En una sentencia del 24 de enero de 2017 en relación con una cuestión prejudicial, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) examina una posible práctica colusoria de las empresas Roches y Novartis para establecer una diferenciación artificial entre los medicamentos Avastin y Lucentis (asunto C-179/16, F. Hoffmann-La Roche Ltd y otros accesible aquí). El TJUE confirma que un acuerdo para difundir información engañosa sobre medicamentos de terceros puede considerarse un acuerdo restrictivo de la competencia a los efectos de derecho comunitario.

En el caso que dio origen a la cuestión prejudicial, la Autoridad de Defensa de la Competencia en Italia (AGCM, en sus siglas en italiano) impuso multas de más de 182 millones de euros a Roche y Novartis por una práctica que tenía por objeto difundir información que suscitase inquietud sobre la seguridad de los usos oftálmicos del Avastin con el fin de provocar un desplazamiento de la demanda hacia Lucentis.

Avastin y Lucentis son medicamentos desarrollados por una empresa del grupo Roche. Lucentis está autorizado por la Comisión y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de enfermedades oculares y Avastin para el tratamiento de patologías tumorales. Avastin también se usa frecuentemente para el tratamiento de enfermedades oculares porque su precio es inferior al del Lucentis. Por otro lado, Avastin es comercializado directamente por Roche, mientras que la comercialización de Lucentis se encomendó a Novartis mediante un contrato de licencia.

En el recurso de apelación ante el Consiglio di Stato (Consejo de Estado, Italia) contra la decisión de la AGCM se plantean interrogantes muy interesantes relacionadas con (1) la presión competitiva ejercida por productos farmacéuticos que se fabrique o vendan de manera ilícita y (2) el concepto de restricción a la competencia por objeto, que dan lugar a una cuestión prejudicial ante el TJCE.

El mercado de referencia

En primer lugar, el TJCE examina si un medicamento que no ha sido autorizado para uso oftalmológico pero que se usa con ese fin puede ser considerado parte del mismo mercado de referencia que un medicamento que sí está específicamente autorizado para dicho uso.

El TJCE recuerda que en principio los medicamentos que puedan servir para las mismas indicaciones terapéuticas pertenecen al mismo mercado.

Sin embargo, el TJCE considera que los medicamentos que se fabriquen o vendan de manera ilícita no pueden ser considerados sustitutivos de aquellos fabricados o vendidos lícitamente, ni desde el punto de vista de la oferta, habida cuenta de los ¨riesgos jurídicos, económicos, técnicos o de menoscabo de su reputación a los que se exponen los fabricantes¨, ni desde el punto de vista de la demanda por ¨los riesgos para la salud pública que generan para los profesionales sanitarios y los pacientes¨.

En el caso concreto, el TJCE indica que el uso off-label de medicamentos no está prohibido por la normativa farmacéutica cuando se cumplen ciertos requisitos. Por ello y teniendo en cuenta que Lucentis y Avastin son intercambiables para el tratamiento de enfermedades oculares, el TCJE concluye que la AGCM puede considerar que los dos productos están comprendidos dentro del mismo mercado si el cumplimento de los anteriores requisitos y por tanto el carácter ilícito del producto, no ha sido examinado y constatado por las autoridades competentes.

Restricción de la competencia por su objeto

El TJCE continua con la cuestión prejudicial relacionada con la interpretación del concepto de restricción de la competencia por objeto. Para responderla, el TJCE hace un análisis pormenorizado del contenido y objeto del acuerdo entre Roche y Novartis, así como también del contexto económico y jurídico en el que se integra.

Al apreciar dicho contexto, el TJCE analiza la incidencia de la normativa farmacéutica en la UE y concluye que el acuerdo para difundir información relativa a los riesgos asociados al uso de un medicamento entre dos empresas que comercializan productos farmacéuticos competidores es un indicio de que dicho acuerdo persigue objetivos distintos a las obligaciones de farmacovigilancia que la normativa impone al titular de la autorización de comercialización.

Además, el TCJE considera que la difusión de información que está dirigida a inducir a error a la EMA y a la Comisión con el fin de poder iniciar una campaña de comunicación para exagerar, en un contexto de incertidumbre científica, la percepción por el público de los riesgos asociados al uso oftalmológico de Avastin debe tener la consideración de información engañosa.

Por todo ello, y teniendo en cuenta las características del mercado del medicamento, el TJCE considera previsible ¨que la difusión de información de tales características incite a los médicos a renunciar a prescribir el referido medicamento, provocando así la disminución esperada de la demanda para ese tipo de uso¨.

El TJCE concluye que en estas circunstancias una práctica colusoria que tiene los objetivos descritos con anterioridad tiene un grado de nocividad para la competencia suficiente que resulta superfluo el examen de sus efectos y debe ser considerada una restricción de la competencia por objeto.

Conclusión

La respuesta a la cuestión prejudicial respalda la multa impuesta a Roche y Novartis y deja claro que las empresas, particularmente en el sector farmacéutico, deben poner especial cuidado en evitar que la información que difunden pueda considerarse engañosa. No obstante, el análisis pormenorizado de todas las circunstancias relevantes en el caso que el TJUE realiza siguiendo la línea apuntada en el asunto Cartes Bancaires dejar abierta la posibilidad de argumentar que este tipo de práctica en otros sectores o en otras circunstancias no es contraria a las normas de competencia.