W dniu 6 kwietnia 2017 r. odbdzie si pierwsze czytanie projektu ustawy o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodkw publicznych oraz niektrych innych ustaw. Projekt wprowadza m.in. ratunkowy dostp do technologii lekowych, jak rwnie obejmuje zmiany ustawy o refundacji realizujce postulaty tzw. malej nowelizacji. Poniej, w ramach przypomnienia, przesylamy informacje o najwaniejszych zmianach wzgldem pierwotnego projektu.

POWRT DO OBECNYCH ZASAD USTALANIA URZDOWEJ CENY ZBYTU

  • Mala nowelizacja ustawy o refundacji w pierwotnym brzmieniu zakladala zmian zasad ustalania odplatnoci NFZ po ustaniu okresu wylcznoci.
  • Proponowano, aby kolejna decyzja refundacyjna wydana po uplywie okresu wylcznoci rynkowej, uwzgldniala odplatno NFZ wynikajc z urzdowej ceny zbytu oraz instrumentu dzielenia ryzyka na poziomie nie wyszym ni 75% odplatnoci wynikajcej z poprzedniej decyzji refundacyjnej.
  • W projekcie skierowanym do Sejmu zrezygnowano z proponowanych zmian i pozostawiono obecnie obowizujcy mechanizm ustalania urzdowej ceny zbytu.

REZYGNACJA Z DODATKOWEJ PRZESLANKI TWORZENIA NOWYCH GRUP LIMITOWYCH

  • W pierwotnym projekcie zaproponowano rwnie dodatkow przeslank wyodrbnienia nowej grupy limitowej ustalenie w decyzji instrumentw dzielenia ryzyka. W obecnej wersji zapis ten zostal usunity.

OKRES OBOWIZYWANIA DECYZJI REFUNDACYJNYCH

  • Projekt nowelizacji obejmuje wprowadzenie okresu obowizywania decyzji do 5 lat. Na dlugo okresu maj mie wplyw:
  • wynik negocjacji z Komisj Ekonomiczn,
  • informacja o wszcztych postpowaniach w sprawie dopuszczenia do obrotu na terenie RP oraz pozostalych pastw czlonkowskich UE lub EFTA,
  • okres wylcznoci rynkowej,
  • informacja o prowadzonych badaniach klinicznych we wnioskowanym wskazaniu.

 

  • Wedle projektu, ktry bdzie przedmiotem obrad sejmowych, jedyn moliwoci jest wydanie decyzji na okres do 5 lat. Przy czym pierwotna propozycja obejmowala moliwo wydania decyzji rwnie na dotychczasowych zasadach (na 2, 3 i 5 lat).

PUBLIKOWANIE DANYCH DOTYCZCYCH REFUNDACJI A POUFNO RSS

  • Wrd projektowanych zmian pojawia si rwnie postulat ograniczenia informacji publikowanych przez NFZ dotyczcych refundacji. Zgodnie ze znowelizowanym art. 102 ust. 5 pkt 31 ustawy o wiadczeniach do publicznej wiadomoci bdzie podawana jedynie informacja o wielkoci kwoty refundacji poszczeglnych produktw, ale bez wskazania liczby zrefundowanych opakowa. Wskazana zmiana ma na celu zapewnienie poufnoci instrumentw dzielenia ryzyka obecnie na podstawie danych NFZ moliwe jest bowiem wyliczenie wielu algorytmw, a tym samym naruszana jest tajemnica przedsibiorstwa adresata decyzji.

RATUNKOWY DOSTP DO TECHNOLOGII LEKOWYCH

Jedn z najwaniejszych zmian zaproponowanych w projekcie jest wprowadzenie ratunkowego dostpu do technologii lekowych, obejmujcego przypadki uzasadnionej i wynikajcej ze wskaza aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania leku przy wyczerpaniu wszystkich moliwych do zastosowania w tym wskazaniu refundowanych technologii medycznych, jeeli jest to niezbdne dla ratowania ycia i zdrowia pacjentw.

  • Ratunkowy dostp dotyczy lekw, ktre s dopuszczone do obrotu lub pozostaj w obrocie oraz s dostpne na rynku, ale nie s finansowane ze rodkw publicznych w danym wskazaniu.
  • Minister Zdrowia, na wniosek wiadczeniodawcy, bdzie wydawal indywidualne zgody na pokrycie kosztw leku na okres nie dluszy ni trzymiesiczna terapia albo trzy cykle leczenia. Decyzji nadawany jest rygor natychmiastowej wykonalnoci.
  • Minister Zdrowia moe wyda kolejn zgod w ramach kontynuacji leczenia w przypadku potwierdzenia skutecznoci terapii przez lekarza specjalist.
  • Dodatkowo Minister Zdrowia zleca AOTMiT przygotowanie opinii w zakresie zasadnoci finansowania ze rodkw publicznych wnioskowanego leku w danym wskazaniu, jeeli:
  • koszt wnioskowanej terapii w ujciu miesicznym lub jeden cykl leczenia przekraczaj jedn czwart PKB na jednego mieszkaca,
  • uprzednio zostala wydana co najmniej jedna zgoda dla danego produktu w sprawie wniosku innego wiadczeniobiorcy.
  • Ustawodawca w projekcie przeslanym do Sejmu zrezygnowal z ustanawiania maksymalnej mary hurtowej dla lekw finansowanych w ramach ratunkowego dostpu do technologii lekowych. W projekcie grudniowym mara byla przewidziana na maksymalnym poziomie 5%, natomiast w projekcie pierwotnym wynosila ona 10%, ale nie wicej ni 200 zl.

ZMIANA DEFINICJI PROGRAMW LEKOWYCH

  • W projekcie doprecyzowano, e dana substancja czynna nie moe by skladow kosztow innych wiadcze gwarantowanych w danym wskazaniu oraz dla danej populacji.
  • Oznacza to moliwo obejmowania refundacj tych samych produktw w ramach rnych rodzajw wiadcze oraz dla rnych populacji chorych w danym wskazaniu.

REFUNDACJA LEKW Z IMPORTU RWNOLEGLEGO

  • Projekt wprowadza moliwo indywidualnej refundacji na podstawie zgody Ministra Zdrowia dla leku sprowadzanego z zagranicy niedostpnego na terytorium RP. Obecnie przepisy dopuszczaj t procedur jedynie dla lekw nieposiadajcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

DECYZJE OFF-LABEL

  • W ramach projektu nowelizacji zaproponowana zostala rwnie moliwo stosowania refundacji off-label do wszystkich kolejnych odpowiednikw, dziki wykreleniu warunku braku innych moliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze rodkw publicznych.