近月来,一些在华提供跨境交易的国际营养品公司如坐针毡。尽管未注册产品的禁销令在紧急关头被放缓执行,但在不远的将来,保健食品的备案与注册登记制度势在必行。

值得重点关注的是,国家食品药品监督管理局(“食药监局”)发布了首批保健食品原料及营养素补充剂原料目录的征求意见稿。该批目录将直接影响在华的国际营养品公司对其产品的备案与注册登记。

新制度:尽可能简化的备案登记

新《食品安全法》已于2015101日实施。新法确立了保健食品的新注册与备案登记的管理制度。新制度将符合要求的维生素、矿物质类补充剂(“营养素补充剂”)的进口程序,从原来较为复杂与繁琐的注册登记程序改为了备案登记程序。尽管相较其他保健食品的进口,新的备案制度放宽了营养素补充剂的进口程序。但是这也意味着,很多国际公司以往所通行的以进口普通食品为名义进口营养素补充剂的惯例将难以为继。

营养素补充剂原料与辅料名单

上文中提及的食药监局发布的首批保健品原材料与营养素补充剂原料目录(征求意见稿)中包含,

  • 保健食品原料(第一批)目录——营养素补充剂原料目录;
  • 保健食品备案可用辅料名单(第一批);以及
  • 尚需进一步论证的保健食品备案可用辅料名单

(统称为“营养素补充剂名单”)

这些名单将对营养素补充剂的备案制度产生重大影响。

备案要求:产品需符合原产国且中国法律要求

根据中华人民共和国食品安全法及其他相关规定,特定营养素补充剂的进口准入程序可享受备案登记方式,而非完整的注册登记程序

但是,满足以下条件的产品方可享受简化的备案程序: (1) 营养素补充剂的成分必须在保健食品材料名单之列(如,上文所提及的一批营养素补充剂名单);以及(2)产品生产国主管部门需要出具该产品上市销售一年以上的证明文件(“销售一年证明文件”)

进退维谷:生产国产品不能同时满足中国法律要求

尽管备案程序已竭力简化,但仍需注意,上述两个条件仍可能会使一些营养品公司陷入两难之境。

两难之境在于,大批在国外常用的原料成分并没有被食药监局官方认可。例如,一些包含大豆蛋白与粉状果汁冲剂的原料均榜上无名。

也就是说,如果这些营养素补充剂的原料与成分不在指定名单上,则此项产品只能通过繁琐的注册登记程序而不是简单的备案进入中国市场。

同样值得注意的是,在这种情况下,这些国际营养品公司也无法通过调整其海外产品成分的方式以满足中国法律的要求。因为根据食药监局“销售一年证明文件”的要求,进口产品的成分内容与含量必须与其在生产国国内销售的产品完全一致

考虑到此批目录完整性极其必要,本所将携手澳大利亚商会(上海),向食药监局就哪些属于对各国际保健品公司至关重要的成分提交讨论意见。