2018年以后疾病的诊疗方法可以采用计算机模块进行专利保护。

“专利法”在规定发明创造可以被授予专利权的同时,出于人权、国家政策等方面的考虑,规定了一些科学和技术领域不能被授予专利的领域。其中第25条明确规定“疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权”。专利法作出上述规定的考量在于,“疾病的诊断和治疗方法”涉及基本人权的保障和社会整体福利的提升。如果给予某些“疾病的诊断和治疗方法”垄断实施权,则会阻碍医生自由实施治疗的权利,最终导致某些病患得不到好的治疗。

基于上述考量,国家知识产权局一直从严把握上述禁止授权的规定,多年以来,不仅在涉及医生实施治疗的“疾病的诊断和治疗方法”拒绝授予专利权,即便将“疾病的诊断和治疗方法”运用在计算机领域,使用计算机实施上述“疾病的诊断和治疗方法”也一并拒绝授权。上述做法使得专利法的上述禁止授权的范围从医院和医生,实质性延伸到医疗器械领域。

近期,金杜代理了海博安公司涉及“疾病的诊断和治疗方法”的发明专利的行政诉讼案。北京知识产权法院就采用计算机模块实现“疾病的诊断和治疗方法”能否获得专利保护,作出一审判决,判决撤销了专利复审委员会的复审决定,否定了复审委和专利局对用计算机模块实现“疾病的诊断和治疗方法”不预授权的一贯立场。专利复审委员会经过谨慎考虑,在法定期限内并未对上述一审判决提出上诉,表示服从一审判决,因此,该判决理应约束国家知识产权局对用计算机模块实现“疾病的诊断和治疗方法”后续审查,自此之后,计算机模块实现“疾病的诊断和治疗方法”能够获得专利保护,具有法院生效判决的依据和支持。

案件背景

复审委员会驳回了海博安有限公司申请的题为“用于检测低血糖症的EEG信号分析”的发明专利申请,其中权利要求为采用计算机模块实现的低血糖症的诊断方法,具体内容可以参见后附一审判决。

复审委的复审决定秉承了一贯的从严把握“疾病的诊断和治疗方法”的态度,决定认为:权利要求1要求保护的整个“设备”并不是实体装置而是一种功能模块架构,即这种产品权利要求并非普遍意义上的物理实体的产品权利要求,这种产品和方法的技术方案本身是同源的,其撰写步骤与方法步骤一一对应,本质上仍然是“疾病的诊断和治疗方法”,因此依据专利法25条的规定,不属于可以授予专利的范围,决定驳回海博安公司的专利。

判决要点

申请人针对复审决定提出了行政诉讼,北京知识产权法院判决撤销了以上复审决定,并指出:

1.本案属于涉及计算机程序的功能模块限定的产品权利要求,权利要求中的各组成部分应当理解为实现该方法个步骤所必须建立的功能模块,这样的权利要求并不是主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置,而一般的由结构特征等限定的产品权利要求,其保护范围由其限定的产品结构确定。但是无论是否是实体装置,这种撰写方式的差异,不能构成对要求保护的权利要求类型发生变化的理由。也就是说,虽然涉及计算机程序的申请具有一定的特殊性,但是就权利要求的类型而言,本申请的权利要求仍然属于产品权利要求。

2.就专利法关于疾病的诊断和治疗方法的相关规定而言,并不关注是否同源,仅关注权利要求的保护类型。因此,尽管本申请的产品权利要求与方法权利要求是同源的,但并不能将产品权利要求视为方法权利要求,也不能因此将采用计算机模块实现的“疾病的诊断和治疗方法”排除在可被授权的客体之外。

本案的指导意义

制药公司或医疗设备公司经常会提出大量的与疾病的诊断和治疗方法相关的专利,这类专利在撰写过程中经常会存在大量的与疾病的诊断和治疗方法相关的方法权利要求,这与各国在“疾病的诊断和治疗方法”相关专利的立法不同有紧密联系。例如,美国对与疾病的诊断和治疗方法相关的方法权利要求能够提供专利保护,而欧洲和日本与中国类似,对该类方法权利要求并不提供专利保护。

专利审查实务中,对于此类专利,由于其核心是保护相应的疾病的诊断和治疗方法,而计算机产品权利要求本质上是与计算机方法流程一一对应的权利要求,因此即使撰写成计算机产品权利要求,也经常会被认为是与方法权利要求同源(即实质上是疾病的诊断和治疗方法),而导致整案驳回。

无论是专利审查事务还是专利代理事务中,对于“如果将与疾病的诊断和治疗方法相关的方法权利要求直接修改为与其对应的产品权利要求,是否属于专利权的保护客体”的问题一直存在争议,导致了事务中对于不同的案件有不同的审查结果。

海博安行政诉讼案生效判决针对此类案件具有典型的指导意义,判决已经认定采用计算机模块实现的“疾病的诊断和治疗方法”能够获得专利权的保护,这会导致一批医疗器械领域的专利授权得到松绑,用计算机实现的“疾病的诊断和治疗方法”实质性进入能够获得授权的领域。