Il Consiglio di Stato interviene con un’articolata pronuncia (n. 1306 del 1 Aprile 2016) incentrata sulla nozione di “equivalenza terapeutica” tra farmaci, nozione che, come precisato dal giudice amministrativo, è concettualmente e legalmente distinta da quella di “farmaco equivalente” e di “farmaco biosimilare”.

L’origine della nozione “equivalenza terapeutica”

La nozione legale di “equivalenza terapeutica” è nata in seguito ad una segnalazione (AS440 del 27/12/2007) dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato in materia di gare pubbliche per la fornitura di specialità medicinali. L’AGCM ha rilevato che non è corretto indire gare pubbliche “a pacchetto” per la fornitura di medicinali, raggruppando e distinguendo i farmaci aventi principio attivo coperto da brevetto dai farmaci off-patent; infatti tale artificiosa ripartizione ha l’effetto pratico di falsare la concorrenza. L’AGCM ha invece affermato che le stazioni appaltanti dovrebbero strutturare bandi di gara, includendo per farmaci che si basano anche su principi attivi differenti (brevettati e non), ma in relazione ai quali sia riconosciuta presso la comunità scientifica la stessa funzione terapeutica. Ciò sull’assunto che “…dal confronto tra i principi attivi con le medesime proprietà terapeutiche ma coperti da brevetto si potrebbero comunque ottenere risparmi a breve termine, senza pagare i costi concorrenziali di medio periodo derivanti da un’insufficiente diffusione di farmaci generici”.

Successivamente il legislatore è intervenuto (art. 15, comma 11 ter del D.L. 95/2012 convertito in L. n. 135/2012) per investire l’AIFA del compito di valutare di volta in volta la sussistenza del requisito della equivalenza terapeutica in capo ai diversi farmaci considerati.

Il caso

In una gara indetta dalla regione Toscana, l’AIFA ha ritenuto il farmaco Lucentis della Novartis (utilizzato per la cura della degenerazione maculare senile) equivalente, dal punto di vista terapeutico, al farmaco concorrente Eylea di Bayer.Novartis ha impugnato il parere espresso dall’AIFA ed il conseguente bando di gara della Regione Toscana, sulla base di una serie di motivazioni, tutte respinte sia dal TAR, in primo grado, sia in appello dal Consiglio di Stato.Tra le varie censure proposte, la ricorrente ha contestato che in assenza di una nozione normativa di equivalenza terapeutica, l’AIFA avrebbe errato nello stabilire che i farmaci Lucentis ed Eylea sono equivalenti dal punto di vista terapeutico, sulla base del semplice raffronto tra le indicazioni terapeutiche dei due prodotti.I giudici in primo ed in secondo grado, hanno respinto l’argomento, rilevando che l’AIFA ha dimostrato di aver reso il proprio giudizio sulla base di una valutazione molto più articolata, nella quale l’identità delle indicazioni terapeutiche dei due farmaci è stato soltanto uno dei criteri utilizzati, unitamente alla verifica dei seguenti: 1) I farmaci appartengono alla stessa classe ATC, al III° o IV° livello; 2) presentano analoga via di somministrazione e 3) posseggono analoga modalità di rilascio del principio attivo.

Il Consiglio di Stato ha dunque ritenuto che il giudizio dell’AIFA fosse adeguatamente motivato, immune da vizi e dunque non censurabile.

L’ equivalenza terapeutica non presuppone la bioequivalenza

La ricorrente ha inoltre contestato la circostanza che i due farmaci presentavano differenza in farmacocinetica e farmacodinamica, essendo farmacologicamente diversi, con conseguente impossibilità di riconoscere l’equivalenza terapeutica, in quanto quest’ultima presupporrebbe la bioequivalenza. Sul punto il Consiglio di Stato ha chiarito che l’equivalenza terapeutica è un concetto ben distinto dalla bioequivalenza o biosimilarità e che la prima non presuppone affatto la seconda. Bioequivalenti sono infatti soltanto i farmaci biologici che si basano sul medesimo principio attivo e per i quali sia stata accertata l’assenza di differenze cliniche rilevanti, sulla base di studi di farmacocinetica e farmacodinamica. Peri i farmaci bioequivalenti non è necessario valutare l’equivalenza terapeutica, in quanto la stessa è considerata presupposta. La valutazione della identità terapeutica può invece riguardare (anzi diremmo che riguarda essenzialmente) anche farmaci aventi principi attivi differenti “…per i quali è ben possibile che la farmacocinetica e la farmacodinamica non siano identiche per i due prodotti, spettando all’organismo tecnico competente valutare se dette differenti modalità di azione dei due prodotti farmaceutici possano incidere in modo considerevole ai fini del riconoscimento dell’equivalenza terapeutica.”

Pochi giorni dopo la pubblicazione della pronuncia in commento, l’AIFA ha pubblicato le nuove linee guida per la valutazione della equivalenza terapeutica (determina 458/2016).