L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha pubblicato lo scorso 25 maggio i risultati dell’indagine conoscitiva sui principali mercati dei vaccini per uso umano somministrati tramite il Sistema Sanitario Nazionale (SSN). L’indagine nasce da una serie di criticità rinvenute da parte dell’AGCM in merito al grado di concorrenza presente in questo settore, le quali sarebbero sostanzialmente riconducibili a due aspetti: la struttura oligopolistica a livello mondiale dell’industria interessata (con i 4 grandi operatori GlaxoSmithKline (GSK), Merck Sharp & Dohme (MSD), Sanofi Pasteur (SP) e Pfizer – detentori di oltre l’80% del mercato mondiale in valore), da un lato; e alcune caratteristiche delle politiche di acquisto a livello nazionale, dall’altro.

In particolare, l’AGCM ha constatato che le indicate imprese farmaceutiche attive a livello globale adottano una politica commerciale su base mondiale denominata tiered pricing, in virtù della quale i paesi sarebbero raggruppati in base alla rispettiva ability/willingness to pay dei singoli acquirenti. Tuttavia, ha rilevato l’AGCM, l’opacità dei criteri applicativi della strategia di prezzo rispetto all’inclusione di uno Stato/compratore in un determinato livello di prezzo e la scarsità di informazioni relativamente ai prezzi applicati per un medesimo prodotto ad acquirenti diversi determinano un’evidente asimmetria informativa a sfavore della domanda. Tali asimmetrie potrebbero impedire alla domanda di effettuare quelle analisi di comparabilità e valutazioni di costo/opportunità alla base di ogni efficiente politica di acquisto.

In Italia la domanda pubblica di vaccini espressa dal SSN è disegnata da appositi Piani Nazionali di Prevenzione Vaccinale (PNPV), cui fa solitamente seguito l’inclusione delle vaccinazioni previste in tali piani nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). La qualificazione di essenzialità discendente dall’inclusione nei LEA/PNPV si rivela fondamentale per l’affermazione di un vaccino sul mercato. Infatti, l’inclusione e il successivo mantenimento di un vaccino nell’elenco di quelli essenziali ai sensi dei PNPV/LEA comporta un notevole vantaggio competitivo, corrispondente ad una sorta di garanzia d’acquisto da parte del SSN.

L’indagine ha preso in considerazione gli acquisti di vaccini destinati al SSN registrati nel periodo 2010-2015, cui è corrisposta una spesa complessiva su base annua mediamente pari a circa 300 milioni di euro. Le quote preponderanti sono riconducibili a un numero limitato di prodotti: i vaccini anti-PCV, i vaccini esavalenti ed i vaccini anti-HPV. Inoltre, e paradossalmente, l’indagine ha portato a rilevare come, con la sola esclusione dei vaccini anti- HPV registrati in classe H, in Italia tutti i vaccini rientrino tra i farmaci di fascia C, i quali hanno un prezzo al pubblico liberamente determinato dalle imprese. Simile classificazione appare paradossale, tenuto conto della destinazione assolutamente predominante di molti di tali prodotti al soddisfacimento di una domanda pubblica espressa dalle strutture del SSN e le cui spese sono interamente a carico dello Stato. Al riguardo, sottolinea l’AGCM, la sostanziale libertà di determinazione dei prezzi di riferimento dei vaccini afferisce a prodotti che, in virtù delle dinamiche dell’offerta viste sopra, sono spesso commercializzati in regime di monopolio, senza reali alternative di mercato.

Per le ragioni ora esposte l’AGCM auspica che i vaccini ricompresi nei LEA/PNPV vengano assoggettati a meccanismi di contrattazione dei prezzi di fornitura aventi una diversa base per l’intero territorio nazionale, in discontinuità con gli attuali opachi criteri applicati; inoltre, tenuto conto della sostanziale garanzia di vendita al SSN che il riconoscimento della qualifica di essenzialità a un vaccino comporta, l’AGCM suggerisce, a titolo d’esempio, il passaggio dei prodotti vaccinali, una volta ricompresi nei PNPV/LEA, in classi di rimborso che prevedano una contrattazione dei prezzi di riferimento tra le imprese e soggetti istituzionali appositamente qualificati, così come attualmente avviene con AIFA per i farmaci inseriti nelle classi A e H (rispetto ai quali le imprese sono già tenute a fornire informazioni e chiarimenti circa le proprie strutture di costo).