米国食品医薬品局(FDA)は2018年6月21日、昨年9月に発行されていた「分析的類似性に用いる統計的アプローチ」と題する企業向けドラフトガイダンスを取りやめた。本ガイダンスでは、バイオシミラー申請人がバイオシミラーと参照製品の分析的類似性を確立するための手法が提示されていた。今回の取りやめ理由として、FDAはパブリックコメントに寄せられたバイオシミラー開発の費用及び効率性に潜在的に影響を与えるであろう様々な問題を熟慮した結果、関連する科学的及び規制的課題の更なる考察を行うためとしている。

FDAは、将来的にはドラフトガイダンスを発行する意向を示しており、その指針については、以下のように述べている。分析データを評価する最先端科学技術を反映したものであり、且つ、参照製品中の潜在的ロット間の可変性を考慮しつつ、分析データを適正に評価する方法を提示し、市場参入を目的としたバイオシミラー申請書を評価するFDAの厳格な科学的基準に妥協することなく、効率的な開発を後押しできるようバイオシミラー申請人に柔軟性を与える内容とする。

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