Con sentenza n. 4136/2015 dello scorso 31 marzo (Mylan v. Boehringer), il Tribunale di Milano ha dichiarato la nullità di un certificato protettivo complementare (“CPC”) su una combinazione due principi attivi, uno oggetto del brevetto di base (e già coperto da un CPC) e l’altro in pubblico dominio ma rivendicato nel brevetto in combinazione con il principio oggetto dell’invenzione. Nello specifico, la materia era esattamente la stessa oggetto della recentissima pronuncia della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (“CGUE”) nel procedimento C-577/13 (Actavis v. Boehringer), di cui abbiamo parlato qui in questo blog: materia del contendere era infatti anche qui il certificato protettivo complementare (“CPC”) detenuto da Boehringer sulla combinazione del principio attivo “telmisartan” con il diuretico “idroclorotiazide”, e analoghe erano le difese delle parti, così come analoghe sono state le conclusioni dei Giudici.

Va precisato che la sentenza CGUE in C-577/13 non è in realtà citata nella decisione milanese in commento, probabilmente in quanto successiva alla data di adozione di quest’ultima (avvenuta il 18 dicembre 2014, nonostante la pubblicazione sia del 31 marzo 2015). Tuttavia, la stessa decisione CGUE in C-577/13 ricalcava per molti versi la precedente sentenza CGUE in C-443/12 (Actavis v. Sanofi), i cui insegnamenti erano già stati applicati dal Tribunale di Milano tra l’altro nella sentenza n. 9855/14 (Sanofi v. Teva) commentata qui in questo blog, e vengono ora ribaditi in questa nuova pronuncia.

Il Tribunale rileva infatti che, in relazione alla norma sui requisiti per la concessione di un valido CPC (art. 3 del Regolamento UE n. 469/09) sono “intervenute  pronunce  della  Corte  di  Giustizia  in  via  pregiudiziale  sull’interpretazione  della disposizione di diritto comunitario, direttamente applicabili nell’ordinamento nazionale, con effetti di vincolo per il Giudice nazionale”. Così, affermano i Giudici milanesi, secondo quanto chiarito dalla CGUE in C-443/12, “non può ammettersi che al  titolare di  un brevetto di  base in  vigore possa essere rilasciato un nuovo CPC, eventualmente dotato di un periodo di validità più esteso, ogni volta che  questi  immette  in  commercio  in  uno  Stato  membro  un  medicinale  contenente,  da  un  lato,  il principio  attivo,  protetto  in  quanto  tale  dal  suo  brevetto  di  base  e  che  costituisce,  secondo  gli accertamenti del giudice del rinvio, l’attività inventiva centrale di tale brevetto, e, dall’altro, un altro principio attivo che non è protetto in quanto tale da detto brevetto”. Di conseguenza, afferma il Tribunale di Milano, “vengono escluse dalla nozione di ‘prodotto protetto dal brevetto di base’”, per il quale è possibile ottenere un CPC ai sensi dell’art. 3 del Regolamento UE n. 469/09, “quelle combinazioni tra il principio attivo inventivo e altri principi noti che – pur rivendicate in rivendicazioni dipendenti che fruiscono dei requisiti di inventività di quella principale da cui dipendono – si risolvano in forme di mera somministrazione unitaria di farmaci già usualmente prescritti congiuntamente (quale è il caso di antipertensivi  e  diuretici)  per  i  loro  noti  effetti  sinergici,  cui  non  osta  alcun  pregiudizio  tecnico  o controindicazione generale e che quindi non hanno richiesto alcuna attività inventiva”.

Le conclusioni cui è giunta la Corte di Giustizia, precisa il Tribunale nel farle proprie, “non sono comunque tali da frustrare la ricerca relativa a combinazioni di principi (eventualmente già noti) che abbiano di per sé nuovi sorprendenti effetti e nuovi usi, che potranno, se del caso, dare origine a brevetti dipendenti”.

I Giudici concludono quindi che, nel caso in questione, “il composto che costituisce oggetto dell’invenzione non è il principio attivo selezionato dalla lista dei diuretici (l’idroclorotiazide), bensì il suo partner principale, cioè il telmisartan”, non essendo invece l’idroclorotiazide protetto da alcun brevetto. Di conseguenza, poiché per il telmisartan già era stato concesso un CPC, “Boehringer aveva esaurito il suo diritto di esclusiva alla scadenza di detto primo CPC”. Il Tribunale dichiara perciò la nullità del secondo CPC sulla combinazione di telmisartan + idroclorotiazide, e la liceità della commercializzazione, da parte di Mylan, di medicinali contenenti tale combinazione.