Am 26. Juni 2019 hat der Bundesrat das Eidgenössische Department des Innern (EDI) beauftragt, zur Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (BetmG) ein Vernehmlassungsverfahren durchzuführen, das bis am 17. Oktober 2019 dauert. Die geplante Änderung des BetmG bezweckt, den Umgang mit zulassungsbefreiten Cannabisarzneimitteln zu erleichtern und zu erweitern. Insbesondere soll das Verkehrsverbot von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken aufgehoben werden, was zu einer beschränkten Verkehrsfähigkeit führen soll.

Dies birgt für die stark wachsende Cannabis-Branche in der Schweiz neue Chancen und könnte das Geschäftsmodell von vielen vorwiegend im CBD (Cannabidiol) – Bereich tätigen Firmen grundlegend verändern. Macht es z.B. Sinn, die Produktion auf Cannabisarzneimittel auszurichten? Zukunftsorientierte Firmen in der Cannabis-Wertschöpfungskette, die sich optimal auf ein verändertes regulatorisches Umfeld vorbereiten wollen, sind gut beraten, sich im Hinblick auf eine mögliche Annahme der Vorlage mindestens zehn Fragen zu stellen:

1. Inwiefern bleibt Cannabis für den nicht-medizinischen Bereich verboten und wenn ja, ab welchem THC (Tetrahydrocannabinol, die psychoaktive Substanz der Cannabispflanze) - Gehalt?

2. Wer darf Cannabisarzneimittel abgeben und unter welchen Voraussetzungen? Inwiefern ist eine Ausnahmebewilligung für die Verwendung von Cannabisarzneimitteln immer noch erforderlich (Einzelfallprüfung)? Wer ist zuständig für die Verschreibung und Behandlung?

3. Entfällt für die Verschreibung von Cannabisarzneimitteln die Tabaksteuerpflicht?

4. Ist auch die Produktion von Cannabisarzneimitteln mit THC - Gehalt von über 1 Prozent bewilligungspflichtig?

5. Wer wäre für eine solche Bewilligung zuständig? Wie wird eine solche Produktion kontrolliert und welche Standards müssen eingehalten werden?

6. Öffnet die Annahme der Vorlage für eine beschränkte Verkehrsfähigkeit von Cannabisarzneimitteln auch den Zugang zum Exportmarkt?

7. Welche Regelungen sind in Bezug auf den Export einschlägig und was muss beachtet werden?

8. Was sind die weiteren Pläne des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) in Bezug auf die Beurteilung, ob Cannabisarzneimittel in die Spezialitätenliste (SL) oder in die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) aufgenommen werden können, um eine Vergütung durch die obligatorische Krankenversicherung (OKP) zu ermöglichen?

9. Sieht die Vorlage eine Einschränkung der Darreichungsformen und Zubereitung von Cannabis vor? Was muss heilmittelrechtlich beachtet werden, damit ein Cannabisprodukt als Cannabisarzneimittel anerkannt wird?

10. Inwiefern wird das Sorten- und Saatgutrecht angepasst, um die Abgabe von Saat- und Pflanzgut von Cannabis zu medizinischen Zwecken an Landwirte zu ermöglichen?

Die vorgesehene Liberalisierung ist noch nicht in Stein gemeisselt und wirft eine Reihe weiterer Fragen auf, so dass dieser Katalog nicht als abschliessend betrachtet werden kann. Die Klärung wesentlicher Detailfragen wird denn auch erst mit der Anpassung der jeweiligen Verordnungen erwartet.