Após alguns meses de discussão entre o setor público e privado, o Ministério da Saúde promulgou, em 12 de Novembro de 2014, a Portaria nº 2.531, que redefine as regras para o estabelecimento de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo ("PDPs") no Brasil.  

A Portaria em referência é decorrente de uma consulta pública aberta em 13 de agosto de 2014 pelo Ministério da Saúde, que tinha como objetivo a estruturação de um novo regime jurídico para as PDPs, substituindo, assim, a Portaria nº 837, promulgada em 2012. Com base nos resultados e contribuições da consulta pública, a Portaria nº 2.531 estabelece novas regras e critérios para a implementação de PDPs, incluindo os procedimentos para a apresentação, avaliação e seleção das propostas de PDPs pelo governo brasileiro e as diretrizes para a transferência de tecnologia e compra de produtos estratégicos no âmbito da implementação das PDPs. 

A Portaria nº 2.531, em comparação com a regra anterior, pode ser considerada uma regulamentação mais detalhada, estabelecendo todo o processo para a aprovação das PDPs pelo Ministério da Saúde e sua posterior implementação pelas partes. Neste sentido, veja abaixo um breve resumo dos principais aspectos introduzidos pela Portaria nº 2.531:

  • Proposta de PDPs 

Todas as propostas de PDPs devem ser apresentadas ao Ministério da Saúde pelo(s) parceiro(s) público(s), especificamente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, entre 1º de janeiro e 30 de abril de cada ano. A proposta deve seguir o formato do projeto executivo disponibilizado pelo Ministério da Saúde, que inclui informações sobre as partes e o produto, o tempo esperado para o projeto e os investimentos necessários. A decisão em relação aos projetos apresentados será publicada após as reuniões do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde ("GECIS"), até o final de cada ano. A Portaria nº 2.531 também estabelece os critérios para a seleção de projetos, incluindo critérios específicos de desempate que devem ser considerados caso o número de propostas apresentadas para o mesmo produto seja superior à demanda do Ministério da Saúde. 

  • Prazo das PDPs 

De acordo com a Portaria nº 2.531, o prazo para as PDPs não pode exceder 10 anos. Considerando que a Portaria nº 837 estabelecia um prazo de 5 anos, algumas entidades podem ver a nova regra como um progresso. No entanto, o regulamento anterior permitia um prazo maior, nos casos em que o período necessário para o desenvolvimento tecnológico fosse notavelmente superior e a PDP resultasse na nacionalização de um produto altamente relevante para o Brasil. 

  • Transferência de Tecnologia para o Brasil 

Um dos principais objetivos das PDPs é a transferência da tecnologia de fabricação para uma instituição pública brasileira. A Portaria nº 2.531 estabelece requisitos específicos a este respeito, como aquele pelo qual a instituição pública deverá ter acesso ao Arquivo Mestre da Droga (AMD) e/ou ao banco de células mestre relacionado ao produto objeto da PDP.

  • Fornecimento de Produtos 

A fim de assegurar que a instituição pública brasileira receberá toda a tecnologia e o apoio necessário para a fabricação do produto objeto da PDP, nos termos da Portaria nº 2.531, o Ministério da Saúde irá adquirir os produtos prontos das entidades privadas com base no estágio de desenvolvimento do projeto de PDP, incluindo o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Por exemplo, a primeira aquisição de produtos pelo Ministério da Saúde somente ocorrerá mediante comprovação pela instituição pública do início da transferência de tecnologia pelo parceiro privado. 

A Portaria nº 2.531 e as novas regras para as PDPs entraram em vigor em 13 de novembro de 2014. As PDPs já em andamento, criadas nos termos da Portaria nº 837, devem ser adaptadas a estas novas regras no prazo de 180 dias, contados de 13 de novembro de 2014.