La Comisión Europea ha presentado hace unos días (el 28 de mayo pasado) su propuesta de reforma del Reglamento 469/2009 relativo a los certificados complementarios de protección para los medicamentos (CCPs).

La propuesta ha sido publicada, entre otros documentos, junto con un estudio realizado por el Instituto Max Planck (accesible aquí) por encargo de la Comisión en el que se analiza el conjunto de normas que regulan e inciden en el funcionamiento de los CCPs en la Unión Europea y se valoran posibles reformas. Un estudio muy completo del entramado jurídico y la problemática que afecta a los CCPs.

La reforma propuesta gira en torno a la introducción, como límite al derecho otorgado por un CCP, de la conocida como “Manufacturing Waiver”. Como es sabido, el CCP permite extender la protección que otorga una patente de base a un medicamento que ha sido objeto de una autorización de comercialización durante un plazo determinado desde la expiración de aquélla, el cual no puede exceder cinco años. Se trataba con su creación de evitar que el tiempo requerido para la consecución de una autorización de comercialización de un medicamento redujera el tiempo de protección efectiva de la patente de tal forma que no permitiera que la investigación fuese rentable.

En el sistema actual, el ámbito de protección de un CCP es el mismo que el de la patente de base. Pues bien, la reforma afecta directamente a este punto, al alcance de la protección que otorga el CCP: se trata de excluir de la protección que otorga el CCP a la fabricación realizada con el único fin de exportar a terceros países fuera de la UE. Para ello se propone que el fabricante ponga en conocimiento de las autoridades competentes del Estado Miembro esta circunstancia, junto con otras informaciones (como una lista indicativa de los países a los que pretende exportar) obligándose a informar a los terceros con los que contrate de que la puesta en el mercado del producto en la UE resultará en una infracción del CCP de que se trate.

La propuesta ya ha suscitado controversia. La industria farmacéutica innovadora critica la propuesta por entender que perjudica la innovación, mientras que los fabricantes de genéricos y biosimilares la defienden (aunque proponen extender la excepción para cubrir otras actuaciones, tales como el stockpiling, mencionado en los Considerandos del Reglamento pero sin reflejo en su articulado, que les permitiría sacar producto al mercado inmediatamente después de la expiración del CCP).

Esta excepción de la fabricación no es desconocida en España. Durante la tramitación del proyecto de ley de patentes, se presentó una enmienda al redactado del art. 61 de la ley para introducir un nuevo apartado 4 en el que se exceptuaba del alcance de una patente los actos realizados respecto a un producto fabricado para su exportación a países donde la invención no estuviese patentada. Rechazada esa enmienda en la ley de patentes, puede no obstante acabar llegando la excepción de fabricación al derecho nacional por la vía de los CCPs.