Le Tribunal de l’Union européenne valide dans l’affaire Lundbeck l’approche stricte adoptée par la Commission européenne en matière d’accords transactionnels entre princeps et génériques (« pay-for-delay »)

Par 6 arrêts en date du 8 septembre 2016, le Tribunal de l’Union européenne (Tribunal) a confirmé la décision adoptée le 19 juin 2013 par la Commission européenne (Commission) dans l’affaire Lundbeck. La Commission avait lourdement sanctionné les accords transactionnels conclus entre Lundbeck et quatre laboratoires de produits génériques retardant le lancement des génériques du traitement phare de Lundbeck contre la dépression, à base de citalopram. Considérant qu’il s’agissait d’accords anticoncurrentiels par objet au sens de l’article 101§1 TFUE, la Commission avait condamné Lundbeck à une amende d’un montant de 93,7 millions d’euros et les quatre laboratoires de génériques à des amendes d’un montant cumulé de 52,2 millions d’euros. Le Tribunal étant appelé à se prononcer, pour la première fois, au regard des règles de concurrence, sur ce type d’accords particulièrement complexes, sa réponse était très attendue.


Rappel du cadre factuel et procédural

Titulaire de plusieurs brevets protégeant le principe actif dénommé citalopram, indiqué dans le traitement de la dépression, dont la validité expirait entre 1994 et 2003, Lundbeck avait cependant développé vers la fin des années 90 des procédés plus efficaces pour produire le citalopram et pour lesquels elle avait obtenu plusieurs brevets secondaires encore en vigueur au moment de la conclusion des accords litigieux. L’obtention de ces brevets secondaires n’avait cependant pas empêché des laboratoires de génériques, en l’occurrence, Merck Generics UK, Alpharma, Arrow et Ranbaxy, d’effectuer les démarches pour commercialiser des génériques du citalopram dans un certain nombre de pays de l’EEE. Lundbeck les a alors menacés d’agir en contrefaçon et des accords transactionnels de report d’entrée sur le marché ont finalement été conclus au cours de l’année 2002, Lundbeck s’engageant à leur payer notamment une indemnité forfaitaire significative en échange de leur renonciation à entrer sur le marché du citalopram jusqu’à différentes dates au cours de l’année 2003.

Par une décision de sanction adoptée le 19 juin 2013, première en matière de « pay-for-delay » en Europe, la Commission a considéré que ces accords étaient restrictifs de concurrence au sens de l’article 101§1 TFUE, et s’est fondée sur une série de trois critères, repris par la suite dans ses décisions Fentanyl (décembre 2013) et Servier (juillet 2014), pour établir leur objet anticoncurrentiel :

  • Au moment de la conclusion des accords, les entreprises de génériques étaient à tout le moins des concurrents potentiels des laboratoires princeps ;
  • Les accords avaient pour objet de limiter l’autonomie commerciale des laboratoires de génériques en restreignant leurs possibilités d’entrée sur le marché, ce que Lundbeck n’aurait probablement pas pu obtenir en invoquant ses brevets devant une juridiction ;
  • Lundbeck a effectué un transfert de valeur important au profit des laboratoires de génériques, ne résultant pas d’une analyse par les parties des mérites du droit exclusif en cause, mais correspondant peu ou prou aux profits que ces dernières pouvaient espérer en entrant sur le marché.


La Commission concluait donc qu’en empêchant ou en rendant inutile toute contestation de ses brevets devant les juridictions nationales, ces accords avaient permis à Lundbeck de transformer l’incertitude inhérente à de telles actions contentieuses en certitude que les génériques n’entreraient pas sur le marché.

Toutes les entreprises condamnées ont saisi le Tribunal d’un recours en annulation de la décision de la Commission mais ce dernier a cependant rejeté l’ensemble des moyens présentés.


Le Tribunal confirme l’existence d’une concurrence potentielle des laboratoires de génériques

Lundbeck contestait l’applicabilité de l’article 101§1 TFUE à ces accords transactionnels au motif que les laboratoires de génériques ne constituaient pas des concurrents mêmes potentiels : Lundbeck détenait en effet encore des brevets en cours de validité au moment où les accords avaient été conclus, qui rendaient ainsi incertaine, pour tout autre laboratoire, la possibilité d’entrée sur le marché en cause. Lundbeck soutenait notamment que la concurrence potentielle ne pouvait être déduite de la seule possibilité, pour les laboratoires de génériques, soit de contester un brevet valide, soit de lancer un générique en supportant le risque d’une éventuelle action en contrefaçon par le laboratoire princeps.

Il s’agit là d’une question de principe relative à l’interprétation de la notion de concurrence potentielle sur un marché où une entreprise est titulaire de droits de propriété industrielle, lui conférant un monopole légal et, de ce fait, une protection contre la concurrence pendant la durée de validité de ses droits.

Pour trancher cette question, le Tribunal s’est fondé sur les principes dégagés dans sa jurisprudence antérieure ainsi que sur les nombreux éléments factuels rassemblés par la Commission pour conclure, en l’espèce, à l’existence d’une véritable concurrence potentielle exercée par les laboratoires de génériques, et ce malgré le risque de contrefaçon des brevets détenus par Lundbeck.

Ainsi, relativisant la valeur des droits nés des brevets détenus par Lundbeck, en particulier parce que ces derniers ne portaient que sur des procédés de fabrication, le Tribunal a jugé la seule existence d’un brevet insuffisante pour écarter toute concurrence par les génériques, ceux-ci pouvant notamment être fabriqués par d’autres moyens sans nécessairement enfreindre les droits de propriété industrielle de Lundbeck. Mais surtout, le Tribunal rappelle que la présomption de validité du brevet ne vaut que jusqu’à la preuve contraire, et peut être écartée par une exception d’invalidité. En tout état de cause, un brevet ne confère à son titulaire de protection que dans les limites de ce qui peut être protégé et ne saurait l’autoriser à considérer, sans démonstration préalable, que tout générique doit être nécessairement présumé contrefacteur. A défaut, et comme en l’espèce, les génériques doivent être considérés comme des concurrents potentiels au sens de l’article 101§1 TFUE.

Reste à savoir s’il s’agit là d’une réponse d’espèce propre au secteur pharmaceutique ou si la conclusion vaut de manière générale dans tout secteur impliquant des droits de propriété industrielle.


Le Tribunal valide le recours à la notion d’infraction par objet pour sanctionner ce type d’accords

Le Tribunal étant saisi pour la première fois de la question de la légalité des accords transactionnels entre laboratoires de génériques et princeps, classifiés par la Commission dans son enquête sectorielle comme étant problématiques car impliquant un transfert de valeur et un report de la date d’entrée des génériques (catégorie B2), sa réponse était très attendue.

En l’espèce, Lundbeck soutenait que la Commission ne pouvait pas recourir à la notion d’infraction par objet pour sanctionner une pratique inédite et se dispenser ainsi d’en démontrer les éventuels effets néfastes pour la concurrence en considérant simplement, (i) que les accords litigieux étaient assimilables à des accords de répartition de marché ne portant pas sur la mise en œuvre de brevets et (ii) qu’un transfert de valeur pouvait, à lui seul, rendre un accord amiable en matière de brevets restrictif de concurrence.

Mais le Tribunal a confirmé que les accords transactionnels en cause pouvaient être assimilés à des affaires classiques d’accords de répartition de marché où une entreprise s’engage, en contrepartie de paiements compensatoires de la part de l’autre partie à l’accord, à rester en dehors du marché. Forte de cette expérience passée, et nonobstant la nouveauté et la spécificité de la question liée aux droits de propriété industrielle, la Commission pouvait donc recourir à la notion d’infraction par objet.

Le Tribunal écarte ainsi purement et simplement le fait que les accords litigieux aient été des accords transactionnels dans le cadre d’un litige en matière de propriété industrielle, considérant notamment (i) qu’aucun des accords en cause n’est intervenu dans le cadre d’un contentieux, mais en amont et, (ii) qu’ils ne contenaient aucune renonciation de la part de Lundbeck à engager des actions en contrefaçon après l’expiration des accords. Pour le Tribunal, les accords litigieux n’avaient ainsi pas vocation à transiger un litige en matière de propriété industrielle mais bien à exclure des concurrents potentiels du marché.

Le Tribunal prend également en compte le fait que (i) Lundbeck, mais également certains laboratoires de génériques ayant refusé de conclure les accords litigieux, avaient conscience des préoccupations qu’ils soulevaient au regard du droit de la concurrence et (ii) les parties aux accords litigieux, et en particulier Lundbeck, avaient des doutes sur la validité des brevets secondaires.

Le Tribunal rappelle à cet égard que Lundbeck estimait la probabilité que son brevet secondaire sur le procédé de cristallisation soit invalidé entre 50 et 60%. Sans que ces proportions n’aient été qualifiées d’indice de caractérisation d’une véritable transaction, il est à craindre qu’elles servent de grille d’analyse à l’avenir.

De la même façon, sur la question de savoir dans quelle mesure l’existence d’un transfert de valeur peut suffire à caractériser un objet anticoncurrentiel, le Tribunal a validé l’approche de la Commission qui s’était, entre autres, fondée sur le fait que ces montants ne découlaient pas exclusivement de l’appréciation de la force des brevets, mais avaient été calculés sur la base du chiffre d’affaires auquel les génériqueurs avaient renoncé en n’entrant pas sur le marché, de sorte que c’était l’importance des paiements inversés qui les avait incités à accepter les limitations régissant leur conduite, et non l’existence des brevets de procédé de Lundbeck ou encore la volonté d’éviter les frais liés à un éventuel litige.

Si la décision de la Commission a été validée à la lumière des faits de l’espèce, la question se pose de savoir si des conclusions plus générales sur la qualification d’infraction par objet de tout accord de « pay-for-delay » doivent en être tirées. Ce qui semble clair c’est que plus le laboratoire princeps a des doutes sur la validité de ses brevets, plus il sera enclin à consentir un transfert de valeur important à un laboratoire générique pour l’inciter à se tenir hors du marché, et plus le risque concurrence sera élevé.


Le Tribunal n’exclut pas la compatibilité de tels accords avec les règles de concurrence et en trace même les conditions

Si l’arrêt du Tribunal permet de dégager des premiers enseignements sur les conditions de validité des accords entre laboratoires princeps et génériques, le Tribunal prend cependant soin de rappeler que la décision de la Commission n’est pas normative et que tous les règlements amiables en matière de brevets contenant des paiements inversés ne sont pas contraires à l’article 101§1 TFUE.En l’espèce, c’est le caractère disproportionné des paiements, combiné à d’autres facteurs, qui a permis de conclure que les accords étaient contraires à l’article 101§1 TFUE.

Il semble donc qu’un accord transactionnel conclu dans le cadre d’un litige avéré sur des droits de propriété industrielle – et non seulement sur la menace d’actions en contrefaçon – pourrait ne pas être considéré comme anticoncurrentiel, même si celui-ci comporte un transfert de valeur important, à condition toutefois que ce paiement ne soit pas identique aux bénéfices escomptés ou aux dommages-intérêts encourus en cas de contentieux, dont il pourrait alors être déduit qu’il a en réalité pour objet d’exclure des concurrents du marché.

La frontière reste évidemment ténue entre un accord licite et un accord illicite, l’appréciation du caractère anticoncurrentiel semblant dépendre, comme souvent en droit de la concurrence, de nombreux facteurs, qui doivent être examinés au cas par cas. L’arrêt Servier à intervenir courant 2017 pourrait, à ce titre, fournir des éléments d’analyse complémentaires.