(Pubblicato anche su Diritto 24 de Il Sole 24 Ore)

Lo scorso 15 gennaio la Corte di Giustizia dell’Unione Europea (“CGUE”) si è pronunciata nel procedimento C-631/13 in materia di certificati protettivi complementari (“CPC”). Come è noto, si tratta di materia molto attuale nel settore life sciences, di cui abbiamo parlato tra l’altro qui in questo blog. Nel caso specifico, oggetto della questione era se  fosse possibile ottenere un valido CPC su una proteina contenuta in legame covalente con altri principi attivi nel medicinale per il quale era stata rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio (“AIC”).

In sostanza, il titolare del brevetto sulla proteina D aveva chiesto in Germania il rilascio di un CPC sulla medesima. Tale proteina, tuttavia, non costituiva da sola il principio attivo di un medicinale per il quale fosse stata rilasciata una AIC; essa era invece contenuta in un vaccino munito di AIC (denominato “Synflorix”) in cui era coniugata, come proteina vettrice, a dei sierotipi di polisaccaridi pneumococcici. La richiesta di CPC era stata rigettata dal competente ufficio tedesco proprio per via del fatto che la proteina D non è presente in quanto tale nel Synflorix, ma è ivi legata in maniera covalente ad altri principi attivi, per cui non sarebbe oggetto di un’AIC in quanto medicinale ai sensi del Regolamento UE n. 469/2009 (il “Regolamento”); di conseguenza, secondo l’ufficio, essa non avrebbe potuto ottenere il rilascio di un CPC, per il quale è necessario tra l’altro che per il “prodotto” (alias il principio attivo o la combinazione di principi attivi) in quanto medicinale sia stata rilasciata un’AIC.

A seguito di una serie di ricorsi e appelli da parte del titolare del brevetto, la questione è approdata alla CGUE alla quale il giudice del rinvio tedesco ha posto tre questioni pregiudiziali.

Con la prima questione, il giudice del rinvio chiede se il Regolamento osti a che un principio attivo (prodotto) possa formare oggetto di un CPC per il solo motivo che tale principio attivo è in legame covalente con altri principi attivi, inclusi nella composizione di un medicinale. In merito, la Corte rileva che il Regolamento non opera alcuna distinzione a seconda che il principio attivo sia in legame covalente con altre sostanze, ragion per cui tale circostanza non osta ai fini della concessione del CPC. Ciò che conta è invece che il principio attivo sia realmente tale, ovvero che si tratti di una sostanza che “abbia un’azione farmacologica, immunologica o metabolica propria”.

Con la sua seconda domanda, il giudice del rinvio chiede invece se il Regolamento osti al rilascio di un CPC per un principio attivo (prodotto) i cui effetti terapeutici non rientrano nelle indicazioni terapeutiche riportate nel testo dell’AIC: l’AIC del Synflorix non menziona infatti gli effetti terapeutici della proteina D. La CGUE ricorda a riguardo che, da un lato, un prodotto brevettato non può formare oggetto di un CPC se non ha ottenuto una AIC in quanto medicinale, e, dall’altro, la protezione conferita dal CPC riguarda il solo prodotto oggetto dell’AIC “per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato”. Alla luce di ciò, la Corte ritiene che  “l’utilizzo di un prodotto che non sia stato autorizzato, in quanto medicinale, dall’AIC non può beneficiare di un CPC”, e che quindi “un principio attivo i cui effetti terapeutici non rientrano nelle indicazioni terapeutiche per le quali è stata rilasciata una AIC non può formare oggetto di un CPC”.

Con la terza domanda, il giudice del rinvio chiede infine se il Regolamento osti al rilascio di un CPC “per un prodotto indicato nell’AIC di un vaccino pediatrico come proteina vettrice di un principio attivo, in ragione del fatto che tale proteina rafforza, in quanto adiuvante, l’effetto di tale principio attivo, senza che tale effetto venga menzionato espressamente nell’AIC”. In risposta, la CGUE osserva innanzitutto che nel caso di specie risulta in realtà che la proteina D non sia un adiuvante; di conseguenza, la Corte ritiene che la domanda del giudice del rinvio vada riformulata, ovvero che sia piuttosto interesse di quest’ultimo determinare se una proteina vettrice utilizzata in un medicinale coniugata ad un polisaccaride pneumococcico, sebbene priva di effetti terapeutici propri riportati nel testo dell’AIC, possa essere considerata come un “prodotto” ai sensi del Regolamento. A riguardo, la Corte rileva che nessuna disposizione del Regolamento disciplina tale questione, e che tuttavia è stato chiarito che costituisce “prodotto” solo una sostanza che produca “un’azione farmacologica, immunologica o metabolica propria”. La Corte conclude quindi che tale proteina può essere qualificata come prodotto “soltanto qualora sia dimostrato che essa produce un effetto farmacologico, immunologico o metabolico proprio, rientrante nelle indicazioni terapeutiche dell’AIC, circostanza, questa, che spetta al giudice del rinvio verificare, alla luce di tutti gli elementi di fatto che caratterizzano la controversia principale”.