미국연방항소법원은 지난 7월 복수동결보존처리된 간세포 조성물의 제조방법 (미국특허 제 7,604,929)이 특허법상 보호대상이 된다고 판시하였습니다 (Rapid Litigation Management v. Cellzdirect, INC., No. 2015-1570). 미국 특허청은 판결 이후 곧바로, 상기 판시내용이 현재의 심사기준에 부합함을 확인하는 을 발행하였습니다.

본 사건의 심리대상이 된 특허에서, 발명자들은 다수의 동결 및 해동 처리 후에도 생존할 수 있는 간세포가 존재함을 발견하였습니다. 이는 간세포가 1회의 동결 및 해동에 대해서만 생존할 수 있고, 2회 이상의 동결 및 해동 과정을 거치는 경우 생존할 수 없다는 기존의 정설을 뒤집는 새로운 발견 이었습니다. 발명자들은 이러한 발견을 바탕으로, 적어도 2번 이상의 동결 및 해동 과정 후에도 생존하며, 마지막 해동 이후에도 70%이상의 간세포가 생존하는 간세포 조성물의 제조방법을 발명하게 되었습니다. 상기 발명은 구체적으로, 동결 및 해동 과정에서 생존할 수 있는 간세포들을 선별한 후 (청구항 1의 A 및 B 단계), 선별된 간세포들을 동결보존하는 단계를 (청구항 1의 C단계) 포함하고 있었습니다.

하지만, 연방항소법원은, 상기 특허가 최종적으로 청구하고 있는 내용은 다수의 동결 및 해동 처리과정에서 생존할 수 있는 간세포의 능력 자체 (자연법칙)가 아닌, 그러한 특성을 지니는 간세포 조성물을 제조하는 방법임에 주목하였습니다. 구체적으로 연방항소법원은 Genetic Technologies 사건 및 Ariosa 사건의 특허를 대비되는 예로 논의 하였습니다. 연방항소법원은 Genetic Technologies 사건의 특허는 자연법칙에 해당하는 DNA의 코딩 시퀀스와 논코딩 시퀀스의 관계에 기초하여 DNA의 코딩 영역을 탐지하는 방법에 해당하고, Ariosa 사건의 특허는 cell-free fetal DNA (cffDNA)가 임산부의 혈액에 존재한다는 자연현상의 발견에 기초한 cffDNA탐지 방법 (Ariosa 사건)에 해당하여, 상기 사건에서의 특허가 청구하고 있는 바는 자연법칙 (또는 자연현상)의 관찰 또는 확인에 불과하여, 자연법칙 자체를 청구함과 다르지 않다고 설시하였습니다. 하지만, 본 사건의 특허는 다수의 동결 및 해동 처리과정에서 생존할 수 있는 간세포의 능력 자체를 관찰하거나 탐지하는 것이 아닌, 새롭고 유용한 간세포 보존 방법에 대한 것으로 상기 특허와 달리, 자연법칙 자체를 최종적으로 청구하고 있지 않다고 판단 하였습니다 (Alice test 1단계).

또한, 연방항소법원은, 본 사건의 특허가 1회의 냉동 및 해동과정만을 공지하고 있는 기존의 선행기술과 비교할 때 지니는 다양한 기술적 진보에 주목하며, Alice test 2단계를 고려한다고 하더라도, 특허적격성이 인정된다고 판단하였습니다.

상기 사건은 특허적격성 판단에 있어 Alice Test 1단계의 중요성을 강조하고 있습니다. 특허청구항이 특허 적격성이 없는 자연법칙을 언급하고 있다고 하더라도, 최종적으로 청구하고 있는 바가 자연법칙에 해당하는지 (자연법칙의 관찰 또는 확인) 구체적으로 따져봐야 하겠습니다.