In data 1 agosto 2019, la Conferenza Stato-Regioni ha approvato il progetto di Decreto Interministeriale[1], adottato di concerto dal Ministero della Salute e il Ministero dell’Economia e delle Finanze in data 19 luglio 2019, di modifica delle procedure per la negoziazione del rimborso del prezzo dei farmaci e per la presentazione della relativa istanza. La nuova normativa, che attende ora il via libera della Corte dei Conti, risponde all’esigenza di introdurre criteri aggiornati e adeguati alla continua evoluzione delle politiche del farmaco, nonché rispondenti a standard elevati di trasparenza.

Più particolarmente, il Decreto abroga la storica Delibera 3/2001[2] del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica (CIPE)[3] e definisce i criteri e le modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)[4] determina, attraverso la contrattazione con le aziende farmaceutiche, il prezzo dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN)[5], facendo così seguito alla Risoluzione sulla trasparenza dei prezzi, approvata su proposta del Governo italiano nel corso della 72° Assemblea Mondiale della Sanità (World Health Assembly, WHA)[6], tenutasi a Ginevra dal 20 al 28 maggio 2019[7].

 

Rispetto alla Delibera CIPE, il Decreto Interministeriale introduce rilevanti cambiamenti. In primis, le nuove norme si applicheranno non solo ai medicinali autorizzati all’immissione in commercio secondo le procedure centralizzata e di mutuo riconoscimento, ma anche decentrata e nazionale[8]. Inoltre, ne viene estesa la validità all’inserimento dei medicinali nell’elenco predisposto dalla pregressa Commissione Unica del Farmaco di cui alla Legge n. 648/1996[9] nonché ad alcune categorie di medicinali di fascia C e C-NN acquistati dagli enti del SNN per esigenze di salute pubblica[10].

 

In secondo luogo, il Decreto si focalizza sul “valore terapeutico aggiunto” del medicinale rispetto ai principali trattamenti con cui il farmaco viene confrontato[11], anziché riferirsi al “rapporto costo-efficacia favorevole” di cui alla Delibera CIPE[12]. Questa rappresenta una delle novità più importanti, in quanto l’azienda dovrà addurre riscontri del beneficio clinico apportato dal nuovo farmaco rispetto alle alternative disponibili. Inoltre, con la documentazione scientifica presentata a supporto dell’istanza di negoziazione, l’azienda dovrà fornire informazioni autocertificate i) sulla commercializzazione del medicinale, ii) sul consumo e sulla rimborsabilità in altri Paesi, iii) sulla possibilità di riuscire a gestire gli imprevisti che potrebbero ripercuotersi sugli standard produttivi, nonché iv) sui meccanismi previsti per garantire l’adeguata fornitura del farmaco al SSN, evitando situazioni di carenza.

 

Per quanto riguarda la procedura di negoziazione, mentre la Delibera CIPE prevedeva che questa fosse attivata soltanto dall’azienda farmaceutica, il Decreto garantisce questa facoltà anche all’AIFA. Nello specifico, ciò sarà possibile qualora i medicinali di cui si chiede il rimborso possano avere un impatto significativo sulla spesa del SSN o non siano mai stati oggetto di precedente negoziazione, oppure ancora quando una precedente negoziazione abbia avuto un esito negativo e il medicinale sia stato collocato nella fascia C. Inoltre, mentre con la Delibera CIPE la procedura di negoziazione doveva concludersi entro 90 giorni, il nuovo Decreto prevede un termine di 180 giorni, interrompibile per una sola volta qualora l’AIFA richieda un’integrazione documentale o nuovi elementi valutativi.

La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS)[13] e il Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR)[14] dell’AIFA assumono dei precisi compiti da svolgere durante la negoziazione. Più particolarmente, la CTS valuta il valore clinico del farmaco e quello terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati come comparatori, avvalendosi se necessario di uno “scoping meeting” tra gli Uffici AIFA competenti e l’azienda farmaceutica. In un secondo momento, spetterà al CPR avviare la negoziazione del prezzo con quest’ultima, che si intenderà conclusa negativamente qualora non emerga una superiorità clinica del medicinale in oggetto rispetto a quelli comparati dalla CTS, e l’azienda stessa non riformuli una proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore. Nell’esaminare le proposte avanzate, il CPR tiene conto delle valutazioni della CTS riguardo al valore aggiunto del medicinale, al posizionamento in terapia e ai costi di questa confrontati con le terapie farmacologiche già disponibili.

Infine, allo stesso modo che secondo la Delibera CIPE, anche il Decreto dispone che il prezzo stabilito rimanga valido per un periodo di 24 mesi. Alla scadenza di tale periodo, esso si intenderà rinnovato per ulteriori 24 mesi in mancanza di una proposta da parte dell’azienda di modificare l’accordo sulle condizioni di rimborso, che a differenza di quanto previsto dalla Delibera CIPE[15] deve pervenire all’AIFA almeno 60 giorni prima della scadenza.