2018年是改革开放40周年,也是海南建省和兴办经济特区30周年。2018年4月,习近平总书记考察海南经济特区,宣布中央批准海南省成为中国第12个自由贸易试验区(“自贸区”)。根据中共中央、国务院中发〔2018〕12号文《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》的部署,要推动海南在2020年取得自贸区建设的重要进展,2025年初步建立自由贸易港,并且要全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区(“先行区”)政策,鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用,制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策。

先行区是海南早在2013年经国务院批准的医疗监管试点布局,也是全国唯一一个国家级的国际医疗旅游先行区,先行先试包括加快医疗器械和药品进口注册审批、对于确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械和药品统筹研究适当降低进口关税等九大优惠政策。之后从国务院到海南省又出台了包括《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区海关税收优惠政策指引》、《关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》、《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》以及《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械申报指南(试行)》等一系列具体的政策和措施,结合海南正在升级海关综合保税区、全省建设自贸区和参考适用其他11个自贸区114条政策的安排,基本形成了先行区药品和医疗器械进口管理的特殊体系和新的监管逻辑。

在目前中美贸易战已正式打响的背景下,海南先行区的“特区”意义变得更加重要。我国宣布对美国的659项商品加征25%的关税,其中包括核磁共振成像套装置、眼科用其他仪器及器具、医疗用X射线等相关设备和零件等医疗器械均在待加征关税的目录之列,实施时间另行公告。一旦落实加征关税,相关医疗器械的进口到中国的成本将大幅提高,并且随着贸易战的升级,不排除加征关税或者贸易管制的医疗器械和药品清单会进一步增加。

在此背景下,海南先行区的先行先试医药进口监管制度以及全省建设自贸区的政策红利将极大突出“特区”优势,更多的医药企业和医疗机构将落户海南,海南将成为医药产业新布局的重要战略高地,值得我们持续密切关注。

政策亮点是什么?

第一,“临床急需”药品和医疗器械无需“两报两批”

目前我国对进口药品和二类、三类医疗器械实施“两报两批”制度,即分为临床试验申请和进口注册审评两个阶段,临床试验报告必须作为注册审评的申请参考材料。

在先行区的政策下,区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构因临床急需,为特定医疗之目的申请进口尚未在我国批准上市的少量药品,由海南省食药监局(“海南省局”)转国家食药监总局审批并由海口市食药监局出具进口许可文件,如果不涉及到特殊物品的检验检疫手续,理论上最快可以在7个工作日内办理完相关的通关手续;区内符合条件并持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构因临床急需,为特定医疗之目的申请进口已在美国、欧盟、日本等国家和地区批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省局在7个工作日内予以审批。这意味着先行区内特定医疗机构对少量进口新药和医疗器械的应用几乎可以达到境内外同步。

第二,审批所需时限压缩将近一半或以上

对先行区内企业进口国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品注册申请,可按照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批;在实行特殊审批政策的基础上,由海南省局向国家食药监总局争取将审批时限从原有的370个工作日压缩到150个工作日(不含临床试验时间);对二类、三类医疗器械的进口注册审批时限分别由原有的80、110个工作日缩短到40、60个工作日内(不含检测检验和临床试验时间)。

第三,建立税率调整机制和快速办理减免税流程

对确需进口而关税税率较高的药品和医疗器械,可由先行区内的企业和医疗机构提出实际需求,由海南省财政厅会同海口海关以及相关部门收集研究后上报国务院审批;对已经符合有关税收优惠政策规定的药品和医疗器械,海关在2个工作日内作出准予备案或进出口货物征税、减税或者免税的决定。

第四,优化通关,具保放行

海口海关对先行区进口货物落实“一次申报、一次查验、一次放行”通关政策,推行实施无纸化申报和区域通关一体化监管模式和利用电子支付缴纳海关税费,采取7*24小时预约通关、提前报关、上门验放等通关便利措施。另外,对先行区内涉及申报价格、商品归类、原产地涉税等要素需要进一步审核确定税率的药品和医疗器械,在过关时由企业或医疗机构提出申请,海口海关可凭税款担保先予放行。

第五,鼓励和支持保税区域的设立和使用

先行区内符合条件的企业可以依法向清澜海关申请设立进口药品和医疗器械保税仓库,发挥保税仓储、转口贸易、商品展示等多种功能。设立保税药仓的申请由清澜海关审核后报海口海关在20个工作日内作出审批决定,出具批准文件。在先行区保税药仓建立使用前,帮助企业使用海关综合保税区等现有海关特殊监管区域开展仓储业务。

我们可以期待什么?

第一,建立跨境电子商务零售进口药品和医疗器械制度

根据目前《财政部、海关总署、国家税务总局关于跨境电子商务零售进口税收政策的通知》(财关税〔2016〕18号)的颁布和实施,限于正面清单中的商品可以通过跨境电商方式进口到中国境内,但已发布的正面清单中不包含一般的药品和医疗器械,因此在现阶段无法通过跨境电商模式将境外药品和医疗器械进口到国内。

《海南省发展和改革委员会关于印发<进一步深化细化海南博鳌乐城医疗旅游先行区优惠政策的暂行办法>的通知》(琼发改地区〔2016〕890号)提出,要把海关特殊监管政策、先行区医疗机构需求、展览展示结合起来,在符合国家政策的前提下引入电子商务模式。我们设想,在目前保税药仓已经可以解决药品储存难题的情况下,可以考虑设立先行区内跨境电商平台零售药品的制度。具有相关药品和医疗器械经营资质的跨境电商平台将符合监管部门药品正面清单上的药品存储在保税药仓内,在先行区企业和医疗机构完成订购后,上传合同、发票、相关进口许可证件等通关手续文件,由跨境电商企业作为“代收代缴义务人”代为履行清关手续。这样即可在医疗机构和企业取得相关许可证件之后直接从区内保税药仓清关提药,进一步减少药品配送流通的时间成本。

第二,更多关于药品和医疗器械进口的审批权向海南下放

根据《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》(国发〔2018〕10号),先行区医疗机构进口临床急需医疗器械的审批事权从国家食药监总局下放到海南省局。审批的层级降低和步骤减少意味着临床急需的医疗器械将可以更快地被医院在治疗中使用。我们有理由相信,下一步关于医疗机构进口临床急需少量药品,甚至是一般医药企业进口药品和医疗器械的审批权限,都可能直接下放到海南省级,这将极大降低海南省在具体审批事项中与国家各有关部门的沟通成本,赋予先行区甚至整个海南省在进口药品和医疗器械率先使用上的极大优势。

第三,药品和医疗器械的进口环节税负降低

目前我国药品和医疗器械进口承担比较重的进口环节税负。以普通药品为例,关税为3%至6%,增值税为16%,即使未考虑代理费用,流通环节加价即接近进口药总价的20%,进口药品的定价要远高于国外市场价,国内患者使用进口药品的成本也大大增加。根据先行区逐步降低关税的政策,我们相信先行区内的进口药品和医疗器械将有进一步降低进口环节税负的可能性。特别是结合海南全省建设自贸区的政策,先行区嵌套在大自贸区内,有望叠加享受自贸区的进口税收优惠政策,例如按照海关特殊监管区域的税收政策,对境外进入特殊监管区域内药品和医疗器械予以保税。

第四,医药企业进口药品和医疗器械的保税流程更加简易

根据海关对自贸区的监管规定,除区内企业建设和生产所需的设备、机器以及自用的办公用品、生活消费用品等物品之外,海关对自贸区内与境外之间进出的货物实行备案制管理,对从境外进入自贸区的货物予以保税,对自贸区与境外之间进出的货物不实行进出口配额、许可证件管理。同时海关简化了境外进入自贸区货物的手续,包括先入区再申报、简化出入境备案清单、简化国际中转、集拼和分拨等业务进出境手续等。因此在先行区甚至在海南从事药品和医疗器械转口贸易的医药企业将有望获得更加宽松的货物进出口环境。

药企和医疗机构可以做什么?

基于先行区先行先试和“全省建设自贸区”政策带来的利好预期,多家医药企业以及定位高端的医疗机构已经落户在海南。为充分利用一系列的特殊监管制度红利,具体可以做什么?

第一,主动参与税政调研,推动进口关税调整

根据海南省人民政府办公厅《关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》,先行区每年由海南省财政厅会同海口海关对需进口的药品和医疗器械关税税率进行调研,审核汇总后提交国家关税委员会形成当年的税率调整建议。医药企业和医疗机构应当紧抓住税政调研的窗口时间,搭建与海关部门之间的桥梁,分析政策方向,明确反馈重点,研究法律适用,协助实地调研,主动推动将企业的需求转化为国家关税调整政策,从而切实减轻进口税负。

第二,申请海关归类预裁定,积极解决归类争议

进口药品及医疗器械对应的税则号列不仅关系到关税税率的认定(比如目前抗癌药的进口关税税率为0,增值税为3%),同时也涉及到海关的贸易管制要求。如果是首次进口的药品或者医疗器械,则涉及到如何认定其归类的问题。商品归类是一项非常专业的工作,进口企业难免出现对货物归类的理解和解释与海关不一致的情形。医药企业和医疗机构可根据进口药物和医疗器械的性质、用途、构造和功能等因素,通过向海关提出书面咨询的方式了解和建议进口药品和医疗器械的商品归类,必要时可以提出归类预裁定申请。

第三,处理特许权使用费的应税和争议解决

进口药品和医疗器械将涉及大量的知识产权。特许权使用费是指进口货物的买方为取得知识产权权利人及权利人有效授权人关于专利权、商标权、专有技术、著作权、分销权或者销售权的许可或者转让而支付的费用。目前,我国海关对于特许权使用费相关估价办法的规定主要是《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》(海关总署令第213号,“《审价办法》”)。《审价办法》对特许权使用费是否“应税”采取了反向排除性规定,即同时不符合以下2种情形的就应当计入:1.特许权使用费与该货物无关;2.特许权使用费的支付不构成该货物向中华人民共和国境内销售的条件。而实际上与特许权使用费相关的进口货物交易过程通常定价较为复杂。在药物和医疗器械的进口中,由于技术、知识等产品缺乏同类市场、同类产品进行比较,并且相关交易通常包括授权与销售、技术销售与技术服务、独立生存与合作生产等多种形态,以及特许权使用费与货款支付经常不同步等原因,给对其是否应计入完税价格的认定增加了难度。医药企业和医疗机构应当及时与海关部门保持沟通,了解海关对特许权使用费应税的监管态度,主动解决特许权使用费应税的相关争议。

结语

2018年6月30日,在海南省政府及各相关部门的支持下,金杜在海口顺利召开医药医疗法律业务板块年度会议,研究探讨在海南扩大医药法律服务的业务范围。我们期待,乘着海南医药新政的东风,依托金杜国际中心的建设,以粤港澳大湾区法律服务资源为支持,我们能更多地见证、参与和推动包括海南医疗健康产业在内的各产业的未来建设,协助海南在自贸区建设背景下打造良好的法律环境和优质的营商环境。