El presente documento examina la reciente Sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de marzo del 2015, en la que se afronta la cuestión de proteger la combinación de principios activos por medio de un certificado complementario.

1.  Los requisitos para la concesión de un certificado complementario de protección para los medicamentos

El Reglamento (CE) número 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo del 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (CCP), establece en su artículo 2 que el CCP podrá tener por objeto un producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento, y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa de conformidad con el Derecho de la Unión Europea.

Sobre esa base, el artículo 3 sienta los requisitos que se han de cumplir para poder conceder un certificado complementario de protección. Así, el certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud y en la fecha de ésta, a) el producto está protegido por una patente de base en vigor; b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre del 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, o conforme a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre del 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios según los casos; c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado, y d) la referida autorización es la primera de comercialización del producto como medicamento.

2. La necesidad de que el producto esté protegido por una patente de base en vigor

Como se ha dicho, el Reglamento (CE) número 469/2009 exige que el producto objeto del certificado esté protegido por una patente de base en vigor. La patente puede ser una patente de producto, de procedimiento o de nuevo uso.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ya se ha ocupado en varias ocasiones de analizar si el producto tiene que estar mencionado expresamente en las reivindicaciones de la patente (tesis de la identidad) o si, por el contrario, basta con que la patente extienda su ámbito de protección hasta el punto de cubrir el producto, aunque éste no se mencione expresamente en las reivindicaciones (tesis de la infracción).

En un primer momento el tribunal pareció asumir la tesis de la infracción en su Sentencia de 16 de septiembre de 1999 (Farmitalia Carlo Erba Srl). Sin embargo, la sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 24 de noviembre del 2011 (Medeva BV y Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) ha establecido que el artículo 3, letra a, del Reglamento (CE) número 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un certificado complementario de protección referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud. Según el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el artículo 3, letra a, del reglamento «se opone a que se expida un CCP referente a principios activos que no figuren en el texto de las reivindicaciones de esa patente de base». Y por ese motivo, «si una patente reivindica una composición de dos principios activos, pero no incluye ninguna reivindicación de uno de esos principios activos individualmente, no puede expedirse un CCP basado en dicha patente para uno de esos principios activos aisladamente ».

En este mismo sentido, se ha expresado el TJUE en sus autos de 25 de noviembre del 2011 (Yeda Research and Development Company Ltd, Aventis Holdings Inc., y Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks), de 25 de noviembre del 2011 (Daiichi Sankyo Company y Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) y de 25 de noviembre del 2011 (University of Queensland, CSL Ltd, y Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks). Y también es relevante la sentencia del TJUE de 12 de diciembre del 2013 (Eli Lilly and Company Ltd y Human Genome Sciences Inc.), en la que el Tribunal de Justicia ha declarado que, para poder considerar que un principio activo está «protegido por una patente de base en vigor» en el sentido del artículo 3 del Reglamento (CE) número 469/2009, no es necesario que el principio activo esté mencionado en las reivindicaciones de esta patente mediante una fórmula estructural.

Así las cosas, no es suficiente para cumplir los requisitos necesarios para la obtención de un certificado que el producto esté mencionado únicamente en la descripción de la patente de base, pero no en sus reivindicaciones. Y tampoco se podrán obtener certificados para principios activos que no figuren en las reivindicaciones, pero que, en caso de ser utilizados sin consentimiento del titular de la patente de base, violarían ésta según la doctrina de los equivalentes.

3. La sentencia de 12 de marzo del 2015, en el asunto C‑577/13, Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd y Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

3.1. Una cuestión distinta a la analizada hasta el momento por el TJUE, pero relacionada con ella, es la de determinar si la mera mención de dos principios activos en el texto de las reivindicaciones basta para considerar que están protegidos, o si, por el contrario, es preciso que la combinación constituya, en sí misma, el núcleo de la actividad inventiva de la patente en cuestión.

El problema ha sido afrontado por el TJUE en su reciente sentencia de 12 de marzo del 2015, en el asunto C‑577/13, Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd y Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

En este asunto, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), preguntó al TJUE si el artículo 3, letras a y c, del Reglamento número 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, cuando una patente de base incluye una reivindicación de un producto que contiene un principio activo para el cual el titular de dicha patente ha obtenido ya un CCP, así como una reivindicación posterior de un producto que contiene una combinación de ese principio activo con otra sustancia, esta disposición se opone a que ese titular obtenga un segundo CCP relativo a dicha combinación.

3.2. Éstas, y otras cuestiones prejudiciales en cuyo análisis el TJUE ya no considera preciso entrar, fueron planteadas al Tribunal de Justicia por parte del órgano judicial remitente a raíz de los siguientes hechos.

La compañía Boehringer obtuvo una patente europea en 1998 en la que se incluyen numerosas reivindicaciones de moléculas, una de las cuales es el telmisartán, principio activo utilizado en el tratamiento de la hipertensión. Sobre la base de esta patente y de una autorización de comercialización expedida en 1998 a una de las empresas del grupo Boehringer para el medicamento Micardis, que contiene telmisartán como único principio activo, Boehringer obtuvo un primer CCP para ese principio activo que expiró a finales del 2013.

En el 2002, otra de las empresas del grupo Boehringer obtuvo una autorización de comercializar una combinación del telmisartán con otro principio activo, la hidroclorotiazida, una molécula conocida desde 1958 y que ha pasado a formar parte del dominio público. Y, basándose en esta otra autorización de comercialización, ese mismo año 2002 Boehringer presentó una solicitud para obtener un CCP para la combinación de los principios activos telmisartán e hidroclorotiazida.

Como la patente de base de Boehringer únicamente incluía reivindicaciones relativas a uno de los principios activos del producto, concretamente el telmisartán, la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido sugirió a Boehringer que solicitase la modificación de dicha patente introduciendo una reivindicación de la combinación del telmisartán y la hidroclorotiazida. Así lo hizo Boerhringer, tras solicitar que se suspendiese la solicitud del CCP de la combinación hasta que finalizase el procedimiento de modificación de la patente de base Boehringer.

Admitida la solicitud de modificación de la patente de base, se volvió a presentar la solicitud de CCP de la combinación sobre la base de la patente modificada. El CCP de la combinación fue expedido en enero del 2005, fijándose como fecha de expiración el 30 de enero del 2017. No obstante, la compañía Actavis, productora de medicamentos genéricos, impugnó la validez de este certificado complementario.

Como destaca el TJUE en su sentencia, las partes del procedimiento principal discrepan sobre la interpretación que ha de darse a la expresión «propiamente dicho» que figura en el artículo 1, letra c, del Reglamento número 469/2009, según el cual, se entenderá por patente de base «una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado». Así, según el TJUE, «si bien, según Boehringer y el Gobierno portugués, la mera mención de los dos principios activos en el texto de las reivindicaciones basta para considerar que están protegidos, Actavis afirma que la citada expresión debe entenderse en el sentido de que el titular de una patente únicamente debe disfrutar de un monopolio ampliado por el desarrollo de un producto que constituya el verdadero objeto de la invención de la patente en cuestión, es decir, por su contribución técnica o el núcleo de la actividad inventiva».

3.3. Pues bien, en su sentencia de 12 de marzo del 2015 el tribunal considera —en primer lugar— que la expresión «propiamente dicho» contenida en el artículo 1, letra c, del Reglamento número 469/2009 debe interpretarse de forma autónoma a la luz de los objetivos perseguidos por dicho reglamento y del sistema en que se inscribe tal expresión.

A este respecto, el TJUE tiene muy en cuenta las conclusiones alcanzadas en su Sentencia de 12 de diciembre del 2013, Georgetown University y Octrooicentrum Nederland, en la que afirmó que una patente que protege varios «productos » distintos puede permitir obtener sendos CCP, siempre y cuando cada uno de dichos productos esté «protegido» como tal por la «patente de base» y esté contenido en un medicamento que disponga de una autorización de comercialización. Por esa razón, cuando, amparándose en una patente de base y en la autorización de comercialización de un medicamento consistente en una composición de varios principios activos, el titular de dicha patente ha obtenido ya un certificado complementario de protección para esa composición de principios activos protegida por la citada patente, el reglamento debe interpretarse en el sentido de que no se opone a que ese titular obtenga asimismo un CCP para alguno de esos principios activos que, individualmente considerado, esté también protegido como tal por la referida patente.

No obstante, en otra sentencia del TJUE, también de 12 de diciembre del 2013, Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd, y Sanofi, el TJUE declaró (aptdo. 30) que «no puede admitirse a efectos de la aplicación del artículo 3, letra c, del referido reglamento, que el titular de una patente de base en vigor pueda obtener un nuevo CCP, dotado eventualmente de un periodo de validez más largo, cada vez que comercialice en un Estado miembro un medicamento que contenga, por un lado, el principio activo protegido como tal por su patente base, el cual constituye, según las declaraciones del órgano jurisdiccional remitente, la actividad inventiva central de dicha patente, y, por otro lado, otro principio activo, que no está protegido como tal por la referida patente».

Sobre esa base, entiende ahora el TJUE en su Sentencia de 12 de marzo del 2015, que «para que una patente de base proteja un principio activo “propiamente dicho” en el sentido de los artículos 1, letra c, y 3, letra a, del Reglamento número 469/2009, ese principio activo debe constituir el objeto de la invención amparada por dicha patente».

Y a la luz de las anteriores consideraciones, el tribunal declara que el artículo 3, letras a y c, del Reglamento (CE) número 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que, «cuando una patente de base incluye una reivindicación de un producto compuesto por un principio activo que constituye por sí solo el objeto de la invención, para el cual el titular de esa patente ha obtenido ya un CCP, y una reivindicación posterior de un producto compuesto por una combinación de ese principio activo con otra sustancia, dicha disposición se opone a que el titular obtenga un segundo CCP relativo a esa combinación».

Desde luego, hubiera sido deseable que el tribunal se explayara en desarrollar el concepto de «objeto de la invención», que, como se ha dicho, se configura como un elemento clave de su interpretación. En todo caso, y en relación con el supuesto concreto, el TJUE afirma expresamente en el apartado 41 de la sentencia que a «Boehringer no podía expedírsele un segundo CCP como el que es objeto del procedimiento principal para la combinación telmisartán‑hidroclorotiazida » porque «en el procedimiento principal consta que, dentro de esa combinación, únicamente el telmisartán, que es el principio activo innovador de la patente de base Boehringer, constituye el objeto de la invención. La hidroclorotiazida es una molécula a cuyo descubrimiento, en cualquier caso, no contribuyó Boehringer y que pertenece al dominio público, puesto que la reivindicación relativa a esta sustancia no constituye el objeto de la invención».

Y, según el TJUE (aptdo. 41 de la sentencia), esta conclusión es independiente de que la reivindicación de la combinación telmisartán‑hidroclorotiazida figurase inicialmente en la patente o conste en una reivindicación insertada con posterioridad.