根据美国游说组织I-MAK消息,吉利德公司的重磅级丙肝药物专利申请遭到中国SIPO拒绝,这是在I-MAK提出专利授予前异议后做出的决定。I-MAK还联合其他公益性组织对该药物在欧盟、印度和俄罗斯等其他市场的专利申请发起挑战。索非布韦核心专利此前已经在印度和埃及遭到拒绝。

该专利申请(申请号CN200880018024.2)提交日期为2008年3月26日。前药本身无药物活性,但进入体内后即可代谢成为活性成分。I-MAK认为索非布韦的氨基磷酸酯前药只是在原来化合物基础上进行了改进,因此并无创新性。

尽管SIPO对此并无正式公告或解释,但其专利审批日常公告显示索非布韦专利申请已被拒绝。吉利德迄今尚未对该决定发布任何声明。该公司在华申请的索非布韦化合物基本专利不受影响,有效期仍为2024年。

连锁反应?

该裁决还可能在其他新兴市场引发连锁反应,特别是那些被排除于药物准入协议之外的国家。今年年初,吉利德就索非布韦这一高价药与一些国家达成市场准入协议。该药在美国售价为1,000美元/片,12周疗程的费用高达84,000美元。

去年9月,作为向90多个发展中国家提供低价药品行动的一部分,Gileda在印度签署一项协议,将索非布韦的售价大幅降至300美元/瓶,约相当于10美元/片, 7家印度药企被许可生产低价药品。

不过值得注意的是,一些丙肝发病率较高的新兴市场,如中国、俄罗斯、巴西、墨西哥和乌克兰却被排除在这项协议之外。尤其是中国,丙肝病毒感染者近3000万,丙肝患者人数位居全球之首。这些国家被排除在外引发了包括无国界医生(MSF)在内的患者权利倡导组织的强烈反对。

无国界医生就中国这一决定发表评论说,索非布韦在许多国家以“天价”销售,而全球约有1.5亿丙肝患者,丙肝并发症每年会夺走35-50万人的生命。MSF还指出,中国也应该作为索非布韦原料和药品重要供应国,这有助于降低全球药价。

无国界医生的政策与分析主任RohitMalpani在声明中说,中国的这一决定表明该药物专利的意义令人严重质疑,也向正在审查该药物专利申请的其他国家发出了强烈信号。

中国仿制药蠢蠢欲动

就在中国拒绝索非布韦前药专利的纷争中,多家中国本土药企已经在开始行动,着手在全球第二大医药市场推出索非布韦仿制药。

根据SIOP数据库信息,包括浙江华海制药公司在内的3家药企已经获得索非布韦片剂生产专利。在上海证券交易所上市的四川科伦药业去年年底称,中国药监局已经受理其索非布韦仿制药的临床试验申请。但业界观察者指出,即使完成所有必要的研究,因专利保护原因科伦药业的仿制药仍不能获得上市批准。不过有人认为,这一局面或因Solvadi专利遭到SIOP拒绝而出现转折,这将为国内药企挑战这一专利开启大门。

无国界医生认为,中国作为全球最大的活性药物成分生产国,在应用索非布韦原料药方面受限,其根源在于专利壁垒,而中国拒绝索非布韦第二个专利申请,为索非布韦仿制药早日进入中国市场提供了更大的可能性。

在不久之前的另一项专利诉讼中,北京市高级人民法院判决拜耳的盐酸莫西沙星氯化钠注射剂专利无效。作为原告的北大医疗集团方正医药研究院在挑战专利中胜诉。这款商品名为“拜复乐”的药品在华年销售额高达7亿人民币(1.2亿美元)。

强制性许可将常见?

中国卫生部门也正在考虑采取强制性许可措施以帮助患者获得某些昂贵药品。中国卫计委已将强制性许可列为2015年专题研究的优先课题。尽管中国此前已经发布了有关企业申请强制许可的明确的路径,为仿制创新药物铺平道路,但迄今尚没有企业采取这一措施。另一方面,中国国务院最近发布了鼓励创新的政策,包括激励知识产权改革和实现关键领域突破的措施。