За версією медіанної оцінки економічних досліджень Bloomberg, у 2016 році українська економіка займе 5-е місце в списку найбільш «нещасних» у світі після Греції, Південної Африки, Аргентини та Венесуели. У сутінках таких прогнозів 03 лютого 2016 року Верховна Рада України прийняла Закон «Про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС» (законопроект № 0079), метою якого є забезпечення українців дешевими та якісними «фармацевтичними продуктами» (новий термін, відсутній у спеціальному законодавстві про лікарські засоби).

Чума, холера, туберкульоз, малярія, лихоманка Ебола, ВІЛ/СНІД, грип пташиний та свинячий: побічними ефектами цих страшних захворювань є розвиток медичних та фармакологічних знань, створення нових лікарських засобів та … фінансові втрати їх розробників, мінімізувати які покликані міжнародні угоди про інтелектуальну власність.

Протокол про внесення змін до Угоди ТРІПС (Про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, скорочено TRIPS), що був складений 06 грудня 2005 року у м. Женева (Швейцарія), повинен вступити в силу для України відповідно до пункту 3 статті X Угоди про заснування Світової організації торгівлі (СОТ) і передбачає спрощені процедури для введення на ринок країнами – учасницями Угоди ТРІПС генеричних лікарських засобів.

У пояснювальній записці до законопроекту № 0079, який був зареєстрований у Верховній Раді 14 січня 2016 року сказано, що приєднання України до Протоколу сприятиме вирішенню проблеми доступу населення до лікарських засобів. Зазначені зміни дозволять з використанням механізму примусового ліцензування здійснювати експорт інноваційної фармацевтичної продукції до країн, які не мають власних потужностей для їх виробництва, або в фармацевтичному секторі яких недостатньо потужностей для задоволення власних потреб охорони здоров’я.

Положення чинної угоди ТРІПС дозволяють здійснювати виробництво фармпродукції на умовах примусового ліцензування «переважно для забезпечення внутрішнього ринку». Стосовно нашого ринку це означатиме заміну оригінальних лікарських засобів, захищених патентами або терміном ексклюзивності даних, генериками – аналогічними лікарськими засобами, що мають такий же кількісний і якісний склад діючих речовин і таку ж лікарську форму, що й референтний (оригінальний) препарат, але більш доступними за ціною.

Механізм примусового ліцензування передбачає відтворення копій запатентованого продукту з дозволу уряду країни на виробництво, але без дозволу власника патенту.

Примушуючи до соціальної відповідальності

Презентуючи законопроект, заступник міністра економічного розвитку Наталія Микольська відзначила, що запропоновані зміни до ТРІПС дозволять боротися з епідеміями захворювань у всьому світі: «Власник авторських прав на лікарські засоби може регламентувати їх використання. Але можливі випадки, коли в країні поширюються епідемії небезпечних хвороб, і власник права на ці ліки не дає можливості їх застосовувати. В такому випадку, беручи до уваги високу соціальну значущість цих ліків, є процедура у всьому світі, відома як процедура примусового ліцензування, коли дозволяється виробництво лікарських засобів без дозволу власника авторських прав тільки для подолання надзвичайної ситуації» (джерело – інформаційне агентство «УНІАН»).

Угода ТРІПС – це міжнародна угода, що входить до пакету документів СОТ. Угода встановлює мінімальні стандарти для визнання та захисту основних об’єктів інтелектуальної власності. Ця угода була прийнята в ході Уругвайського раунду Генеральної угоди з тарифів і торгівлі (ГАТТ) в 1994 році.

Угода ТРІПС передбачає механізм вирішення в рамках СОТ суперечок з інтелектуальної власності: якщо в одній країні скоєно порушення прав інтелектуальної власності власника з іншої країни, то остання, провівши спірне питання через процедури СОТ врегулювання конфліктів, може підвищити мито на ввезення певного товару з країни-порушника на свою територію.

У всьому світі патентний захист інноваційних медичних препаратів та лікарських засобів з урахуванням положень ТРІПС про взаємне визнання прав інтелектуальної власності має критичне значення для фармацевтичної галузі. Для генеричних компаній відсутність заборон створювала б необмежені можливості для виробництва відтворених препаратів за доступною ціною. Але для виробників оригінальних ліків відсутність патентного захисту призвело б до руйнування тому, що високі ціни на оригінальні препарати не витримували б конкуренції з більш дешевими аналогами. Саме цей паритет прав з урахуванням обмеженої за термінами монополії і забезпечує Угода ТРІПС.

Положення ТРІПС встановлюють права та визначають межі міжнародного захисту прав інтелектуальної власності для всіх країн – членів СОТ. При тому, що ТРІПС є першою комплексною угодою, що стосується захисту прав інтелектуальної власності на міжнародному рівні, вона містить лише мінімальні стандарти такого захисту. Також вимоги ТРІПС були пом’якшені перехідними періодами – країни, що розвиваються, отримали максимальний термін до 01 січня 2005 року, а найменш розвинені країни – до 2016 року. До того ж до тексту положень ТРІПС увійшов ряд «гнучких» положень (flexibilities), також спрямованих на пом’якшення режиму патентного захисту.

Паритет прав оригінаторів і генеричних компаній відображений в статті 7 ТРІПС, яка закріплює, що «охорона і забезпечення дотримання прав інтелектуальної власності повинні сприяти […] обопільній вигоді виробників і користувачів технічних знань, сприяючи досягненню балансу прав та зобов’язань».

Примусове ж ліцензування дозволяє державам – членам СОТ видавати ліцензії на використання об’єктів прав інтелектуальної власності, що охороняються патентом, без дозволу власника патенту з виплатою роялті (винагороди) за ціною, встановленою цією державою. У той же час примусове ліцензування на використання товарних знаків і торгової марки прямо заборонено статтею 21 ТРІПС – компанії-виробники не можуть продавати відтворені об’єкти прав інтелектуальної власності під оригінальним торговим найменуванням.

Однак, що стосується винаходів стаття 31 ТРІПС передбачає пряму можливість їх примусового ліцензування за умови виконання ряду обов’язкових умов: 1) якщо мали місце попередні спроби отримання дозволу від правовласника; 2) це строго цільове некомерційне використання отриманої ліцензії (у наукових цілях); 3) ліцензія повинна бути невиключною; 4) необхідна спрямованість на забезпечення потреб внутрішнього ринку; 5) виплата обов’язкової винагороди правовласнику; 6) можливість судового перегляду прийнятого рішення з надання ліцензії та ін. (Стаття 31 ТРІПС н�� обмежує перелік підстав, за якими може бути видана примусова ліцензія).

При цьому п. b статті 31 Угоди ТРІПС встановлює, що ще до видачі примусової ліцензії повинна бути зроблена спроба отримати ліцензію безпосередньо від власника авторських прав на розумних комерційних умовах. І в тому випадку, якщо ця спроба залишилася безуспішною протягом певного проміжку часу, примусова ліцензія може бути видана.

Виняток становлять ситуації, коли примусове ліцензування необхідно у випадках (i) надзвичайної ситуації і крайньої необхідності, (ii) громадського некомерційного використання та (iii) коли використання дозволено з метою впливу на антиконкурентну практику.

У випадку з лікарськими засобами примусове ліцензування необхідне саме при виникненні надзвичайної ситуації: криза системи охорони здоров’я, епідемії ВІЛ/СНІД, туберкульоз, малярія та інші соціально небезпечні захворювання. Стаття 31 (f) ТРІПС передбачає, що примусове ліцензування має здійснюватися, в першу чергу, для забезпечення потреб внутрішнього ринку держави – члена СОТ, тобто якщо на території держави – члена СОТ немає фармацевтичної індустрії, видача примусової ліцензії не мала сенсу, а завозити вироблені по примусовій ліцензії препарати з інших країн також було заборонено.

Стаття 31 (а), по суті, позбавляла держави – члени СОТ можливості видавати примусові ліцензії для виробництва лікарських засобів-генериків для експорту. Рішенням Генеральної ради СОТ від 30 серпня 2003 було дозволено відступити від зобов’язань, передбачених статтею 31 (f), шляхом надання державам – членам СОТ права видавати примусові ліцензії виробникам генериків з метою виробництва та експорту лікарських засобів до країн – членів СОТ, з недостатнім рівнем (або відсутністю) внутрішнього виробництва. Згідно з документом видача примусової ліцензії на продукцію, виготовлену з метою подальшого експорту, допускається за таких умов: 1) на внутрішньому ринку країни-імпортера, що є членом СОТ, відсутній фармацевтичний сектор; 2) країна-імпортер згодна видати примусову ліцензію в разі, якщо патент був зареєстрований в цій країні, та 3) країна-імпортер своєчасно повідомить про це Секретаріат СОТ.

У грудні 2005 року Генеральна рада СОТ ухвалила важливе рішення про внесення доповнень до Угоди ТРІПС, щоб остаточно закрити питання застосування статті 31 (f). Так з’явилася стаття 31 bis, що передбачала, що країна-експортер може видавати примусову ліцензію з метою виробництва лікарських засобів та їх подальшого експорту до правомочної імпортуючої країни згідно визначених умов, зазначених у розділі 2 статті 31 bis.

Держави, які бажають імпортувати лікарські засоби шляхом використання системи примусового ліцензування (а це більшість країн, що розвиваються), повинні подати заявку до Ради ТРІПС із зазначенням конкретного лікарського препарату та необхідної кількості, а також наміри видати місцевий дозвіл на примусове ліцензування, якщо патент на такий лікарський засіб зареєстрований в цій країні. Таким чином, по суті, стаття 31bis надає розвиненим державам можливість видавати примусову ліцензію на виробництво лікарських засобів генеричним фармацевтичним компаніям, тим самим дозволяючи їм експортувати продукцію до країн, що розвиваються.

Досвід застосування механізму примусового ліцензування:

  • в Руанді: 13 липня 2007 року відповідно до Канадського патентного акту фармацевтична компанія Apotex запросила ліцензію у чотирьох фармацевтичних компаній, які мали патенти (GlaxoSmithKline; Shire Biochem, Boehringer Ingelheim, Dr. Karl Thomae GmbH) на лікарські препарати, комбінацію яких становив препарат для боротьби з ВІЛ під назвою TriAvir. Apotex вказала, що має намір продати і експортувати 15,6 млн таблеток за власною ціною 0,405 дол. США за таблетку без сплати роялті. В результаті 19 вересня 2007 року Apotex отримала 2-річну ліцензію на виробництво 15,6 млн таблеток і експортувала до Руанди генериковий лікарський препарат TriAvir. Як показав цей досвід, весь процес процедури отримання примусової ліцензії може затягнутися на дуже довгий термін. Apotex для цього було потрібно більше 2 років – 27 міс;
  • в Таїланді: в грудні 2006 року видали примусову ліцензію на виробництво препарату з діючою речовиною еfavirenz, створеного для лікування СНІДу компанією Merck в цілях подальшого його імпорту з Індії. При цьому ціна препарату впала майже на 50% – з 40 дол. за упаковку до 22 дол. Далі відбулася видача примусової ліцензії на виробництво препарату Kaleta (власник патенту – компанія Abbott), також призначеного для лікування ВІЛ/СНІДу, і, нарешті, для препарату Plavix;
  • в Індії: у березні 2012 року для боротьби з раком нирки та печінки патентне відомство Індії офіційно дозволило індійській компанії Natco Pharma виробляти та продавати аналог препарату Nexavar за ціною, що становить 3% ціни оригінального засобу зі сплатою 6% роялті компанії Bayer. При цьому різниця від початкової ціни препарату, встановленої власником патенту, компанією Bayer, склала 97%. У березні 2013 року Bayer програла спір з Natco Pharma і звернулося з апеляцією до верховного суду м. Мумбаї. Рішення про примусове ліцензування було скасовано лише після того, як інша індійська компанія Cipla знизила ціни на свій аналог на 75%.

Примусове ліцензування, як медаль, має зворотну сторону: компанія-оригінатор просто відмовляється виводити на ринок новий препарат, щоб не давати можливості використовувати його як референтний для дострокових аналогів. Так, у березні 2007 року, у відповідь на видачу Таїландом примусової ліцензії на препарат Kaletra, компанія Abbott, якій належить патент на вищевказаний препарат, оголосила, що в подальшому відмовляється реєструвати нові лікарські засоби для реалізації на території Таїланду та відкликала ряд заяв, вже поданих для отримання реєстрації. Подібним чином відреагував й інший фармацевтичний гігант – американська компанія Merck – у відповідь на видану Бразилією примусову ліцензію на її препарат Stocrin (діюча речовина еfavirenz) у 2007 році.

Це добровільно, але примусово

Українським законодавством примусове ліцензування передбачається: у статті 30 закону України про охорону прав на винаходи і корисні моделі, де зазначено, що примусове відчуження права на винахід (корисну модель) можливо, якщо винахід (корисна модель), крім секретного винаходу (корисної моделі), не використовується або недостатньо використовується в Україні протягом 3 років, починаючи від дати публікації відомостей про видачу патенту або від дати, коли використання винаходу (корисної моделі) було припинено. У такому випадку будь-яка особа, що має бажання і готовність використовувати винахід (корисну модель), у разі відмови власника прав від укладання ліцензійного договору, може звернутися до суду із заявою про надання їй дозволу на використання винаходу (корисної моделі).

Власник патенту зобов’язаний видати дозвіл (видати ліцензію) на використання винаходу (корисної моделі) власнику пізніше виданого патенту, якщо винахід (корисну модель) останнього призначений для досягнення іншої мети або має значні техніко-економічні переваги і не може використовуватися без порушення прав власника раніше виданого патенту. Дозвіл видається в обсязі, необхідному для використання винаходу (корисної моделі) власником пізніше виданого патенту. При цьому власник раніше виданого патенту має право отримати ліцензію на прийнятних умовах для використання винаходу (корисної моделі), що охороняється пізніше виданим патентом.

У п. 3 статті 30 Закону про охорону прав на винаходи і корисні моделі наголошується, що «з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначеною ним особою без згоди власника патенту (деклараційного патенту) у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі)». При цьому дозвіл на таке використання надається виходячи з конкретних обставин і дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку.

Порядок надання КМУ дозволу на використання запатентованого винаходу визначено Постановою КМУ № 8 від 14.01.2004 року. Рішення КМУ про надання дозволу на використання винаходу (корисної моделі), термін та умови його надання, про скасування дозволу на використання, а також розмір і порядок виплати винагороди власнику патенту можуть бути оскаржені в судовому порядку. Однак усталеної правозастосовної практики розгляду подібних суперечок у нас поки нема. Це пов’язано з тим, що в процесі вступу до СОТ Україна взяла на себе додаткові зобов’язання щодо захисту прав інтелектуальної власності (так звані норми «ТРІПС+»). Одним із прикладів таких положень є захист ексклюзивності даних лікарських засобів при реєстрації (стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби»). Тому автор даної статті може привести лише приклади успішного захисту патентних прав інноваційних компаній від виведення на рин��к передчасних копій своїх препаратів-блокбастерів.

Підсумовуючи викладене, представляється можливим зробити висновок, що ратифікація Парламентом Протоколу є відступом від раніше взятого курсу суворого дотримання правил, прийнятих в країнах – членах СОТ. Як результат, з одного боку, це дозволить на якийсь час вирішити питання постачання дешевих лікарських засобів – аналогів нових ефективних соціально значущих імпортних препаратів. Однак це може привести і до відходу з ринку інноваційних компаній, яким просто буде нецікаво дарувати генеричним компаніям продукти своїх інновацій як референтні препарати для реєстрації їх передчасних копій.

Однак всі світові тенденції, як і схеми лікування хвороб, з часом змінюються також: «Чи бачиш, Рама, будь-яке пояснення є функція існуючих уявлень. Якщо це наукове пояснення, то воно залежить від уявлень, які існують в науці. Скажімо, у середньовіччі вважали, що чума передається крізь пори тіла. Тому для профілактики людям забороняли відвідувати баню, де пори розширюються. А зараз наука вважає, що чуму переносять блохи, і для профілактики людям радять ходити в лазню якомога частіше. Змінюються уявлення, змінюється і вердикт» (Віктор Пелевін: Empire V).