O Decreto Federal nº 8.772/2016, que regulamenta a Lei Federal nº 13.123/2015 foi publicado no dia 12 de maio de 2016, no Diário Oficial da União.   

Empresas das indústrias de fármacos, alimentos, cosméticos, biotecnologia e insumos agrícolas estão sujeitas ao Decreto que dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético (PG) e ao conhecimento tradicional associado (CTA), bem como a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade brasileira.

Dentre os principais pontos regulamentados pelo decreto, podemos destacar: 

  • O Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN): Órgão colegiado de caráter deliberativo, normativo, consultivo e recursal com competência para coordenar a elaboração e a implementação de políticas para a gestão do acesso ao PG e ao CTA, bem como da repartição de benefícios, estabelecendo normas técnicas para manter sistema próprio de rastreabilidade das atividades decorrentes de acesso ao PG ou ao CTA. Além disso, estabelecerá também as diretrizes para aplicação dos recursos destinados ao Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios;
  • O procedimento: para obtenção do consentimento prévio informado deverá ser esclarecido aos provedores (i) os impactos sociais, culturais e ambientais e (ii) os direitos e as responsabilidades de cada uma das partes na execução do projeto e em seus resultados. O provedor negociará livremente os termos e condições do consentimento prévio, acordo de repartição de benefícios (monetária ou não-monetária) derivadas da exploração econômica;
  • O cadastro: Para cadastrar o acesso ao PG e ao CTA, o usuário deverá preencher formulário eletrônico do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SISGEN), ainda pendente de implementação;
  • Para realização do cadastro de remessa de amostra de PG ao exterior, a pessoa natural ou jurídica nacional, deverá preencher o formulário eletrônico do SISGEN, que exigirá informações sobre o tipo de amostra e a forma de acondicionamento, as atividades de acesso no exterior, incluindo objetivos, usos pretendidos e setor de aplicação do projeto de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, entre outros.  
  • Repartição de benefícios: Os benefícios resultantes da exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao PG ou ao CTA, ainda que produzidos fora do País, deverão ser repartidos exclusivamente pelo fabricante do produto acabado ou pelo produtor do material reprodutivo, independentemente de quem tenha realizado o acesso anteriormente. O valor referente à repartição deverá ser depositado no Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios ou ainda livremente negociado junto ao provedor do CTA. Será devida uma parcela de 1% da receita líquida anual obtida com a exploração econômica, ressalvada a hipótese de redução para até um décimo por acordo setorial. O valor devido deverá ser depositado no Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios.
  • Sanções Administrativas: As infrações contra o PG e CTA associadas a toda ação ou omissão que viole as normas da Lei da Biodiversidade, sem prejuízo das responsabilidades penais e cíveis cabíveis, serão punidas com (i) advertência, (ii) multa no valor de R$ 1.000 (mil reais) até R$ 10.000.000 (dez milhões de reais), (iii) apreensão das amostras que contêm o PG acessado, instrumentos utilizados na obtenção ou proce​​​​ssamento do PG ou CTA, dos produtos derivados de acesso ao PG ou ao CTA associado e dos produtos obtidos a partir de informação sobre CTA; (iv) suspensão temporárias da fabricação e venda do produto acabado ou do material reprodutivo até a regularização; (v) embargo da atividade específica relacionada à infração; (vi) interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; (vii) suspensão de atestado ou autorização e (viii) cancelamento de atestado ou autorização.