La adecuada regulación de la cadena de venta de medicamentos, desde la fabricación o importación hasta la dispensación final, es un elemento indispensable para asegurar que las condiciones de conservación, transporte y suministro sean óptimas y, por tanto, constituye un elemento esencial para garantizar su accesibilidad, calidad y seguridad.

Esta regulación está comprendida básicamente en el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (“TRLG”), en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano (“RD 782/2013”) y en el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (“RD 870/2013”).

En la cadena de suministro de medicamentos intervienen varios sujetos: los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución, las entidades de intermediación de medicamentos o brókers, y las oficinas y servicios de farmacia.

La distribución de medicamentos tiene como función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados, llevándose a cabo bajo el régimen de autorización administrativa, a través de:

  1. Las entidades de distribución, que comprenden los almacenes mayoristas, los almacenes por contrato y los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
  2. El laboratorio titular de una autorización de comercialización, siempre que disponga en España de instalaciones, propias o contratadas, para distribuir sus medicamentos.
  3. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que no dispongan de establecimientos para el almacenamiento y la distribución, contratando con un distribuidor autorizado.
  4. Los laboratorios fabricantes o importadores autorizados respecto de los medicamentos que fabrican o importan.

Además, tanto el TRLG como el RD 782/2013, regulan la actividad de “intermediación de medicamentos”, que consiste en la compraventa de medicamentos sin contacto físico con el medicamento mediante negociación independiente y en nombre de otra persona física o jurídica. A diferencia del régimen de autorización previsto para las entidades de distribución, las entidades de intermediación de medicamentos o brókers deben inscribirse, antes de iniciar su actividad, en el registro de entidades de intermediación de medicamentos gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”), además del sometimiento a aquellos aspectos de las buenas prácticas de distribución que les resulten de aplicación.

Por otra parte, la dispensación es el acto profesional de puesta del medicamento a disposición del paciente por el farmacéutico bajo su supervisión personal y directa y, en caso de medicamentos sujetos a prescripción, de acuerdo con la prescripción médica formalizada mediante receta, informando, aconsejando e instruyendo al paciente sobre su correcta utilización. La dispensación de medicamentos puede llevarse a cabo sólo y exclusivamente por:

  1. oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas; y
  2. servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones, o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud.

Así, y al margen del ámbito hospitalario, sólo y exclusivamente las oficinas de farmacia están legalmente autorizadas para dispensar medicamentos a los consumidores finales o pacientes. A este respecto, conviene señalar que España ostenta la red de farmacias más extensa de Europa, con 22.071 establecimientos, una por cada 2.117 habitantes, de las cuales el 35,7% está situado en las capitales de provincia y el resto, un 64,3%, en otros municipios.

En lo que se refiere a la venta a distancia de medicamentos, las leyes autonómicas de farmacia prohíben la venta a domicilio, la venta ambulante, por correspondencia o cualquier otra modalidad de suministro, distribución o venta indirecta al público de medicamentos. Y el TRLG prohíbe la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos sujetos a prescripción, remitiendo al desarrollo reglamentario la regulación de este tipo de venta del resto de medicamentos.

La dispensación de medicamentos a través de internet está regulada en el RD 870/2013, cuya aplicación a este tipo de ventas ha sido expresa y terminantemente recordada por la nota informativa de la AEMPS publicada el 7 de agosto de 2019.

Dicho RD 870/2013 sólo permite la venta a distancia de medicamentos no sujetos a prescripción médica mediante oficinas de farmacia legalmente autorizadas, previa comunicación del ejercicio de esta actividad al órgano competente de la Comunidad Autónoma donde esté ubicada.

Está prohibida, por tanto, la venta por internet de medicamentos sometidos a prescripción médica. Tampoco pueden venderse a través de esta vía los preparados oficinales o “fórmulas magistrales”, ni los medicamentos no autorizados de acuerdo con la normativa aplicable.

La venta a distancia de medicamentos no sujetos a prescripción ha de realizarse desde la farmacia, con la intervención directa de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado, sin intervención de intermediarios, y sin que puedan vincularse a la venta regalos, premios, concursos, bonificaciones o actividades similares.

El nombre de dominio del sitio web de la farmacia a través del que se vendan los medicamentos debe haber sido registrado previamente por el titular de la oficina de farmacia, y ha de contener un logotipo común para toda la UE, que distingue a las farmacias que venden medicamentos por internet, permitiendo la identificación el Estado miembro donde está ubicada la farmacia. Este logotipo contiene, además, un enlace a los listados de todas las farmacias que en la Comunidad Autónoma correspondiente venden medicamentos a través de internet.

La página web de la farmacia debe identificar, además, el nombre del farmacéutico titular, el Colegio Profesional en el que se halla integrado y su número de colegiado. No puede incluir enlaces a sistemas de autodiagnóstico o automedicación que obvien el obligado asesoramiento farmacéutico.

El transporte del medicamento desde la oficina de farmacia hasta el domicilio del usuario es responsabilidad de la farmacia, y debe realizarse de modo que el medicamento no sufra alteración de calidad. Si el transporte lo realizara un tercero, debe suscribirse un contrato entre farmacéutico y transportista en el que se delimiten las responsabilidades derivadas del transporte. El farmacéutico debe informar al transportista de las condiciones de transporte y asegurarse de que estas condiciones se mantienen durante el transporte.

Los medicamentos dispensados a distancia no pueden ser devueltos, salvo en casos de error en la dispensación, falta de correspondencia con el pedido, o daño durante el transporte. En estos casos el medicamento ha de ser destruido a través de los sistemas de gestión de residuos.

La aparición y difusión de formas de venta a través de aplicaciones informáticas alojadas en dispositivos móviles no puede flexibilizar, alterar o modificar la regulación de las actividades de distribución, intermediación y dispensación, cuyo último objetivo no es otro que posibilitar acceso universal al medicamento en óptimas condiciones de calidad y seguridad y, en definitiva, la salvaguarda de la salud pública.

Precisamente el art. 8 de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico, antepone, entre otros principios, la salud pública a la prestación de servicios de la sociedad de la información.

En consecuencia, la intervención de aplicaciones informáticas podría, en su caso, canalizar la prestación de determinados servicios relacionados con la distribución, intermediación y dispensación de medicamentos, pero no puede afectar a las obligaciones, prohibiciones, cargas y responsabilidades impuestas por la normativa a los sujetos intervinientes en la cadena, ni alterar la esencia y naturaleza de los negocios jurídicos que se celebran en ella.