Boletín de Life Sciences N.º 6

Boletín de Life Sciences Ángel García Vidal Consejero académico de GA_P N .º 62017 Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 2 Sumario Novedades legislativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4  Unión Europea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 — Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo del 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 — Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión de 15 de septiembre del 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 — Reglamento Delegado (UE) 2017/1798 de la Comisión, de 2 de junio del 2017, que complementa el Reglamento (UE) núm. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 — Efectos del brexit en las autorizaciones de comercialización de medicamentos obtenidas por el procedimiento centralizado................................................. 6 — Demora en la aplicación del Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril del 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 — La solicitud de dictamen científico de la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud, a fin de evaluar determinados medicamentos de uso humano destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 — Notificación de la Unión Europea al Comité Sectorial Mixto de conformidad con el artículo 7 del anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (PCF) del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 — Modificación del Reglamento (CE) núm. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 3 © Gómez-Acebo & Pombo Abogados, 2017. Todos los derechos reservados. Advertencia legal: Este boletín sólo contiene información general y no se refiere a un supuesto en particular. Su contenido no se puede considerar en ningún caso recomendación o asesoramiento legal sobre cuestión alguna. N. de la C.: En las citas literales se ha rectificado en lo posible —sin afectar al sentido— la grafía de ciertos elementos (acentos, mayúsculas, símbolos, abreviaturas, cursivas...) para adecuarlos a las normas tipográficas utilizadas en el resto del texto. Diseño y maquetación: José Á. Rodríguez y Ángela Brea • Edición y corrección: Cristina Sierra de Grado Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 Sentencias y resoluciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9  España . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 — Para analizar la actividad inventiva de una patente no hay que aplicar necesariamente el criterio del «análisis problema‑solución» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 — La competencia para conocer del recurso contencioso‑administrativo contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en el 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 — Suministro de información sobre ventas a la industria farmacéutica, terminación convencional de expediente sancionador por posible abuso de posición dominante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 — Las declaraciones genéricas de salud deben ir acompañadas de declaraciones de propiedades saludables, no de declaraciones nutricionales . . . . . . . . . . . . . . . . 11 — Declaraciones de propiedades saludables en los alimentos: necesidad de que la declaración esté autorizada, pese a que pueda ser científicamente cierta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12  Unión Europea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 — Medida nacional para prohibir el cultivo de alimentos y piensos modificados genéticamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 4 Novedades legislativas Unión Europea Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo del 2017, por el que se complementa el Reglamento  (UE) núm.  536/2014  del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano El DOUE núm.  238, de 16 de septiembre del  2017, ha publicado el Reglamento Delega‑ do (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo del 2017, por el que se complementa el Regla‑ mento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medica‑ mentos en investigación de uso humano. (Puede consultarse en el DOUE núm. 238, de 16 de sep‑ tiembre del 2017, http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE-L-2017-81852). El Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 especifica los principios y directrices de las normas de co‑ rrecta fabricación de los medicamentos en investigación de uso humano cuya fabricación o impor‑ tación exige una autorización, tal como establece el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) núm. 536/2014, y establece disposiciones para las inspecciones de los fabricantes en relación con el cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Como se destaca en los considerandos del nuevo reglamento, las operaciones de fabricación de medicamentos en investigación de uso humano deben someterse a un sistema de calidad farma‑ céutica muy eficaz porque su fabricación presenta más dificultades que la de medicamentos auto‑ rizados, entre otras razones, porque no hay procedimientos fijos y existen muy diversos diseños de ensayos clínicos y, por consiguiente, de envases. Por lo demás, los principios y directrices de las normas de correcta fabricación de los medicamen‑ tos en investigación de uso humano se ajustan en la medida de lo posible a los aplicables a los medicamentos de uso humano. Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión de 15 de septiembre del 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano La Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre del 2003, estableció los principios y di‑ rectrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano. Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 5 No obstante, posteriormente, el Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se especifican los principios y directrices de las normas de correcta fabrica‑ ción y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano, esta‑ bleció (art. 63.1) la facultad de la Comisión para adoptar un acto delegado que estableciera los principios de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos en investigación de uso humano (véase el apartado anterior de este boletín). Así las cosas, se hacía necesario adaptar las disposiciones de la Directiva 2003/94/CE mediante la supresión de las referencias a los medicamentos en investigación de uso humano. Y eso es lo que ha hecho la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión de 15 de septiembre del 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respec‑ ta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano (DOUE núm.  238, de  16  de septiembre del  2017, http://www.boe.es/diario_boe/txt. php?id=DOUE-L-2017-81855). Reglamento Delegado (UE) 2017/1798 de la Comisión, de 2 de junio del 2017, que complementa el Reglamento (UE) núm. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso El DOUE núm. 259, de 7 de octubre del 2017, publica el Reglamento Delegado (UE) 2017/1798 de la Comisión, de  2  de junio del  2017, que complementa el Reglamento  (UE) núm.  609/2013  del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso (http://www. boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE-L-2017-82016). Del contenido del reglamento cabe destacar que se establece que los sustitutivos de la dieta com‑ pleta para el control de peso deberán cumplir una serie de requisitos establecidos en el anexo I, teniendo en cuenta determinadas especificaciones que se indican en el anexo II. Especialmente interesante es el artículo 6 del reglamento— dedicado a las declaraciones nutricio‑ nales y de propiedades saludables—, en el que se preceptúa que «no se presentarán declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso», aunque la declaración nutricional «con fibra añadida» podrá utilizarse para los sustitu‑ tivos de la dieta completa para el control de peso siempre que el contenido de fibra alimentaria del producto no sea inferior a 10 gramos. Finalmente, según el artículo 7, el operador de la empresa alimentaria, cuando introduzca en el mercado sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, notificará a la autoridad com‑ petente de cada Estado miembro en el que comercializa el producto la información que figura en el etiquetado enviando un modelo de la etiqueta y cualquier otra información que la autoridad Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 6 competente pueda solicitar razonablemente para determinar la conformidad con el presente re‑ glamento, a menos que un Estado miembro le exima de esta obligación con arreglo a un sistema nacional que garantice un control oficial eficiente del producto en cuestión. Efectos del brexit en las autorizaciones de comercialización de medicamentos obtenidas por el procedimiento centralizado En mayo del 2017 la Comisión Europea y la Agencia Europea de los Medicamentos emitieron una nota sobre los efectos del brexit en las autorizaciones de comercialización de medicamento obte‑ nidas por el procedimiento centralizado (Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use, disponible en http://www.ema.euro‑ pa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/05/WC500226603.pdf). En esta nota se recuerda a los titulares de estas autorizaciones de comercialización de medicamen‑ tos que la legislación de la Unión Europea exige que los titulares de autorizaciones de comerciali‑ zación estén establecidos en la Unión Europea (o en el Espacio Económico Europeo) y que algunas actividades, las relacionadas, por ejemplo, con la farmacovigilancia, la liberación de lotes, etc., deben efectuarse en la Unión Europea (o Espacio Económico Europeo). Asimismo, la Comisión y la Agencia Europea de Medicamentos instan a que los titulares de autorizaciones de comerciali‑ zación preparen y evalúen de manera proactiva las autorizaciones que posean ante la necesidad de cualquier cambio y les recuerdan que las solicitudes de transferencia o variación necesarias deberán enviarse oportunamente, teniendo en cuenta los plazos de procedimiento previstos en el marco reglamentario. Asimismo, la Comisión y la Agencia Europea de Medicamentos anunciaban la preparación de una serie de preguntas y respuestas (Q & A). Pues bien, en cumplimiento de esta promesa, se ha elaborado y publicado el documento «Questions and Answers related to the United Kingdom’s withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the Centralised Procedure» (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Other/2017/05/WC500228739.pdf). Demora en la aplicación del Reglamento (UE) núm.  536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril del 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un comunicado de prensa en el que anuncia el aplazamiento de la aplicación del Reglamento  (UE) núm.  536/2014  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril del 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 7 De acuerdo con el citado reglamento y con el fin de agilizar y facilitar el flujo de información entre los promotores y los Estados miembros —así como entre los Estados miembros—, la Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, debe crear y mantener una base de datos de la Unión Europea a la que se acceda a través de un portal de la Unión que operará como punto para presentación de datos e información sobre ensayos clínicos. Pues bien, según el artículo 99 del reglamento, en relación con el artículo  82, el reglamento será aplicable seis meses después de que la publicación de la comunicación de la Comisión de que el portal y la base de datos de la Unión Europea sobre ensayos clínicos hayan comenzado a funcionar. Pues bien, aunque en un principio se había fijado octubre del  2018  como fecha de aplica‑ ción del reglamento, la Agencia Europea de Medicamentos indica que, por dificultades téc‑ nicas en la puesta en funcionamiento del referido portal, dicha aplicación se prevé ahora para el  2019 (véase «EMA  Management Board: highlights of June  2017  meeting ‘Focus on Brexit preparations and the development of the  EU  clinical trial portal and database’», EMA/365003/2017,  16  June 2017, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Press_release/2017/06/WC500229512.pdf ). La solicitud de dictamen científico de la Agencia Europea de Medicamentos en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud, a fin de evaluar determinados medicamentos de uso humano destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios Según el artículo 58 del Reglamento (CE) núm. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Con‑ sejo, de 31 de marzo del 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia podrá emitir un dictamen científico en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud, a fin de evaluar determina‑ dos medicamentos de uso humano destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios. Pues bien, en agosto del 2017, la agencia ha publicado una nueva versión de su documento «EMA procedural advice for medicinal products intended exclusively for markets outside the European Un‑ ion under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 in the context of co-operation with the World Health Organisation (WHO)» (Documento EMA/534107/2008 Rev. 1). Puede verse en: http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_Guideline/2010/02/ WC500074039.pdf. Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 8 Notificación de la Unión Europea al Comité Sectorial Mixto de conformidad con el artículo 7 del anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (PCF) del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América 1. Según el artículo 7 del anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre los Estados Unidos y la Unión Europea (anexo PCF), modificado el 1 de marzo del 2017, cada parte determinará si reconoce a una autoridad de conformidad con los criterios especificados en el apéndice 4. Cada parte notificará sin demora al Comité Sectorial Mixto toda decisión de reconocer a una autoridad de la otra parte. El Comité Sectorial Mixto mantendrá una lista de autoridades reconocidas y la actualizará. Cada parte pondrá la lista a disposición del público. Pues bien, la Unión Europea ha notificado al Comité Sectorial Mixto que, «para la definición del producto indicado en el artículo 4 y el apéndice 3 del anexo PCF, la Food and Drug Adminis‑ tration de los Estados Unidos de América tiene la capacidad y los procedimientos en vigor para llevar a cabo las inspecciones de PCF a un nivel equivalente al de la Unión Europea y para hacer cumplir las PCF y que, por consiguiente, será añadida a la lista de organismos reconocidos de conformidad con el anexo PCF». 2. Recuérdese que, según el artículo 4 del anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos, las disposiciones del anexo se aplicarán a los productos farmacéu‑ ticos para uso humano o veterinario acabados y comercializados, los productos intermedios (en el caso de la Unión Europea, tal como se definen en la legislación de ésta) y las in-process materials) («materias en transformación», en el caso de los Estados Unidos, tal como se definen en su legislación), determinados productos biológicos de uso humano comercializados y los principios activos farmacéuticos, sólo en la medida en que estén regulados por las autoridades de ambas partes enumeradas en el apéndice 2 y con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20. Y el apéndice 3 contiene la lista de los productos abarcados por el anexo PCF. 3. La notificación se firmó en Bruselas el 11 de agosto del 2017 y se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea núm. 237, de 15 de septiembre del 2017 (https://www.boe.es/doue/2017/237/ L00036-00036.pdf). Modificación del Reglamento (CE) núm. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas 1. En el Reglamento (CE) núm. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al regis‑ tro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)  —anexo XVII—, se prohíbe la comercialización o utilización para la venta al público en general Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 9 de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (sus‑ tancias CMR) en las categorías 1A o 1B y de las mezclas que las contengan en concentraciones determinadas. 2. Pues bien, se ha aprobado y publicado el Reglamento (UE) núm. 2017/1510 de la Comisión, de 30 de agosto del 2017, que modifica, por lo que respecta a las sustancias CMR, los apéndices del anexo XVII del Reglamento (CE) núm. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH). (DOUE núm. 224, de 31 de agosto del 2017, http://www.boe.es/diario_boe/ txt.php?id=DOUE-L-2017-81702.) Sentencias y resoluciones España Para analizar la actividad inventiva de una patente no hay que aplicar necesariamente el criterio del «análisis problema‑solución» La Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo núm.  532/2017, de  2  de octubre del 2010 (STS 3472/2017, ECLI: ES:TS:2017:3472), de la cual ha sido ponente el magistrado Sancho Gargallo, al resolver un recurso de casación contra una sentencia en la que se conocía de las accio‑ nes de nulidad entabladas contra patentes europeas y españolas y de certificados complementa‑ rios de protección referentes a medicamentos para la prevención o tratamiento de la osteoporosis, ha dejado sentado que, a la hora de valorar la actividad inventiva como requisito de patentabili‑ dad, no es imprescindible y obligatorio aplicar el criterio del «análisis problema‑solución» . Según el Tribunal Supremo, «[e]s cierto que en varias ocasiones, entre ellas en las sentencias invo‑ cadas (sentencias 434/2013, de 12 de junio, y 213/2013, de 8 de abril) corroboramos la validez e idoneidad del método denominado «análisis problema‑solución» o de los tres pasos, según el cual primero hay que determinar el estado de la técnica más próximo, después, establecer el problema técnico objetivo que se pretende resolver; y, finalmente, considerar si la invención reivindicada habría sido o no obvia para un experto a la luz del estado de la técnica más cercano y del proble‑ ma técnico. Pero como tuvimos ocasión de aclarar en la posterior Sentencia 182/2015, de 14 de abril, eso no significa que necesariamente la sentencia deba seguir este método: “no existe un único método para enjuiciar la actividad inventiva, pero debe seguirse uno que asegure que en el enjuiciamiento se tienen en cuenta los factores decisivos”». Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 10 La competencia para conocer del recurso contencioso‑administrativo contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en el 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud El Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso), en su Auto de  13  de septiembre del  2017 (ATS  8553/2017, ECLI:ES:TS:2017:8553A), se ha declarado incompetente para conocer de un re‑ curso contencioso‑administrativo contra la Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se pro‑ cede a la actualización en el 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Recuérdese que, según el artículo 12.1a de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdic‑ ción Contencioso‑Administrativa, «[l]a Sala de lo Contencioso‑Administrativo del Tribunal Supre‑ mo conocerá en única instancia de los recursos que se deduzcan en relación con: a) [l]os actos y disposiciones del Consejo de Ministros y de las Comisiones Delegadas del Gobierno». Pues bien, según el Tribunal Supremo, lo decisivo para atribuir la competencia objetiva a esta Sala del Tribunal Supremo ex articulo 12.1a de la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso‑Admi‑ nistrativa (LJCA) es que la orden sea dictada previa autorización de la Comisión Económica Dele‑ gada para Asuntos Económicos (así ya en el Auto de 19 de noviembre del 2014). En el presente caso la orden recurrida la dicta el ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y no lo hace previa autorización de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, sino previo informe de la citada comisión, por así preverlo el artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, en la redacción dada por la disposición final vigésima primera de la Ley 45/2015, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016, que difiere respecto a la redacción anterior, que exigía el acuerdo previo de la mencionada comisión para que la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad pudiera actualizar el sistema de precios de referencia. Así las cosas, dado que la orden recurrida se dicta por propia autoridad del ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la competencia objetiva corresponde a la Sala de lo Contencio‑ so‑Administrativo de la Audiencia Nacional, y ello de conformidad con lo dispuesto por el artí‑ culo 11.1a de la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso‑Administrativa, que establece que dicha Sala conocerá «[d]e los recursos que se deduzcan en relación con las disposiciones generales y los actos de los ministros y de los secretarios de Estado en general». Suministro de información sobre ventas a la industria farmacéutica, terminación convencional de expediente sancionador por posible abuso de posición dominante La Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia (CNMC) ha acordado la terminación convencional del expediente sancionador contra IMS, empresa especializada en suministro de in‑ formación sobre ventas a la industria farmacéutica, por posibles conductas de abuso de posición Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 11 de dominio, contrarias al artículo 2 de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, y al artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. El expediente se inició a raíz de una denuncia presentada por un competidor, HMR, y se centró en el análisis de las llamadas cláusulas de «suministro múltiple» que IMS incluía en los contratos celebrados con los principales distribuidores farmacéuticos. En virtud de estas cláusulas, si el dis‑ tribuidor decidía competir con IMS u ofrecer datos de ventas a otras empresas, IMS podía rescindir el contrato por pérdida de la exclusividad, así como invocar la cláusula del cliente más favorecido y recibir el mismo trato que el distribuidor ofrece a la tercera empresa. Así las cosas, se trataba de valorar si esta conducta implicaba un abuso de posición dominante, en la medida en que puede disuadir a los distribuidores de realizar contratos con competidores de IMS. Pues bien, el compromiso de IMS, aceptado por la Comisión, pasa, entre otros extremos, por la supresión de la cláusula del cliente más favorecido y por la eliminación de la cláusula de rescisión anticipada del contrato. Más información en https://www.cnmc.es/expedientes/sdc056715. Las declaraciones genéricas de salud deben ir acompañadas de declaraciones de propiedades saludables, no de declaraciones nutricionales 1. La Resolución de 14 de septiembre del 2017 de la Sección Segunda del Jurado de la Publicidad de Autocontrol ha conocido de una reclamación presentada contra un anuncio publicitario en la que se alegaba infracción de la norma 2 (principio de legalidad) del Código de Conducta Publicitaria de Autocontrol, por infracción del Reglamento (CE) núm. 1924/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, del 20 de diciembre del 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. La publicidad objeto de la reclamación era una publicidad difundida en una página web en la que se promocionaban legumbres y donde aparecían varios envases en los que se reproduce un sello con un corazón rojo (logotipo de la Fundación Española del Corazón) acompañado de la frase: «Cumple con los criterios de la Fundación Española del Corazón». 2. Pues bien, el jurado entiende que se trata de una declaración de propiedad saludable, ya que el «logotipo de la Fundación Española del Corazón (acompañado de la leyenda que afirma que el producto cumple los criterios de ésta) será inevitablemente percibida e interpretada por el público de los consumidores en el sentido de que dicho producto posee propiedades beneficiosas en relación con la salud cardiovascular». Así las cosas, debe respetarse el artículo 10.3 del Reglamento 1924/2006, según el cual «la referencia a beneficios generales y no específicos del nutriente o del alimento para la buena Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 12 salud general o el bienestar relativo a la salud podrá hacerse solamente si va acompañada de una declaración de propiedades saludables específica incluida en las listas previstas en el artículo 13 o 14». Pero en el caso concreto, al mensaje o declaración genérica sobre las propiedades generales del producto en relación con la salud cardiovascular no se acompaña —como exige el Regla‑ mento 1924/2006— de una declaración de propiedades saludables específica incluida en la lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas a través de la cual se determine la acción concreta del producto en relación con la salud cardiovascular. Destaca también el jurado que, aunque es cierto que la publicidad reclamada incluía las de‑ claraciones nutricionales «muy bajo contenido en sal» y «alto contenido en fibra», el citado artículo 10.3 del Reglamento 1924/2006 exige que las declaraciones genéricas de salud se acompañen de declaraciones de propiedades saludables, no de declaraciones nutricionales. Por todo ello, se estima la reclamación. Declaraciones de propiedades saludables en los alimentos: necesidad de que la declaración esté autorizada, pese a que pueda ser científicamente cierta 1. La Resolución de 29 de junio del 2017 de la Sección Sexta del Jurado de la Publicidad de Auto‑ control ha conocido de una reclamación presentada contra un anuncio publicitario en la que se alegaba infracción de la norma 2 (principio de legalidad) del Código de Conducta Publicitaria de Autocontrol, por infracción del Reglamento (CE) núm. 1924/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, del 20 de diciembre del 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. La reclamación se presenta contra una publicidad en prensa en la que se promociona el produc‑ to promocionado afirmando, entre otros extremos, lo siguiente: «La gama de productos […] de‑ sarrollada para aliviar las piernas pesadas y cansadas. Mejora tu circulación de forma natural con aceites esenciales. […] El complemento ideal al Spray y al Gel, para mantener una buena salud circulatoria». 2. Según el jurado, se trata de un anuncio en el que se presenta el producto como poseedor de pro‑ piedades beneficiosas para la circulación sanguínea, utilizando declaraciones de propiedades saludables: «… desarrollada para aliviar las piernas pesadas y cansadas» y «… El complemento ideal […] para mantener una buena salud circulatoria». Pero, dado que el anunciante no ha acreditado la presencia de las citadas alegaciones en las diferentes listas de declaraciones de propiedades saludables autorizadas y dado que el jurado tampoco ha podido identificar las mencionadas alegaciones con ningunas de las declaraciones de propiedades saludables aprobadas ni pendientes de aprobación por la Comisión, se estima la reclamación. Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 13 Y, a tal efecto, recuerda el jurado que es irrelevante que la parte reclamada hubiese defendido la licitud de la declaración de propiedades saludables «para mantener una buena salud cir‑ culatoria», por apoyarse en tres estudios científicos. Porque, como recuerda el jurado: «En el marco del Reglamento 1924/2006, la eventual veracidad y exactitud de las alegaciones no es el único requisito que se exige para poder hacer uso de una declaración de propiedades salu‑ dables. Así, la autorización de una determinada declaración, de conformidad con el régimen establecido en el citado Reglamento 1924/2006, debe basarse en pruebas científicas y, por tanto, contar con un previo dictamen de la autoridad científica competente en la materia, esto es, la “European Food Safety Authority” […], pero esto es sólo un paso previo, puesto que posteriormente también se exige la previa autorización de las correspondientes declaraciones por las autoridades comunitarias, presupuesto que, como hemos visto, no se ha acreditado que se cumpla en el caso que nos ocupa». 3. De igual modo, la Resolución de 7 de septiembre del 2017 de la Sección Primera del Jurado de la Publicidad de Autocontrol ha estimado la reclamación presentada contra la publicidad en prensa de dos complementos alimenticios en los que, sobre la imagen de una mujer abra‑ zando a un hombre, se afirma: «Sin receta médica», «Aumenta tu deseo, mejora tu relación» y «Complemento alimenticio 100 % natural. Alta concentración de extractos de plantas». Y en los envases de los complementos reproducidos en el anuncio se lee, en uno, «Regula y mejora tu vida sexual. Para él y ella», y en el otro, «Intensos y largos momentos de placer. Para él y ella». Y en el anuncio también se afirma: «De venta en farmacias, parafarmacias y herbolarios». Se trata, en opinión del jurado, de declaraciones de propiedades saludables que no están autorizadas. Y, además de infringir el Reglamento (CE) núm. 1924/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, del 20 de diciembre del 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, se vulnera el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agos‑ to, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con preten‑ dida finalidad sanitaria, cuyo artículo 4.12 prohíbe la publicidad de productos con pretendida finalidad sanitaria «[q]ue sugieran o indiquen que su uso o consumo potencian el rendimiento físico, psíquico, deportivo o sexual» y cuyo artículo 4.6 prohíbe la publicidad «[q]ue haga re‑ ferencia a su uso en centros sanitarios o a su distribución a través de oficinas de farmacia» (y por la misma razón también se infringe —según el jurado— el artículo 44.3 de la Ley 17/2011, de 5 de julio de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que prohíbe la referencia al uso de alimentos o complementos alimenticios en centros sanitarios o a su distribución a través de oficinas de farmacia). Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 14 Unión Europea Medida nacional para prohibir el cultivo de alimentos y piensos modificados genéticamente 1. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Tercera), en su Sentencia de 13 de septiembre del 2017, en el asunto C‑111/16, Giorgio Fidenato, Leandro Taboga, Luciano Taboga, ha interpre‑ tado el artículo 34 del Reglamento (CE) núm. 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre del 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. Y lo ha hecho en relación con las medidas nacionales adoptadas en Italia para prohibir el cultivo del maíz modificado genéticamente MON 810 (Decreto de 12 de julio del 2013, por el que se adoptan medidas de emergencia en el sentido del artículo 54 del Reglamento (CE) núm. 178/2002 en relación con el cultivo de variedades de maíz modificado genéticamente MON 810). 2. El artículo 34 de dicho Reglamento (CE) núm. 1829/2003, titulado «Medidas de emergencia», dispone que, cuando sea evidente que productos autorizados por el presente reglamento o de acuerdo con lo dispuesto en él pueden constituir un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, se tomarán medidas con arreglo a los procedimientos previstos en los artículos 53 y 54 del Reglamento núm. 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero del 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos gene‑ rales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Recuérdese que, según este Reglamento núm. 178/2002 (art. 53), cuando se ponga de manifies‑ to la probabilidad de que un alimento o un pienso procedente de la Comunidad o importado de un país tercero constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los animales o para el medio ambiente y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros afectados, la Comisión, por inicia‑ tiva propia o a petición de un Estado miembro, adoptará de inmediato una o varias de las medidas que se exponen a continuación, en función de la gravedad de la situación: a) Si es un alimento o un pienso de origen comunitario: 1) suspensión de la comercialización o utilización del alimento en cuestión; 2) suspensión de la comercialización o del uso del pienso en cuestión; 3) establecimiento de condiciones especiales para ese alimento o pienso; 4) cualquier otra medida provisional adecuada. b) Si es un alimento o un pienso importado de un país tercero: 1) suspensión de las importaciones de ese alimento o pienso procedentes de la totalidad o de parte del territorio del país tercero en cuestión y, si procede, del país tercero de tránsito; 2) establecimiento de condiciones especiales para el alimento o el pienso procedente de la totalidad o de parte del territorio del país tercero en cuestión; 3) cualquier otra medida provi‑ sional adecuada. Y, en situaciones de emergencia, la Comisión podrá adoptar provisionalmente las medidas a que se refiere el apartado 1, previa consulta con el Estado o los Estados miembros afectados e informando de ello a los demás Estados miembros. Para más información, consulte nuestra web www.ga-p.com, o diríjase al siguiente e-mail de contacto: [email protected] Para cualquier duda, por favor, póngase en contacto con alguno de los siguientes letrados: Eduardo Castillo San Martín Tel.: (+34) 91 582 91 00 [email protected] Richard A. Silberstein Tel.: (+34) 93 415 74 00 [email protected] Estibaliz Aranburu Uribarri Tel.: (+34) 91 582 91 00 [email protected] Eduardo Gómez de la Cruz Tel.: (+34) 91 582 91 00 [email protected] Irene Fernández Puyol Tel.: (+34) 91 582 91 00 [email protected] Boletín de Life Sciences N .º 6 | 2017 15 Por lo demás, el artículo 54 de este mismo reglamento establece que, cuando un Estado miembro informe oficialmente a la Comisión de la necesidad de adoptar medidas de emer‑ gencia y la Comisión no haya actuado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53, dicho Estado miembro podrá adoptar medidas provisionales de protección, en cuyo caso deberá informar inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión. 3. Pues bien, según el Tribunal de Justicia: a) La Comisión Europea no está obligada a adoptar medidas de emergencia con arreglo al artículo 34 del Reglamento núm. 1829/2003 cuando un Estado miembro la informa oficial‑ mente, en virtud del artículo 54 del núm. 178/2002, de la necesidad de adoptar esas me‑ didas, si no es evidente que un producto autorizado por el Reglamento núm. 1829/2003 o de acuerdo con lo dispuesto en él pueda constituir un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. b) El artículo 34 del Reglamento núm. 1829/2003, en relación con el artículo 54 del Regla‑ mento núm. 178/2002, debe interpretarse en el sentido de que, tras haber informado ofi‑ cialmente a la Comisión Europea de la necesidad de recurrir a medidas de emergencia y cuando ésta no haya actuado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53 del Reglamento núm. 178/2002, un Estado miembro puede, por un lado, adoptar tales medi‑ das a escala nacional y, por otro, mantenerlas o renovarlas, mientras la Comisión no haya adoptado una decisión, en virtud del artículo 54, apartado 2, de este último reglamento, que imponga su ampliación, modificación o derogación. c) El artículo 34 del Reglamento núm. 1829/2003, en relación con el principio de cautela tal como se enuncia en el artículo 7 del Reglamento núm. 178/2002, debe interpretarse en el sentido de que no confiere a los Estados miembros la facultad de adoptar, con arreglo al artículo 54 del Reglamento núm. 178/2002, medidas de emergencia provisionales basán‑ dose únicamente en dicho principio si no se cumplen los requisitos sustanciales estableci‑ dos en el artículo 34 del Reglamento núm. 1829/2003.