Een nieuw Koninklijk Besluit bepaalt de samenstelling en werking van de organen die toezicht zullen houden op klinische proeven: de Ethische comités en het College1. Dit Besluit vormt een verdere maatregel ter concretisering van de Europese Verordening over klinische proeven van 20142.

Het is de bedoeling van de wetgever om een nieuwe visie op de rol en de samenstelling van de Ethische comités vorm te geven. Zo moet elk comité een patiëntenvertegenwoordiger aanduiden die lid zal zijn van het comité. Voor de beoordeling van proeven van fase I moet bovendien een gezonde vrijwilliger die reeds aan een klinische proef van fase I heeft deelgenomen, deel uitmaken van het Ethisch comité.

Het Koninklijk Besluit bepaalt eveneens de voorwaarden voor de erkenning van de Ethische comités. Zo moet een Ethisch comité beschikken over een kwaliteitssysteem en een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van haar leden. Daarnaast moet het Ethisch comité worden uitgebaat hetzij door één of meerdere erkende ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, hetzij door het Ministerie van Landsverdediging, hetzij door een rechtspersoon die als enig statutair doel de uitbating van een Ethisch comité heeft. Deze rechtspersoon mag ook geen winstoogmerk nastreven, en geen enkele band hebben met een vergunninghouder van geneesmiddelen.

Een aanvraag tot erkenning als Ethisch comité moet worden ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (“FAGG”). Het FAGG gaat na of de bewijsstukken met de wettelijke voorschriften overeenstemmen en indien dit het geval is, kent de minister de erkenning toe. De erkenning kan op vraag van het FAGG of het College door de minister worden geschorst of ingetrokken.

Het KB roept ook een nieuw toezichtsorgaan in het leven: het College. Het College zal fungeren als uniek contactpunt tussen de verschillende Ethische comités en het FAGG. Daarnaast zal het de Ethische comités coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen.

Wanneer een klinische proef wordt opgezet, beslist het College welk Ethisch comité hierover advies zal uitbrengen; dat mag in elk geval niet het Ethisch comité van de proeflocatie zijn.

Het Koninklijk Besluit van 9 oktober 2017 werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 10 november 2017. De bepalingen van het Besluit en de wet die betrekking hebben op de samenstelling, werking en erkenning van de Ethische comités en het College treden al in werking vanaf 20 november 2017.

De andere bepalingen treden samen met de Europese Verordening in werking. Deze datum zal officieel worden vastgesteld wanneer het EU-portaal en de EU-databank volledig functioneel zijn. Volgens het Europees Geneesmiddelenagentschap is dit voorzien voor 2019.