Em 25 de agosto de 2016, a Anvisa publicou a Resolução RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016 (RDC nº 102/2016), para revogar a Resolução RDC nº 22, de 17 de junho de 2010 (RDC nº 22/2010), ampliando a possibilidade de transferência de titularidade de registro de produtos sob seu controle também para operações comerciais.

A nova resolução é fruto de uma Consulta Pública (de nº 4) realizada durante o início do ano de 2015, sob justificativa de proporcionar uma simplificação administrativa e de análise técnica nos processos de transferência de registro, reduzindo recursos e poupando esforços da agência.

Ela traz diversas inovações quanto às regras restritivas até então adotadas pela Anvisa, principalmente no que se refere à ampliação das hipóteses em que se pode realizar a transferência da titularidade de registro de produto.

Agora, será permitido transferir a titularidade de registro de produtos não apenas em casos de operações societárias que envolvam fusão, cisão, incorporação, ou sucessão, mas também em casos de operações comerciais que envolvam simplesmente a compra e venda de ativos.

Além de prever essa nova hipótese, a RDC nº 102/2016 disciplina novas regras para o procedimento de transferência de registro, reinventando muitas das disposições trazidas pela RDC nº 22/2010. Destacam-se as seguintes regras: 

  1. os prazos para protocolo das petições de transferência de titularidade e de cancelamento de registro variam de acordo com o produto objeto da operação societária ou comercial, podendo ser de 60 a 180 dias, contados a partir da data do arquivamento do ato societário registrado na junta comercial competente, ou da celebração do instrumento contratual de transferência de ativos;
  2. ​​o cancelamento e a transferência de titularidade de registro do produto sujeito à vigilância sanitária serão publicados, simultaneamente, no D.O.U, e, somente, começarão a vigorar 90 dias depois de suas respectivas publicações;
  3. os produtos sujeitos a cadastro se equiparam àqueles sujeitos a registro para fins de transferência de titularidade dos registros;
  4. em decorrência da transferência de titularidade será permitida a manutenção de nomes diferentes ou distintos para medicamentos com o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s);
  5. a partir da efetivação da operação societária ou comercial, a empresa sucessora sub-roga-se quanto aos direitos e obrigações da empresa sucedida, inclusive no que se refere ao cumprimento de prazos e regras de adequação à legislação sanitária e eventuais medidas restritivas impostas à circulação de produtos.

Em que pese as diversas inovações, a RDC nº 102/2016 não esclareceu pontos sensíveis às operações societárias e comerciais relacionada a produtos sujeitos à vigilância sanitária, em especial com relação à possibilidade de fabricação desses produtos pela empresa sucessora a partir da efetivação da operação, bem como quanto às hipóteses e implicações do indeferimento pela Anvisa de pedidos de transferências. Ademais, a nova resolução não estabeleceu um prazo para que a Anvisa analise e decida sobre as petições de transferência de titularidade de produtos.

Apesar das lacunas deixadas, as novas disposições serão de grande importância para o contínuo crescimento do setor de Life Sciences no país, facilitando a implementação de operações de compra e venda de produtos entre as empresas do setor.

A RDC nº 102/2016 entrará em vigor no prazo de 120 dias contados a partir da data de sua publicação.

Permanecemos à disposição para qualquer esclarecimento adicional que possa ser necessário.