2015년 2월 9일 미국 식품의약국 FDA는 모바일 의료 애플리케이션 (또는 “앱”) 관련 규제 집행 내용을 대략적으로 보여줄 최종 지침1을 발표하였다. FDA는 연방 식품의약품 및 화 장품법(Federal Food Drug and Cosmetic Act)의 201(h) 조항에서 규정하고 있는 의료 장비의 정의(定義)에 부합하면서, 만일 앱이 의도한 대로 제 기능을 발휘하지 않을 경우 환자의 안 전에 위험을 가할 수 있다고 판단되는 앱의 관리 및 규제에 초점을 맞춘, 위험 기반 접근법 (risk-based approach)을 취하고 있다. 연방 식품의약품 및 화장품법의 201(h) 조항에서 규정 한 의료 장비에 부합하지 않거나, 의료 장비로서의 요건은 충족시키지만 소비자 및 환자에 게 미미한 수준의 위험만 가한다고 판단되는 앱에 대해서는 FDA는 관리 감독을 시행하지 않을 방침이다.

앱이 의료 장비로서의 요건을 충족하는지 여부는 각 앱이 추구하는 용도가 무엇이냐에 따 라 결정된다.2 예를 들어, 밝은 LED 조명을 제공하는 앱이 있다고 가정할 때, 해당 앱이 기 존의 의료 장비처럼 의사가 환자를 진찰하기 위해 사용될 목적으로 마케팅되지 않는 한 FDA의 규제 대상이 되지는 않는다. 이에 대해 FDA는 일반적으로 “만일 의료 장비로서의 기능을 하기 위해 고안된 모바일 앱이라면 (예: 질병 및 상태의 진단 또는 질병의 치유, 경 감, 치료, 예견), 해당 앱이 어떠한 플랫폼상에서 운용되는지와는 상관 없이 의료 장비라고 볼 수 있다.” 라고 설명했다. (지침 8면)

FDA 의 규제를 받게 될 애플리케이션은 다음과 같다.

1.  규제대상인 의료 장비의 부속품으로 사용하고자 고안된 앱

예를 들어, 의료 영상 저장 및 전송시스템(PACS: Picture Archiving and Communication System) 또는 침대맡 모니터에 나타난 데이터를 원격으로

디스플레이함으로써 보건 의료 전문가가 구체적인 진단을 내리거나 치료법을 결정할 수 있게 도와주는 환자별 의료 데이터 디스플레이 앱 및 혈압 펌프의 상승 및 하강과 같이 의료 장비를 제어할 수 있는 기능을 제공하는 앱이 여기에 포함된다. 

2.   모바일 플랫폼을 규제대상 의료 장비로 변형시키는 앱

예를 들어, ECG (electrocardiography) 신호를 측정할 때 ECG 장비 대신 스마트폰으로 측정을 가능하게 해주거나 수면성 무호흡을 모니터할 때 움직임 정보를 수집하는데 스마트폰의 내장 가속도계를 이용하는 앱이 여기에 포함된다.

3.   환자별 의료 분석을 수행하거나 진단 및 치료법을 추천해주는 앱

이러한 앱들은 방사선 치료 계획 소프트웨어(radiation therapy treatment planning software)와 같이 이미 허가되었거나 승인받은 소프트웨어 장비류와 유사하다.

그 밖에 환자들이 자신의 건강 관련 정보를 정리하거나 기록할 수 있도록 단순 기능을 제 공하는 앱, 의학적 질환과 관련된 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 도와주는 앱, 의료인의 단 순 작업을 자동화해주는 앱, 또는 건강 기록 시스템과 상호작용할 수 있게 해주는 앱 등에 대하여 FDA는 규제 집행 권한을 행사하지 않을 예정이다. FDA는 스마트폰이나 태블릿의 판매 및 일반적인 소비자 사용과 관련한 사항에 대하여는 규제하지 않으며, iTunes App Store와 같은 애플리케이션 판매처에 대해서도 규제하지 않는다.

FDA의 심사 대상에 해당되는 애플리케이션은 다른 의료 장비에 적용되는 동일한 규제 기 준과 접근 방식에 따라 평가받게 된다. 또한, 앱이 환자에게 미칠 수 있는 위험의 경중을 판 단하는데 도움을 주기 위해, FDA는 해당 앱에 대하여 어떠한 제도적 요건이 적용되어야 할 지 함께 논의할 수 있도록 개발자들이 FDA에게 문의할 수 있도록 독려하고 있다.