La recente iniziativa dell’Organizzazione mondiale della sanità

Lo scorso 18 maggio 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha accolto positivamente l’iniziativa volta a creare un “Covid-19 - Intellectual Property Pool”. La proposta, presentata settimane fa dai funzionari costaricani, mira a realizzare una piattaforma di solidarietà per la condivisione dei diritti di brevetto, dei dati dei test effettuati e di altre informazioni necessarie o utili per lo sviluppo di farmaci, vaccini e metodi di diagnostica anti Covid-19.

L'iniziativa nasce dalla preoccupazione che in un prossimo futuro i prodotti medici anti Covid-19 potrebbero non essere accessibili alle popolazioni più povere del pianeta. Secondo l’idea portante di questa iniziativa, la creazione di una piattaforma volontaria di solidarietà sotto l'egida dell'OMS consentirebbe di stabilire un percorso condiviso tra governi, imprese, università e organizzazioni no-profit. A tale riguardo, l'Assemblea Mondiale della Sanità - organo di governo dell'OMS - sta valutando l’adozione della risoluzione presentata dall’Unione Europea, che riprende la già citata proposta del Costarica, volta ad assicurare ai Paesi meno sviluppati l’accesso all’utilizzo di trovati rivendicati da eventuali domande di brevetto che dovessero avere ad oggetto farmaci o prodotti medici anti Covid-19.

Il tema è piuttosto delicato, vista la natura monopolistica dei diritti di proprietà intellettuale, ed inoltre avrebbe bisogno di una sistemazione ad hoc che, per quanto speciale a causa della particolare situazione creata dal COVID-19, sia in grado di rispettare i principi generali del sistema e regolarne adeguatamente le ricadute economiche. Numerosi sono poi gli interessi in gioco: in primo luogo, gli interessi nazionali, nella misura in cui un farmaco o un vaccino anti Covid-19 potrebbe essere utilizzato dagli Stati come vantaggio competitivo a livello geopolitico. In secondo luogo, vanno tenuti in considerazione i diritti di proprietà intellettuale delle aziende farmaceutiche, cui dovrebbero essere garantiti i ritorni economici sugli investimenti fatti (che nel caso del Covid 19 ha visto in effetti una mobilitazione in termini di risorse umane e finanziarie unica nella storia della ricerca medicale). Infine, andrebbe tutelata come bene primario la salute pubblica, trattandosi di un diritto fondamentale riconosciuto da tutte le carte costituzionali.

Condivisione delle conoscenze o licenze obbligatorie sui brevetti?

Occorre distinguere due eventuali modalità di cooperazione internazionale nella lotta contro il Covid-19. Gli Stati potrebbero lavorare insieme per sviluppare e produrre nuovi farmaci, vaccini e metodi di diagnostica, anche mediante la cooperazione di istituzioni pubbliche quali le università o i centri di ricerca. In questo caso si potrebbe ricorrere ad un accordo, anche utilizzando la sopra menzionata “call” dell’OMS, al fine di garantire l’equo accesso a qualsiasi prodotto medico risultante dalla ricerca condivisa. In alternativa si potrebbe regolare la sorte delle eventuali privative dei privati e la loro circolazione negoziale in modo tale da garantirne la fruizione al più grande numero di persone sul pianeta. Qui la scelta potrebbe essere varia: o, come suggerisce l’OMS, quella di una sospensione dei diritti di monopolio legale sulle invenzioni specificamente destinate alla cura e al trattamento del Covid – 19 (peraltro occorrerebbe poi distinguere rispetto all’eziologia di sintomi che il Covid – 19 ha in comune con altre patologie), ovvero la rimodulazione e la compressione di tali diritti.

L'approccio della piattaforma volontaria di condivisione si distingue, infatti, dalla proposta - proveniente da organizzazioni non governative ed esperti accademici – finalizzata invece a sollecitare gli Stati a ricorrere all’istituto delle licenze obbligatorie. Quest’ultimo è uno strumento di flessibilità introdotto con l’accordo dell'Organizzazione Mondiale del Commercio, il "Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights" (infra, TRIPS). Le licenze obbligatorie consentono di produrre farmaci brevettati, in presenza di determinate circostanze, oppure di importarli da altro paese nel caso in cui il paese importatore non abbia la capacità industriale-farmaceutica necessaria (c.d. importazioni parallele), senza il consenso del titolare del brevetto. L’iter che consente di attivare le licenze obbligatorie è composto di alcune fasi progressive. In primo luogo, occorre che vi sia effettivamente una emergenza sanitaria nazionale e si può quindi ricorrere alla richiesta formale al titolare del brevetto di un’autorizzazione immediata alla produzione dei farmaci necessari. Qualora quest'ultimo abbia negato il suo consenso diventa allora possibile procedere alla imposizione di una licenza obbligatoria (sempre in presenza appunto di una grave emergenza sanitaria nel territorio del paese richiedente) e questo a fronte però della disponibilità al pagamento di un congruo corrispettivo al titolare del brevetto stesso e a condizione che l’obbligatorietà della licenza sia circoscritta temporalmente e geograficamente.

Nel corso degli anni diversi Paesi in via di sviluppo sono ricorsi allo strumento della licenza obbligatoria in risposta all'elevato costo dei farmaci, scontrandosi duramente con l'industria farmaceutica. Si ricordano, a tale proposito, due contenziosi: uno in Sudafrica (cfr. South African Pharmaceutical Manufacturers Association v. The Government of South Africa, Case No. 4183, 1998, High Court of Pretoria) e l’altro in India (cfr. Novartis AG v. Union of India (UOI) and Ors.; Natco Pharma Ltd. v. Uol & Ors.; M/S Cancer Patients Aid Association v. Uol & Ors) che hanno interessato due big pharma. Queste ultime avevano accusato gli Stati citati di aver recepito ed interpretato le clausole di limitazione della proprietà intellettuale presenti nei TRIPS[1] in modo eccessivamente estenso, violando i relativi principi costituzionali in materia di libertà economiche. Nei contenziosi in esame, i giudici nazionali finivano per valorizzare i diritti sociali e gli altri diritti fondamentali quali il diritto alla vita, alla salute, alla dignità umana, legittimando le politiche economiche dei Paesi citati di applicazione delle clausole di limitazione della proprietà intellettuale previste dai TRIPS.

La mancata (per il momento) adesione dei Paesi occidentali alla piattaforma di condivisione

Il lancio formale della piattaforma di condivisione, e quindi di sospensione dei diritti di proprietà industriale, per i prodotti farmaceutici o medicali anti Covid-19 era previsto per lo scorso 29 maggio 2020. Secondo quanto comunicato fino ad ora dall’OMS, i primi paesi a aderire sono stati Argentina, Bangladesh, Barbados, Belize, Brasile, Bhutan, Cile, Repubblica Dominicana, Ecuador, Egitto, El Salvador, Honduras, Indonesia, Libano, Lussemburgo, Malesia, Maldive, Messico, Mongolia, Mozambico, Norvegia, Oman, Pakistan, Palau, Panama, Perù, Portogallo, Saint Vincent and Grenadines, Sri Lanka, Sud Africa, Sudan, Olanda, Timor Est, Uruguay e Zimbabwe. Ancora assenti i Paesi occidentali (la maggioranza degli Stati membri dell’UE e USA) - oltre a Israele, Cina, Giappone, India - ove hanno sede le big pharma mondiali. L’attuale elenco comprende, dunque, molti paesi in via di sviluppo che non hanno capacità tecnologiche, produttive o distributive particolarmente sviluppate.

Le misure adottate dai singoli Stati contro il monopolio del vaccino anti Covid-19

Nell’attuale contesto di pandemia globale lo strumento della licenza obbligatoria non ha tuttavia interessato solo i Paesi c.d. “in via di sviluppo”. Anche Stati come la Germania, Israele, Ecuador, Brasile e Cile si stanno orientando verso licenze obbligatorie per i brevetti legati alla gestione del Covid-19, mentre Regno Unito e Canada hanno previsto la depenalizzazione dello sfruttamento dei brevetti legati al Covid-19. La depenalizzazione comporterebbe l’eliminazione del reato di contraffazione sui brevetti legati al Covid-19. La licenza obbligatoria, invece, avrebbe lo scopo di garantire l’equo accesso ai farmaci relativi alla cura contro la pandemia. Alcuni ordinamenti giuridici, tra cui quello italiano, consentono allo Stato di impossessarsi rapidamente di qualsiasi brevetto per ragioni di pubblica utilità, a fronte di una indennità da corrispondere al titolare della privativa industriale.  Si tratta di una vera e propria procedura di espropriazione, attraverso la quale si verrebbe ad affermare una solidarietà cosiddetta “forzata” del titolare di un brevetto, facendo quindi venir meno il monopolio legale in cui questo si esplica. Si ritiene tuttavia che nella attuale situazione le case farmaceutiche potrebbero essere interessate a valutare di rilasciare spontaneamente in modo gratuito o comunque “sociale” eventuali diritti esclusivi su farmaci o vaccini anti – Covid 19, grazie al ritorno in immagine che una tale operazione potrebbe garantire.

La procedura di espropriazione del brevetto per utilità nazionale in Italia

Per quanto concerne propriamente l’Italia, l’art. 141 cpi prevede che i diritti di proprietà industriale, con esclusione dei diritti sui marchi, ancorché' in corso di registrazione o di brevettazione, possono essere espropriati dallo Stato nell'interesse della difesa militare del Paese o per altre ragioni di pubblica utilità. Lo Stato può espropriare il diritto nel suo complesso, ovvero anche soltanto il diritto di utilizzare l’invenzione nell’interesse nazionale e per un periodo determinato di tempo. Al secondo comma la norma prosegue affermando che l'espropriazione può essere limitata al diritto di uso per i bisogni dello Stato, fatte salve le previsioni in materia di licenze obbligatorie, in quanto compatibili.

La legislazione nazionale non disciplina in modo dettagliato l’espropriazione dei titoli di proprietà industriale, né il tema è stato oggetto di pronunce giurisprudenziali. Ad ogni modo è chiaro – dal dettato degli artt. 141 c.p.i. e ss. - che l’espropriazione della privativa industriale è subordinata ad alcune condizioni.

Innanzitutto, il provvedimento di espropriazione viene adottato con Decreto Presidenziale al termine di una complessa procedura legislativa. Nello specifico, il provvedimento di espropriazione viene emesso tramite Decreto del presidente della Repubblica, su proposta del Ministro competente, di concerto con i Ministeri delle attività produttive, dell’economia e delle finanze, sentito il parere della Commissione dei Ricorsi. L’art. 194 c.p.i. prevede poi che il decreto venga trasmesso in copia all’Ufficio italiano marchi e brevetti (UIBM) e successivamente pubblicato nel Bollettino Ufficiale, a meno che ciò possa recare un pregiudizio. Inoltre, il decreto deve essere notificato nelle forme previste per gli atti processuali civili ai terzi interessati. Avvenute le suddette notifiche, il diritto oggetto di espropriazione viene acquisito dalla Pubblica Amministrazione, che potrà avvalersene nei termini e per la durata stabiliti nel decreto. Infine, a norma dell’art. 143 c.p.i., i decreti di espropriazione devono essere annotati da parte dell’UIBM nel Registro dei titoli di proprietà industriale. Contrariamente a quanto accade se l’espropriazione avviene per motivi di difesa militare, non è prevista la segretazione dell’oggetto del titolo di proprietà industriale per ragioni di pubblica utilità.

Il Decreto Presidenziale deve prevedere un’indennità in favore del titolare del diritto di proprietà industriale. Tale indennità viene determinata sulla base del valore di mercato, sentita la Commissione dei ricorsi. Tuttavia, la norma tace in merito ai parametri concreti con cui tale indennità dovrebbe essere calcolata. In caso di mancato accordo rispetto al valore dell’indennità – l’art. 143 c.p.i. prevede, infatti, che il titolare della privativa possa dissentire rispetto al valore stabilito col decreto – quest’ultima dovrà essere fissata da un collegio di arbitratori che procederà secondo equo apprezzamento, tenendo conto della perdita del vantaggio competitivo che sarebbe derivato dalla privativa oggetto dell’espropriazione.

Come affermato, il provvedimento di espropriazione, privativo o limitativo del diritto di proprietà industriale, può essere adottato solo se ricorrono motivi di pubblica utilità (oltre che nell'interesse della difesa militare del Paese).

Dunque, è necessario comprendere se necessità di questo tipo potrebbero sorgere nell’attuale situazione di emergenza pandemica.  La domanda è solo all’apparenza superflua, giacché sino ad oggi nessuna emergenza sanitaria, e nessuna malattia (anche quelle cardiocircolatorie o tumorali che pure impattano in termini numerici in maniera di gran lunga superiore a tutte le altre malattie) è mai stata riconosciuta come motivo di pubblica utilità, tale da giustificare un intervento statale per la regolamentazione della tutela brevettuale (sospensione) o tale da indurre a forzare “la solidarietà” del privato. In senso lato, qualsiasi mezzo che sia volto alla salvaguardia e alla conservazione della vita umana e della salute potrebbe rientrare nel concetto di “pubblica utilità” quasi per definizione. Non si può allo stato prevedere se la dichiarazione dello stato di pandemia effettuata dall’OMS sia tale da giustificare la possibile espropriazione di brevetti aventi ad oggetto farmaci o vaccini anti Covid-19.

Non essendovi giurisprudenza sul tema, le corti nazionali, ove eventualmente sollecitate, dovranno risolvere la questione attraverso un ponderato bilanciamento degli interessi in gioco, che in questo caso sono la proprietà privata e l’iniziativa economica (art. 41 Cost.) e il diritto all’uguaglianza sostanziale e alla salute (artt. 3 e 32 Cost.).

Interessante notare come una valutazione di questo tipo sia stata oggetto di una decisione del TAR Lazio, in un caso che riguardava non già l’espropriazione del diritto di proprietà industriale sui farmaci, bensì la durata dei certificati complementari (cfr. TAR Lazio, sez. III del 30/09/2003, n. 7858, in Banca dati online De Jure). In quell’occasione il TAR affermava che l’art. 41 Cost. “non è, però, un diritto assoluto della personalità e sconta, quindi, i limiti che la Costituzione stessa, anche mercé l'attuazione che di volta in volta ne dà il legislatore ordinario e negli ovvi limiti della ragionevolezza e dell'uguaglianza sostanziale dei cittadini, impone per esigenze sociali. In linea di principio, l'efficienza economica, connessa alla stabilità di rapporti e traffici giuridici (specie per quelli di durata) è sì un valore protetto, ma non gerarchicamente prevalente rispetto ad altri bisogni sociali. Invero, la disciplina dell'economia, che la Costituzione vuole dettata dal legislatore ordinario, dev'essere non solo ispirata all'intento di perseguire scopi immediatamente economici (aumento della produzione, equilibrio finanziario, ecc.), ma anche guidata dalla necessità d'attivare e favorire il processo di trasformazione sociale, le cui grandi linee sono tracciate dall'art. 3, II c.”.

Nel caso citato, i giudici italiani riconoscevano l’iniziativa economica quale valore protetto dall’ordinamento, ritenendolo, tuttavia, gerarchicamente non prevalente rispetto al principio di uguaglianza sostanziale previsto all’art. 3 Cost.

Applicando tale prospettiva all’attuale situazione pandemica, nell’ottica di garantire la piena attuazione del principio di uguaglianza sostanziale, il diritto di assicurare a tutti i cittadini l’accesso al vaccino anti Covid-19 potrebbe essere considerato un diritto superiore a quello di assicurare i compensi e il giusto ritorno di investimenti all’industria farmaceutica produttrice del vaccino.

Conclusioni

In questa situazione, sia che le scelte siano effettuate a livello sovranazionale (come per l’iniziativa dell’OMS di definire una vera e propria sospensione dei diritti nascenti dai brevetti o comunque di definire un tavolo tecnico che indichi soluzioni analoghe in vista della tutela delle fasce meno fortunate della popolazione mondiale), sia che esse vengano prese a livello nazionale mediante l’attivazione di misure di espropriazione o di concessione di licenze obbligatorie, sarà comunque necessario considerare bene – non solo a livello giuridico - gli effetti futuri di tali eventuali iniziative. Sarà infatti opportuno ricercare e trovare un punto di equilibrio tra la tutela degli investimenti compiuti dalle imprese farmaceutiche – ma anche dalle istituzioni private o pubbliche - e il perseguimento del fine considerato, e cioè un accesso agevolato alle cure e ai vaccini. Ciò anche allo scopo di garantire che le imprese farmaceutiche continuino ad investire in ricerca e sviluppo, in particolar modo nell’attuale contesto pandemico, e che la ricerca possa ancora continuare ad attrarre positivamente il capitale privato. Va poi detto che una giusta iniziativa solidaristica nella situazione attuale non deve comunque costituire un precedente per mettere in discussione la necessità di tutela brevettuale delle invenzioni farmaceutiche o medicali. La pandemia costituisce infatti una situazione assolutamente atipica, non assimilabile ad alcun’altra e tale da giustificare l’introduzione di un’eccezione comunque specialissima, che non potrebbe quindi mettere nel nulla (ma caso mai confermare) un principio di enorme importanza per lo sviluppo tecnico, economico e sociale di ciascun Paese, come quello della tutela brevettuale anche delle invenzioni farmaceutiche e medicali.