По версии медианной оценки экономических исследований Bloomberg, в 2016 г. украинская экономика займет 5-е место в списке наиболее «несчастных» в мире после Греции, Южной Африки, Аргентины и Венесуэлы. В сумраке таких прогнозов 3 февраля 2016 г. Верховная Рада Украины приняла Закон «О принятии Протокола о внесении изменений в Соглашение ТРИПС» (законопроект № 0079), целью которого является обеспечение украинцев дешевыми и качественными «фармацевтическими продуктами» (новый термин, отсутствующий в специальном законодательстве о лекарственных средствах).

Чума, холера, туберкулез, малярия, лихорадка Эбола, ВИЧ/СПИД, грипп птичий и свиной: побочными эффектами этих страшных заболеваний являются развитие медицинских и фармакологических знаний, создание новых лекарственных средств и… финансовые потери их разработчиков, минимизировать которые призваны международные соглашения об интеллектуальной собственности.

Протокол о внесении изменений в Соглашение ТРИПС (О торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, сокращенно TRIPS), составленный 6 декабря 2005 г. в г. Женева (Швейцария), должен вступить в силу для Украины в соответствии с пунктом 3 статьи X Соглашения об основании Всемирной торговой организации (ВТО) и п­редусматривает упрощенные процедуры для ввода на рынок странами — участниками Соглашения ТРИПС генерических лекарственных средств.

В пояснительной записке к законопроекту № 0079, который был зарегистрирован в Верховной Раде 14 января 2016 г., сказано, что присоединение Украины к Протоколу будет способствовать решению проблемы доступа населения к лекарственным средствам. Указанные изменения позволят с использованием механизма принудительного лицензирования осуществлять экспорт инновационной фармацевтической продукции в страны, которые не имеют собственных мощностей для их производства, либо в фармацевтическом секторе которых недостаточно мощностей для удовлетворения собственных потребностей здравоохранения.

Положения действующего соглашения ТРИПС позволяют производство фармпродукции на условиях принудительного лицензирования «преимущественно для обеспечения внутреннего рынка». Применительно к нашему рынку это будет означать замену оригинальных лекарственных средств, защищенных патентами или сроком эксклюзивности данных, генериками — аналогичными лекарственными средствами, имеющими такой же количественный и качественный состав действующих веществ и такую же лекарственную форму, что и референтный (оригинальный) препарат, но доступными по цене.

Механизм принудительного лицензирования подразумевает воспроизведение копий запатентованного продукта с разрешения правительства страны на производство, но без разрешения владельца патента.

ПРИНУЖДАЯ К СОЦИАЛЬНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Презентуя законопроект, заместитель министра экономического развития Наталья Микольская отметила, что предложенные изменения в ТРИПС позволят бороться с эпидемиями заболеваний во всем мире: «Собственник авторских прав на лекарственные средства может регламентировать их использование. Но возможны случаи, когда в стране распространяются эпидемии опасных болезней, и собственник права на эти лекарства не дает возможности их применять. В таком случае, принимая во внимание высокую социальную значимость этих лекарств, есть процедура во всем мире, известная как процедура принудительного лицензирования, когда разрешается производство лекарственных средств без разрешения владельца авторских прав только для пре­одоления чрезвычайной ситуации» (источник — информационное агентство «УНИАН»).

Соглашение ТРИПС — международное соглашение, входящее в пакет документов ВТО. Соглашение устанавливает минимальные стандарты для признания и защиты основных объектов интеллектуальной собственности. Это соглашение было принято в ходе Уругвайского раунда Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ) в 1994 г.

Соглашение ТРИПС предусматривает механизм разрешения возникающих в рамках ВТО споров по интеллектуальной собственности: если в одной стране совершено нарушение прав интеллектуальной собственности владельца из другой страны, то последняя, проведя спорный вопрос через процедуры ВТО по разрешению конфликтов, может повысить пошлину на ввоз определенного товара из страны-нарушителя на свою территорию.

Во всем мире патентная защита инновационных медицинских препаратов и лекарственных средств с учетом положений ТРИПС о взаимном признании прав интеллектуальной собственности имеет критическое значение для фармацевтической отрасли. Для генерических компаний отсутствие запретов создавало бы неограниченные возможности для производства воспроизведенных препаратов по доступной цене. Но для производителей оригинальных лекарств отсутствие патентной защиты привело бы к разорению, так как высокие цены на оригинальные препараты не выдерживали бы конкуренции с более дешевыми аналогами. Именно этот паритет прав с учетом ограниченной по срокам монополии и обеспечивает Соглашение ТРИПС.

Положения ТРИПС устанавливают права и определяют границы международной защиты прав интеллектуальной собственности для всех стран — членов ВТО. При том, что ТРИПС является первым комплексным соглашением, касающимся защиты прав интеллектуальной собственности на международном уровне, оно содержит лишь минимальные стандарты такой защиты. Также требования ТРИПС были смягчены переходными периодами — развивающимся странам был дан максимальный срок до 1 января 2005 г., а наименее развитым странам — до 2016 г. К тому же в текст положений ТРИПС вошел ряд «гибких» положений (flexibilities), также направленных на смягчение режима патентной защиты.

Паритет прав оригинаторов и генерических компаний отражен в статье 7 ТРИПС, которая закрепляет, что «охрана и обеспечение соблюдения прав интеллектуальной собственности должны содействовать […] взаимной выгоде производителей и пользователей технических знаний, способствуя достижению баланса прав и обязательств».

Принудительное же лицензирование позволяет государствам — членам ВТО выдавать лицензии на использование объектов прав интеллектуальной собственности, охраняемых патентом, без разрешения владельца патента с выплатой роялти (вознаграждения) по цене, установленной данным государством. В то же время принудительное лицензирование на использование товарных знаков и торговой марки прямо запрещено статьей 21 ТРИПС — компании-производители не могут продавать воспроизведенные объекты прав интеллектуальной собственности под оригинальным торговым наименованием.

Однако, что касается изобретений статья 31 ТРИПС предусматривает прямую возможность их принудительного лицензирования при условии выполнения ряда обязательных условий: 1) если имели место предварительные попытки получения разрешения от правообладателя; 2) это строго целевое некоммерческое использование полученной лицензии (в научных целях); 3) лицензия должна быть неисключительной; 4) необходима направленность на обеспечение потребностей внутреннего рынка; 5) выплата обязательного вознаграждения правообладателю; 6) возможность судебного пересмотра принятого решения по предоставлению лицензии и др. (статья 31 ТРИПС не ограничивает перечень оснований, по которым может быть выдана принудительная лицензия).

При этом п. b статьи 31 Соглашения ТРИПС устанавливает, что еще до выдачи принудительной лицензии должна быть предпринята попытка получить лицензию непосредственно от правообладателя на разумных коммерческих условиях. И в том случае, если эта попытка осталась безуспешной в течение определенного промежутка времени, принудительная лицензия может быть выдана.

Исключение составляют ситуации, когда принудительное лицензирование необходимо в случаях (i) чрезвычайной ситуации и крайней необходимости, (ii) общественного некоммерческого использования и (iii) когда использование разрешено в целях воздействия на антиконкурентную практику.

В случае с лекарственными средствами принудительное лицензирование необходимо именно при возникновении чрезвычайной ситуации: кризис системы здравоохранения, эпидемии ВИЧ/СПИД, туберкулез, малярия и другие социально опасные заболевания. Статья 31 (f) ТРИПС предусматривает, что принудительное лицензирование должно осуществляться в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка государства — члена ВТО, то есть если на территории государства — члена ВТО нет фармацевтической индустрии, выдача принудительной лицензии не имела смысла, а завозить произведенные по принудительной лицензии препараты из других стран также было запрещено.

Статья 31 (f) по сути лишала государства — члены ВТО возможности выдавать принудительные лицензии для производства лекарственных средств-генериков для экспорта. Решением Генерального совета ВТО от 30 августа 2003 г. было разрешено отступить от обязательств, предусмотренных статьей 31 (f), путем предоставления государствам — членам ВТО права выдавать принудительные лицензии производителям генериков в целях производства и экспорта лекарственных средств в страны — члены ВТО с недостаточным уровнем (или отсутствием) внутреннего производства. Согласно документу выдача принудительной лицензии на продукцию, изготовленную с целью дальнейшего экспорта, допускается при таких условиях: 1) на внутреннем рынке страны-импортера, являющейся членом ВТО, отсутствует фармацевтический сектор; 2) страна-импортер согласна вы­дать принудительную лицензию в случае, если патент зареги­стрирован в этой стране, и 3) страна-импортер своевременно уведомит об этом Секретариат ВТО.

В декабре 2005 г. Генеральный совет ВТО принял важное решение о внесении дополнений в Соглашение ТРИПС, чтобы окончательно закрыть вопрос применения статьи 31 (f). Так появилась статья 31bis, которая предусматривала, что страна-экспортер может выдавать принудительную лицензию в целях произ­водства лекарственных средств и их дальнейшего экспорта в правомочную импортирующую страну согласно опреде­ленным условиям, указанным в разделе 2 статьи 31bis.

Государства, желающие импортировать лекарственные средства путем использования системы принудительного лицензирования (а это большинство развивающихся стран), должны подать заявку в Совет по ТРИПС с указанием конкрет­ного лекарственного препарата и необходимого количества, а также намерения выдать местное разрешение на принудительное лицензирование, если патент на такое лекарственное средство зарегистрирован в этой стране. Таким образом, по сути статья 31bis предоставляет развитым госу­дарствам возможность выдавать принудительную лицензию на производство лекарственных средств генерическим фармацевтическим компаниям, тем самым позволяя им экс­портировать продукцию в развивающиеся страны.

Опыт применения механизма принудительного лицензирования:

  • в Руанде: 13 июля 2007 г. в соответствии с Канадским патентным актом фармацевтическая компания Apotex запросила лицензию у четырех фармацевтических компаний, которые обладали патентами (GlaxoSmithKline; Shire Biochem, Boehringer Ingelheim, Dr. Karl Thomae GmbH) на лекарственные препараты, комбинацию которых составлял препарат TriAvir для борьбы с ВИЧ. Apotex указала, что намерена продать и экспортировать 15,6 млн таблеток по собственной цене 0,405 дол. США за таблетку без уплаты роялти. В результате 19 сентября 2007 г. Apotex получила 2-летнюю лицензию на производство 15,6 млн таблеток и экспортировала в Руанду генериковый лекарственный препарат TriAvir. Как показал данный опыт, весь процесс процедуры получения принудительной лицензии может затянуться на очень долгий срок. Apotex для этого потребовалось больше 2 лет — 27 мес;
  • в Таиланде: в декабре 2006 г. выдали принудительную лицензию на производство препарата с действующим веществом еfavirenz, созданного для лечения СПИДа компанией Merck в целях дальнейшего его импортирования из Индии, при этом цена препарата упала почти на 50% — с 40 дол. за упаковку до 22 дол. Далее последовала выдача при­нудительной лицензии для производства препарата Kaleta (владелец патента — компания Abbott), также предназначенного для лечения ВИЧ/СПИДа, и, наконец, для препарата Plavix;
  • в Индии: в марте 2012 г. для борьбы с раком почки и печени патентное ведомство Индии официально разрешило индийской компании Natco Pharma производить и продавать аналог препарата Nexavar по цене, составляющей 3% цены оригинального средства с уплатой 6% роялти компании Bayer. При этом разница от первоначальной цены препарата, установленной патентообладателем, компани­ей Bayer, составила 97%. В марте 2013 г. Bayer проиграла спор с Natco Pharma и обратилось с апелляций в верховный суд Мумбаи. Решение о принудительном лицензировании было отменено только после того, как другая индийская компания Cipla снизила цены на свой аналог на 75%.

Принудительное лицензирование, как медаль, имеет обратную сторону: компания-оригинатор просто отказывается выводить на рынок новый препарат, дабы не давать возможность использовать его как референтный для досрочных аналогов. Так, в марте 2007 г. в ответ на выдачу Таиландом принудительной лицензии на препарат Kaletra компания Abbott, которой принадлежит патент на вышеуказанный препарат, объявила, что в дальнейшем отказывается регистрировать новые лекарственные средства для реализации на территории Таиланда и отозвала ряд заявлений, уже поданных для получения регистрации. Подобным образом отреагировал и другой фармацевтический гигант — американская компания Merck — в ответ на выданную Бразилией принудительную лицензию на ее препарат Stocrin (действующее вещество еfavirenz) в 2007 г.

НЕ ДОБРОВОЛЬНО, НО ПРИНУДИТЕЛЬНО

Украинским законодательством принудительное лицензирование предусмотрено: в статье 30 закона Украины об охране прав на изобретения и полезные модели, где указано, что принудительное отчуждение права на изобретение (полезную модель) возможно, если изобретение (полезная модель), кроме секретного изобретения (полезной модели), не используется или недостаточно используется в Украине в течение 3 лет, начиная с даты публикации сведений о выдаче патента или с даты, когда использование изобретения (полезной модели) было прекращено. В таком случае любое лицо, имеющее желание и готовность использовать изобретение (полезную модель), в случае отказа владельца прав от заключения лицензионного договора может обратиться в суд с заявлением о выдаче ему разрешения на использование изобретения (полезной модели).

Патентообладатель обязан выдать разрешение (выдать лицензию) на использование изобретения (полезной модели) владельцу позднее выданного патента, если изобретение (полезная модель) последнего предназначено для достижения другой цели или имеет значительные технико-экономические преимущества и не может использоваться без нарушения прав владельца ранее выданного патента. Разрешение выдается в объеме, необходимом для использования изобретения (полезной модели) владельцем позднее выданного патента. При этом владелец ранее выданного патента вправе получить лицензию на приемлемых условиях для использования изобретения (полезной модели), охраняемого позже выданным патентом.

В п. 3 статьи 30 закона об охране прав на изобретения и полезные модели отмечается, что «с целью обеспечения здоровья населения, обороны государства, экологической безопасности и других интересов общества КМУ может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели) определенному им лицу без согласия собственника патента (декларационного патента) в случае его безосновательного отказа в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели)». При этом разрешение на такое использование предоставляется исходя из конкретных обстоятельств и разрешается преимущественно для обеспечения потребностей внутреннего рынка.

Порядок предоставления КМУ разрешения на использование запатентованного изобретения определен Постановлением КМУ от 14.012004 г. № 8. Решение КМУ о предоставлении разрешения на использование изобретения (полезной модели), сроке и условиях его предоставления, об отмене разрешения на использование, а также размер и порядок выплаты вознаграждения владельцу патента могут быть обжалованы в судебном порядке. Однако устоявшейся правоприменительной практики рассмотрения подобных споров у нас пока нет, это связано с тем, что в процессе вступления в ВТО Украина взяла на себя дополнительные обязательства по защите прав интеллектуальной собственности (так называемые нормы «ТРИПС+»). Одним из примеров таких положений явля­ется защита эксклюзивности данных лекарственных средств при регистрации (статья 9 Закона Украины «О лекарственных средствах»). Поэтому автор данной статьи может привести лишь примеры успешной защиты патентных прав инновационных компаний от вывода на рынок преждевременных копий своих препаратов-блокбастеров.

Суммируя изложенное, представляется возможным сделать вывод, что ратификация Парламентом Протокола является отступлением от ранее взятого курса строго соблюдения правил, принятых в странах — членах ВТО. Как результат, с одной стороны, это позволит на какое-то время решить вопрос поставки дешевых лекарственных средств — аналогов новых эффективных социально значимых импортных препаратов. Однако это может привести и к уходу с рынка инновационных компаний, которым попросту будет неинтересно дарить генерическим компаниям продукты своих инноваций как референтные препараты для регистрации их преждевременных копий.

Однако все мировые тенденции со временем меняются также, как и схемы лечения болезней: «Видишь ли, Рама, любое объяснение есть функция существующих представлений. Если это научное объяснение, то оно зависит от представлений, которые есть в науке. Скажем, в средние века считали, что чума передается сквозь поры тела. Поэтому для профилактики людям запрещали посещать баню, где поры расширяются. А сейчас наука считает, что чуму переносят блохи, и для профилактики людям советуют ходить в баню как можно чаще. Меняются представления, меняется и вердикт» (Виктор Пелевин: Empire V).