Powołany zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 czerwca 2016 r. Zespół ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych w dniu 1 września 2016 r. opracował końcowy raport zawierający projekt założeń zmian prawa dotyczącego reklamy tej kategorii produktów. Zmiany w sposób znaczący zaostrzają reżim prowadzenia reklamy tych produktów.

Zespół zwrócił uwagę na mało efektywny nadzór nad przekazami marketingowymi, a także na zbyt niski limit wysokości nakładanych kar, który nie działa prewencyjnie i represyjnie.

Poniżej prezentujemy zaproponowane kierunki przyszłych zmian.

Ogólne propozycje dotyczące reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych:

  • Wprowadzenie możliwości natychmiastowego wstrzymania prezentowania reklamy na czas postępowania w sprawie;
  • Ustanowienie surowszych kar za prezentowanie materiałów sprzecznych z prawem (w tym za treści prezentowane w Internecie), np. uzależnienie wysokości kary od obrotu lub wydatków na reklamę, możliwość nałożenia kary również w przypadku zakończenia prowadzenia reklamy;
  • Ustanowienie kar za niepodjęcie współpracy z organem prowadzącym postępowanie;
  • Doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy w Internecie, w tym na portalach społecznościowych;
  • Wyraźne wskazanie, że do produktu niebędącego produktem leczniczym, którego reklama sugeruje właściwości lecznicze mają zastosowanie przepisy rozdziału 4 prawa farmaceutycznego, czyli normy dotyczące właśnie reklamy produktów leczniczych;
  • Zakazanie używania marek parasolowych łączących produkty o różnym statusie prawnym.

Szczegółowe propozycje dotyczące reklamy produktów leczniczych:

  • Doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy w formie próbek produktów leczniczych;
  • Doprecyzowanie zasad kierowania reklamy do pielęgniarek;
  • Doprecyzowanie, że informacje kierowane do osób uprawnionych do wystawiania recept dotyczących warunków refundacji nie stanowią reklamy;
  • Zakaz reklamy w kanałach lub audycjach skierowanych do widzów poniżej 18 roku życia;
  • Zakaz sugerowania w reklamie, że pozytywny skutek leku znajdzie zastosowanie względem każdej osoby.

Szczegółowe propozycje dotyczące reklamy suplementów diety i innych środków spożywczych:

  • Wprowadzenie ograniczeń analogicznych do ograniczeń reklamy leków (czyli przede wszystkim zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub sugerowania posiadania takiego wykształcenia);
  • Obowiązkowy komunikat informujący o statusie prawnym produktu;
  • Przeniesienie kompetencji w sprawie oceny reklamy na Głównego Inspektora Sanitarnego.

Szczegółowe propozycje dotyczące reklamy wyrobów medycznych:

  • Wprowadzenie ograniczeń analogicznych do ograniczeń reklamy leków;
  • Obowiązkowy komunikat informujący o statusie prawnym produktu;
  • Nadanie Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyraźnego uprawnienia do nadzoru nad reklamą wyrobów i określenie rodzajów decyzji, które może wydać w stosunku do podmiotu prowadzącego reklamę.

Szczegółowe propozycje dotyczące reklamy produktów z pogranicza:

  • Uregulowanie zasad postępowań dotyczących reklam produktów z pogranicza pod kątem właściwości odpowiednich organów;
  • Wprowadzenie zasady wstrzymującej prowadzenie reklamy w przypadku wszczęcia postępowania dotyczącego badania klasyfikacji produktu i trybu jego wprowadzania do obrotu.

W związku z postulowanymi przez Zespół zmianami, spodziewana jest nowelizacja następujących aktów prawnych:

  • Ustawa Prawo farmaceutyczne,
  • Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
  • Ustawa o wyrobach medycznych,
  • Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Mając na uwadze charakter proponowanych zmian i ich szeroki zakres, proponujemy spotkanie w celu dyskusji nad ich aspektami i realnymi konsekwencjami, a także wypracowania przyszłych działań.

Pełny raport opracowany przez Zespół do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych dostępny jest pod poniższym linkiem.