近日出台的新法规将对国内外婴幼儿配方乳粉生产企业产生实质性影响。

在征求意见稿发布近8个月后,国家食品药品监督总局(“”)在201666日正式发布了婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(“”)。新办法将于2016101日正式生效。

根据该注册办法以及去年开始生效的新食品安全法,所有在中国生产和销售的婴幼儿配方乳粉产品的配方必须向食药监进行注册,未经注册的,不得在中国生产和销售。配方注册制是中国政府努力提高婴幼儿配方产品安全性的一项新举措。注册办法详细规定了注册的适用范围、程序以及与之相关一系列问题。该办法将对诸多国内外乳制品公司都将产生实质性影响,无论其业务是依赖传统贸易或跨境电商。

统一适用于国内外婴幼儿配方的注册

注册办法规定,中国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品均需要按照本办法进行配方注册。值得注意的是,注册办法的征求意见稿中规定仅中国境内生产的产品适用该注册规定,显示食药监原先拟就国产婴幼儿乳粉和进口乳粉分开制定注册规则。

“3个系列,9个配方”

注册办法最终采取了“3个系列,9个配方”的规定,即每一企业原则上只能申请不超过3配方系列的9种产品配方。

这远比草案中提议的两种可选方案[1]更加严格, 但和另外一部重要的法规草案相一致,即食品安全法实施条例,该草案有望于今年下半年正式发布。

此外,根据注册办法,同一集团的全资子公司生产使用集团内另一全资子公司已经注册的配方。换言之,就配方申请而言,每个企业原则上最多只能注册9种产品配方,但就生产或代工而言,可以生产的配方数量是没有上限的,当然,要符合同一集团、全资子公司、以及配方均已注册的三大前提。

复杂的程序和尚不完全清晰的进口产品配方注册时限

参考了药品的管理制度,婴幼儿配方的注册程序相对比较复杂,耗时也较长。

配方注册包括如下主要程序,即受理、技术审评、现场核查、抽样检验、决定、告知等几个阶段。

各个阶段的时限设置也极为复杂,从现有规定来看,从受理到最终发证可能需要多达170个工作日,这尚未计算其他材料补全等时间。

另外,对于进口配方产品如何进行现场核查和抽样检验以及相应的审核期限,注册规定尚待明确。

防止虚假广告或不当标签标识

为了避免虚假宣传与混淆消费者,办法对产品的标签与说明书做出了详尽的规定,包括:

  • 禁止使用“进口奶源”、“生态牧场”、“进口原料”等模糊信息并要求申请人明确表明来源地;
  • 禁止表明产品原料和治疗功效、明示或暗示保健作用;
  • 禁止明示或暗示具有益智、增强抵抗力、免疫力、或保护肠道的功能表述;
  • 禁止具有误导性的否定性的标注,如“不添加”等字眼。

尽快开始注册

注册管理规定将在2016101日生效,因此,如无另行规定,国内生产的婴幼儿配方乳粉以及通过货物贸易进口的婴幼儿乳粉将很快适用该注册规定。

鉴于配方注册的复杂程度和时限,国内外的婴幼儿配方乳粉生产企业应当尽快准备并尽快启动注册流程。

时间紧迫——对于跨境电商而言,根据财政部的此前规定[2],配方注册的要求将在20181月1日开始执行。虽然时间有余,但对于依赖跨境电商渠道的品牌而言,我们仍建议尽快准备。此前在中国未曾通过货物贸易的方式进口过的配方乳粉,在注册过程中可能面临更多的监管要求和更加复杂的程序。