El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social mediante el Acuerdo Ministerial 299-2019, aprobó la nueva Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos, la cual entró en vigencia a partir del 31 de diciembre de 2019.

Esta Normativa tiene como finalidad unificar los procedimientos que permitan el impulso de políticas dirigidas a la investigación en salud y el desarrollo tecnológico del país y de esta forma dar cumplimiento a lo que establece el Decreto 90-97 "Código de Salud".

Asimismo, modifica y matiza aspectos que ya habían sido incluidos en normativas anteriores y enfatiza el respeto por las personas, la beneficencia y justicia como principios éticos que deberán ser aplicados cuando se realicen ensayos clínicos en seres humanos y que estos reúnan los elementos principales para un progreso idóneo en los estudios clínicos del país.

Es importante mencionar que la nueva Normativa ha incorporado los cambios que se han realizado a la Declaración de Helsinki (2013); al Real Decreto de la Agencia Española del Medicamento (2015); a las Guías Internacionales de Armonización (ICH por sus siglas en inglés) (2016); y a las Pautas Éticas Internacionales para Investigación en Humanos de CIOMS/OMS (2017).

El incumplimiento de la nueva Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos dará motivo a la cancelación del Ensayo sin perjuicio de las acciones civiles, administrativas y penales que resultaran aplicables.