지난 2월 28일 연방순회항소법원은 Los Angeles Biomedical Research Institute (LAB) 특허8,133,903에 대한 두 건의 무효심결 취소의 소에 대하여 판결을 내렸습니다. 상기 두 건의 무효심판은 Eli Lilly에 의해 청구되었으며, 각각 선행문헌을 달리하여 무효사유가 구성되었었습니다. 첫 번째 무효심판에 대해서는 비자명성 결여를 사유로 한 무효심리가 개시되었으며, 특허심판원은 비자명성 결여로 특허는 무효라는 심결을 하였습니다. 두 번째 무효심판에 대해서는 신규성 흠결을 사유로 한 무효심리가 개시되었으며, 특허심판원은 신규성 흠결 사유는 인정되지 않는다는 심결을 하였습니다. 첫 번째 무효심판에 대해서는 특허권자인 LAB이, 두 번째 무효심판에 대해서는 심판청구인인 Eli Lilly가 각각 심결 취소의 소를 연방순회항소법원에 제출하였습니다.

상기 사건에서 쟁점이 된 특허의 청구항 1은 다음과 같았습니다.

1. A method comprising: a) administering a cyclic guanosine 3’, 5’- monophosphate (cGMP) type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitor according to a continuous long-term regimen to an individual with at least one of a penile tunical fibrosis and corporal tissue fibrosis; and b) arresting or regressing the at least one of the penile tunical fibrosis and corporal tissue fibrosis, wherein the PDE-5 inhibitor is administered at a dosage up to 1.5 mg/kg/day for not less than 45 days.

본 청구항은 penile tunical fibrosis 및 corporal tissue fibrosis의 증상 중 적어도 하나를 지니고 있는 환자에게 45일 이상 동안 하루 최대 1.5 mg/kg의PDE5 억제제를 투여하여, penile tunical fibrosis 및 corporal tissue fibrosis 중 적어도 하나를 억제 또는 퇴보시키는 것을 특징으로 하고 있었습니다.

첫 번째 무효심판(비자명성 결여 관련)에 대한 심결취소 소송 L.A. Biomedical Research Institute v. Eli Lilly에서는 “penile tunical fibrosis 및 corporal tissue fibrosis 중 적어도 하나를 지니고 있는 환자” 및 “penile tunical fibrosis 및 corporal tissue fibrosis 중 적어도 하나를 억제 또는 퇴보시키는 단계” 청구항 구문 해석이 주요 쟁점이 되었습니다.

먼저 특허심판원에서는 상기 환자군과 관련된 청구항 구문을 “penile tunical fibrosis 또는 corporal tissue fibrosis 와 연관되어 있을 수도 있는 증상(예, 발기부전 증상)을 지닌 환자”로 해석하여, PDE5 억제제(예, Viagra, Cialis)가 발기부전 환자에게 사용되고 있는 것을 개시하고 있는 선행문헌에 의해 자명하다고 판단했었는데, 이러한 청구항 구문 해석에 대해 연방순회항소법원은 부적절하다고 판시하였습니다. 구체적으로 연방순회항소법원은 특허명세서에서 발기부전은 penile tunical fibrosis 또는 corporal tissue fibrosis와 관계없는 전혀 다른 원인에 의해 발생할 수 있는 점과penile tunical fibrosis 또는 corporal tissue fibrosis이 반드시 발기부전을 일으키는 것은 아니라는 점을 명확히 설명하고 있음에 주목하였습니다. 또한 특허명세서에서, PDE5억제제가 필요시 (on demand) 1시간 전에 섭취하는 방식으로 발기부전 치료에 사용되긴 하지만, 발기부전의 원인이 되는 tissue fibrosis를 장기적으로 고칠 수 있는 효능에 대해서는 기존에 알려져 있지 않았다는 설명에도 주목하였습니다. 따라서 특허심판원의 환자군과 관련된 청구항 구문의 해석은penile tunical fibrosis 또는 corporal tissue fibrosis에 기인하지 않은 발기부전 환자까지 청구범위에 포함하는 것으로 지나치게 넓게 해석되었음을 지적하였습니다. 이를 바탕으로, PDE5억제제를 발기부전 환자에 사용함을 개시하고 있는 선행문헌들의 내용이penile tunical fibrosis 또는 corporal tissue fibrosis의 치료를 위해PDE5억제제를 사용하는 내용을 개시하고 있다고 볼 수 없다고 판단하였습니다. 아울러, 이러한 선행문헌들의 내용에 근거하여 통상의 기술자가 PDE5억제제로penile tunical fibrosis 또는 corporal tissue fibrosis 치료에 성공할 수 있다는 합리적인 기대를 할 수 없었을 것이라 판단했습니다.

그 다음으로 연방순회항소법원은 특허심판원이”penile tunical fibrosis 및 corporal tissue fibrosis 중 적어도 하나를 억제 또는 퇴보시키는 단계” 청구항 구문이 PDE5억제제 투여에 따른 의도된 결과에 불과한 것으로 특허성 해석에 아무런 영향을 미치지 않는다고 해석한 점에도 동의하지 않았습니다. 먼저, 연방순회항소법원은 상기 청구항 구문이 청구항 전제부(또는 도입부)가 아닌 방법 청구항 본문에 별도의 단계로 포함되어 있는 바, 단순히 방법 청구항의 의도된 효과를 기술하기 위하여 청구항 전제부(또는 도입부)에 포함된 경우와는 달리 보아야 한다고 판시하였습니다. 또한 청구항이 PDE5억제제의 투여방법을 기술함에 있어 최대 투여용량, 최소 투여기간만을 한정하고 있고, 특허 명세서에 따르면 최대 투여용량 및 최소 투여기간이PDE5억제제의 효능에 어떻게 연관되는지 설명하고 있지 않아, 상기 청구항 구문이 방법 청구항이 요구하는 효능을 한정함에 필요한 것이라고 판단하였습니다.

상기 내용을 근거로 연방순회항소법원은 청구항 해석을 다시하여 심리할 것을 명하며, 첫번째 무효심판에 대한 심결을 취소하고 본 사건을 특허심판원에 환송하였습니다.

한편 두 번째 심판(신규성 흠결 관련)에 대한 심결취소 소송 Eli Lilly v. L.A. Biomedical Research Institute에 있어서는 상기 청구항에 있어서 PDE5억제제 투여방법과 관련된 청구항 구문인 “45일 이상 동안 하루 최대 1.5 mg/kg”이 선행문헌에 개시되어 있는 것으로 볼 수 있는지가 쟁점이 되었습니다. 본 사건에서 Eli Lilly는 선행문헌이 8주 또는 12주의 기간 중 70% 를 초과하는 기간 동안 PDE5 억제제를 투여한 내용을 기재하고 있음을 근거로 본 청구항의 45일 이상동안의 일일 투여량을 개시하고 있다고 주장하였습니다. 하지만 특허심판원은8주 또는 12주의 기간 중 70% 를 초과하는 기간이 일일 투여량이 반드시 45일 이상일 것을 의미하는 것은 아니라고 판단하였습니다. 연방항소법원 역시 상기 선행문헌의 기재가 비자명성 판단시 참고될 수 있을지 모르지만, 신규성 흠결을 입증하는 기재로는 충분치 않다고 판시하며 특허심판원의 입장에 동의하였습니다.

상기 사건들은 특허청구범위 해석의 중요성을 다시금 상기시켜 줍니다. 특히 제약 특허에 있어서 환자군 특정이나 복용방법의 특정 그리고 이를 선행문헌의 내용과 비교함에 있어서 비슷해보일 수 있는 환자군이나 복용방법의 차이를 구체적이고 면밀하게 따져 보아야 할 필요성이 있음을 시사합니다.

아울러 명세서 작성 시 발명이 목적하는 환자군의 특정을 치료에 연관되는 메카니즘, 증상, 질병 등으로 다양하게 기재하여 출원과정 중 제시되는 다양한 선행문헌들의 내용과 구분할 수 있는 청구항 보정의 근거로서 마련하는 방안을 고려할 수 있어야 하겠습니다.