjalist.
  • Dodatkowo Minister Zdrowia zleca AOTMiT przygotowanie opinii w zakresie zasadnoci finansowania ze rodkw publicznych wnioskowanego leku w danym wskazaniu, jeeli:
    • koszt wnioskowanej terapii w ujciu miesicznym lub jeden cykl leczenia przekraczaj jedn czwart PKB na jednego mieszkaca,
    • uprzednio zostala wydana co najmniej jedna zgoda dla danego produktu w sprawie wniosku innego wiadczeniobiorcy.

OKRES OBOWIZYWANIA DECYZJI REFUNDACYJNYCH

Wprowadzenie okresu obowizywania decyzji do 5 lat. Na dlugo okresu maj mie wplyw:

  • wynik negocjacji z Komisj Ekonomiczn,
  • informacja o wszcztych postpowaniach w sprawie dopuszczenia do obrotu na terenie RP oraz pozostalych pastw czlonkowskich UE lub EFTA, 
  • okres wylcznoci rynkowej,
  • informacja o prowadzonych badaniach klinicznych we wnioskowanym wskazaniu.

TWORZENIE NOWYCH GRUP LIMITOWYCH

  • Projekt przewiduje dodatkow przeslank wyodrbnienia nowej grupy limitowej Minister Zdrowia moe utworzy odrbn grup dla danego produktu w przypadku ustalenia w decyzji instrumentw dzielenia ryzyka, uwzgldniajc wplyw na budet platnika publicznego oraz uzyskanie jak najwikszych efektw zdrowotnych.
  • Limit finansowania, odplatno i doplat pacjenta dla produktu wyodrbnionego do nowej grupy ustala si na takich samych zasadach jakby nie doszlo do jego wylczenia, z uwzgldnieniem ustanowionego instrumentu dzielenia ryzyka. Wskazane postanowienie nie bylo ujte w pierwotnym projekcie.

ZMIANA DEFINICJI PROGRAMU LEKOWEGO

  • Doprecyzowanie, e dana substancja czynna nie moe by skladow kosztow innych wiadcze gwarantowanych w danym wskazaniu oraz dla danej populacji
  • Moliwo obejmowania refundacj tych samych produktw w ramach rnych rodzajw wiadcze oraz dla rnych populacji chorych w danym wskazaniu.

MARA HURTOWA DLA LEKW FINANSOWANYCH W RAMACH RATUNKOWEGO DOSTPU DO TECHNOLOGII LEKOWYCH

  • Dla produktw finansowanych w ramach ratunkowego dostpu do technologii lekowych ustalona zostala maksymalna mara hurtowa w wysokoci 5%. W pierwotnym projekcie mara ta wynosila 10%, ale nie wicej ni 200 zl.

REFUNDACJA LEKW Z IMPORTU RWNOLEGLEGO

  • Wprowadzenie moliwoci indywidualnej refundacji na podstawie zgody Ministra Zdrowia dla leku sprowadzanego z zagranicy niedostpnego na terytorium RP. Obecnie przepisy dopuszczaj jedynie t procedur dla lekw nieposiadajcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

DECYZJE OFF-LABEL

  • Moliwo stosowania refundacji off-label do wszystkich kolejnych odpowiednikw, dziki wykreleniu warunku braku innych moliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze rodkw publicznych.