(EuGH, Urteil vom 5. März 2015 – C-503/13)

Vorbemerkung

Die Aufgabe des Gerichtshofes der Europäischen Union (EuGH) in der hier besprochenen Entscheidung war die Beantwortung der Frage, ob ein Medizinprodukt schon dann als fehlerhaft i.S.d. Produkthaftungsrechts anzusehen ist, wenn „lediglich“ in derselben Produktserie ein Fehler aufgetreten ist. Bei dem in Frage stehenden konkreten Medizinprodukt wurde ein Fehler allerdings gerade nicht nachgewiesen.

Der Fall

Ein amerikanisches Unternehmen, welches Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverte Defibrillatoren herstellt, diese nach Deutschland einführt und dort vertreibt, stellte im Rahmen der durchgeführten Qualitätskontrolle fest, dass es bei bestimmten Typen der fraglichen Produkte möglicherweise zu Fehlfunktionen kommen könne. Daraufhin empfahl es den behandelnden Ärzten den Austausch bzw. die Modifikation von bereits in Patienten implantierten Geräten dieses Typs. Hierbei handelte es sich um eine rein präventive Maßnahme, da es bei den bereits implantierten Geräten noch zu keiner bekannten Fehlfunktion gekommen war. In der Folge wurden bei zwei Patienten die Herzschrittmacher durch neue, vom Hersteller kostenlos zur Verfügung gestellte Schrittmacher ersetzt und bei einem weiteren Patienten ein Cardioverter Defibrillator ebenfalls vorzeitig ausgetauscht.

Die Krankenkassen, bei denen die Patienten versichert waren, begehrten daraufhin vom herstellenden Unternehmen Ersatz der Behandlungskosten im Zusammenhang mit der Implantation der ersten Herzschrittmacher bzw. der Operation zum Austausch des Defibrillators.

Nachdem die Vorinstanzen (Landgericht Stendal und Oberlandesgericht Düsseldorf) den Anspruch dem Grunde nach anerkannten, legte der Hersteller Revision beim BGH ein, welcher sich mit der eingangs beschriebenen Frage zur Vorabentscheidung an den EuGH wandte.

Die Entscheidung

Das vorstehende Urteil des EuGH enthält im Hinblick auf die Auslegung der durch das Produkthaftungsgesetz formulierten Anforderungen zur Bejahung eines Anspruchs aufgrund eines fehlerhaften Produkts wesentliche Aussagen. Diese lassen sich aufgrund ihrer grundsätzlichen Bedeutung mit guten Argumenten auch nicht nur auf den dem vorliegenden Verfahren zu Grunde liegenden Bereich der Medizinprodukte begrenzen, sondern können allgemeine Geltung beanspruchen.

Die für die Annahme eines Anspruchs im Falle eines fehlerhaften Produkts zu erfüllenden Tatbestandsvoraussetzungen ergeben sich, sofern keine spezialgesetzlichen Regelungen bestehen, aus dem Produkthaftungsgesetz. Im vorliegenden Fall ergaben sich – insbesondere aus dem Medizinproduktegesetz – insoweit keine spezialgesetzlichen Anspruchsgrundlagen. Eine Harmonisierung der einzelstaatlichen Regelungen erfolgte durch die Richtlinie 85/374/EWG (Richtlinie des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (85/374/EWG), Amtsblatt Nr. L 210 vom 7. August 1985, S. 29 ff).

Voraussetzung für einen Anspruch unter Heranziehung des deutschen Produkthaftungsgesetzes ist zunächst, dass durch den Fehler eines Produktes jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt wird, vgl. § 1 ProdHaftG. Zentrales Erfordernis ist ausweislich des Wortlauts danach das Vorliegen eines fehlerhaften Produktes, wobei sich die entsprechenden Legaldefinitionen in § 2 (für den Begriff des Produkts) bzw. § 3 ProdHaftG (im Hinblick auf den Begriff des Fehlers) finden. Eine Fehlerhaftigkeit ist nach den Vorgaben des Gesetzes dabei dann anzunehmen, sofern ein Produkt „nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, des Zeitpunkts, indem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann“. Die Definition entspricht dabei der Fassung des Art. 6 der Richtlinie 85/374/EWG.

Ausgehend von dieser Legaldefinition hat der EuGH nun dahingehend Position bezogen, dass bereits ein solches Produkt, welches zu einer Gruppe oder Produktserie von Produkten wie Herzschrittmachern gehört, bei denen ein potentieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei dem konkreten Produkt selbst festgestellt zu werden braucht.

Diese Auslegung, nach welcher es somit gerade nicht auf das Vorliegen eines Fehlers bei dem den Anspruch auslösenden Produkt selbst ankommen soll, greift auch die Rechtsauffassung des Generalanwalts Yves Bot, welche dieser in seinem Schlussantrag vertritt, auf. Nach Ansicht des Generalanwalts streiten für eine solche Auslegung des Fehlerbegriffs zunächst der Wortlaut der fraglichen Norm selbst. Dies deshalb, da aufgrund der Fassung der gesetzlichen Regelung das Vorliegen eines Produktfehlers sich ausschließlich „im Hinblick auf die Sicherheit beurteilen muss“. Vor dem Hintergrund dieses Verständnisses sei die nun erfolgte Auslegung nach Ansicht des Generalanwalts bereits „weitgehend vorgegeben“. Diese Position lässt dabei auch darauf schließen, dass der Generalanwalt auch in zukünftigen, ähnlich gelagerten Verfahren, welche nicht den Bereich der Medizintechnik betreffen, für eine vergleichbare Auslegung eintreten wird. Ergänzend begründe sich dieses Ergebnis durch das Erfordernis zur Wahrung des Verbraucherschutzes, auf welches insbesondere auch die Erwägungsgründe 1, 4, 5 sowie 8 bis 10 zur Richtlinie 85/374/EWG als Ziel abstellten.

Zentrale Kriterien für die Beantwortung der Frage nach dem Vorliegen eines Produktfehlers in Fällen, in welchen „lediglich“ Produkte aus derselben Produktserie fehlerbehaftet sind, sind nach dem Urteil die „Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der wichtigen Merkmale und Eigenschaften des in Rede stehenden Produkts“ unter Einbeziehung der benutzergruppenspezifischen Besonderheiten. Bei einer abstrakten Betrachtung lässt sich daher zunächst folgern, dass es erforderlich für die Bejahung eines Produktfehlers in vergleichbaren Fällen ist, dass es sich bei dem fraglichen Produkten um solche handelt, welche ähnlich medizinischen Geräten, in besonders sensiblen bzw. sicherheitsrelevanten Bereichen eingesetzt werden. Verallgemeinernd gilt dies somit zunächst für den Bereich der Medizintechnik. Da im Rahmen der erforderlichen Bewertungen auch die „Eigenschaften des in Rede stehenden Produkts“ durch das Gericht als zu berücksichtigende Kriterien genannt worden sind, lässt sich die Entscheidung dahingehend verstehen, dass es sich um solche medizinischen Produkte handeln muss, welche zumindest im weiteren Sinne der Lebenserhaltung dienen, bzw. im Schadensfall Lebensgefahr besteht, wobei sich hier sicherlich die Abgrenzung im Einzelfall als schwierig erweisen dürfte. Ein weiteres Feld, auf welches die nun erfolgte Auslegung des EuGH anzuwenden sein dürfte, betrifft insbesondere den Bereich der Produkte aus dem Feld der Sicherungsmechanismen (wie beispielsweise Bremssysteme in einem KFZ). Gegenstand einer solchen Abwägung ist dabei auch die Schwere bzw. Größe eines möglichen Schadens, wie das Gericht unter Verweis auf den Schlussantrag des Generalanwalts ausführt.

Die sich insbesondere auf den Verbraucherschutz fokussierende Entscheidung des EuGH hat somit Kriterien geschaffen, aufgrund derer in weiten Teilen solcher Anwendungsfelder, in welchen Verbraucher in sensiblen Bereichen mit Produkten in Berührung kommen, bereits Fehler aus derselben Serie, jedoch gerade nicht an dem konkreten Produkt, die Annahme eines Produktfehlers und damit auch eine entsprechende Haftung des Herstellers begründen können. Ein Nachweis im konkreten Einzelfall erübrigt sich gerade. Der durch den Hersteller zu ersetzende Schaden umfasst dabei unter Heranziehung von § 8 ProdHaftG auch die im Rahmen des Austauschs des mit dem möglichen Schaden belegten Produkts entstehenden Kosten – im vorliegenden Fall die Kosten für den Austausch des Implantats einschließlich der erforderlichen Operationen.

Unser Kommentar

Mit den nun durch den EuGH formulierten Inhalten für eine vorzunehmende Abwägung ist insofern aus Sicht des Rechtsanwenders eine gewisse Unsicherheit entstanden. Einer Klärung im jeweiligen Einzelfall wird die Frage bedürfen, welche Kriterien bei der Ermittlung „einer Gruppe oder Produktserie von Produkten“ zukünftig zu stellen sein werden. Ihre Entscheidung wird im Ergebnis ganz wesentliche Auswirkungen auf die Frage nach der Annahme oder Verneinung eines Produktfehlers unter Heranziehung der neuerlichen Rechtsprechung haben. Dabei ergibt sich aus dem Urteilsspruch jedoch keine dahingehende Auslegung, nach welcher der Geschädigte von der grundsätzlichen Pflicht zum Nachweis des Fehlers befreit würde, vgl. § 1 Abs. 4 ProdHaftG.

Als Ergebnis der Entscheidung lässt sich daher zusammenfassen, dass der Anwendungsbereich des Produkthaftungsgesetzes durch die nun ergangene Rechtsprechung eine insoweit wesentliche Erweiterung erfahren hat, als dass bereits der Verdacht eines Produktfehlers als ausreichend anzusehen ist, sofern die Serie des fraglichen Produkts betroffen ist. Dabei spricht auch der Umstand, dass der EuGH auf eine gerechte Verteilung der im Rahmen der modernen technischen Produktion bestehenden Risiken zwischen Hersteller und Geschädigtem abzielt, dafür, dass die vorliegend erörterte Auslegung über den Bereich der Medizintechnik hinaus bei der Ermittlung einer etwaigen Haftung zukünftig auch in anderen Bereichen zur Anwendung kommt.