Szanowni Państwo,

W związku z komunikatem Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2015 r.pragniemy zwrócić uwagę na ryzyko związane z możliwością wybiórczej odmowy zmiany proponowanej ceny po zakończeniu negocjacji z  Komisją Ekonomiczną. Analogicznie organ wskazuje w ostatnim komunikacie, że niedopuszczalna jest modyfikacja wniosku w  przypadku postępowania odwoławczego.

Stanowisko to wynika z interpretacji uzasadnienia do wyroku WSA w Warszawie z 6  maja 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 87/15, w przedmiocie odmowy objęcia refundacją. Wyrok ten, zawierający niekorzystne z perspektywy przemysłu stanowisko, stał się prawomocny na skutek braku zaskarżenia. Oznacza to, że argumentacja Ministra Zdrowia przyjęta przez Sąd może zostać wykorzystana jako element ograniczający uprawnienia wnioskodawców w przyszłości.

Możliwość modyfikacji propozycji cenowej wnioskodawcy

Dotychczasowa praktyka Ministra Zdrowia pozwalała na modyfikację propozycji cenowej wnioskodawcy po wydaniu uchwały Komisji Ekonomicznej. Organ dopuszczał także zmianę tej ceny w ramach postępowania odwoławczego, w  którym w sposób prawidłowy przyjmował nowe propozycje cenowe wnioskodawcy. Co istotne, prowadziło to do realizacji celu ustawy o refundacji, tj.  zapewnienia skutecznej i bezpiecznej terapii.

Obecnie, na podstawie uzasadnienia do przywołanego wyroku, organ wskazuje w  komunikacie, iż modyfikacja wniosku o objęcie refundacją poprzez zaproponowanie nowej ceny może mieć miejsce (wyłącznie) podczas negocjacji z  Komisją Ekonomiczną (pkt 3 komunikatu). Stanowisko to stoi w  oczywistej sprzeczności zarówno z treścią obowiązujących przepisów, jak i  wspomnianą wcześniej praktyką organu.

Dodatkowo, organ bezzasadnie wskazuje, że „w II instancji postępowania refundacyjnego nie jest dopuszczalne prowadzenie negocjacji co do ceny i  instrumentów dzielenia ryzyka”. Wniosek ten uzasadniono stwierdzeniem, iż „zmiana na etapie postępowania odwoławczego wniosku o objęcie refundacją i  ustalenie urzędowej ceny zbytu jest pojawieniem się nowości w zakresie podstawowych elementów danego wniosku, co skutkuje powstaniem braku tożsamości przedmiotowej”.

Stanowisko to pozbawia wnioskodawcę możliwości prowadzenia postępowania odwoławczego – bez zmiany proponowanych warunków objęcia refundacją w praktyce nie jest możliwe przekonanie organu co do zasadności finansowania wnioskowanej technologii.

W naszej ocenie, stanowisko przyjęte w uzasadnieniu do ww. wyroku jest nieprawidłowe. Wynika to z faktu, iż analizowany wyrok:

  • w błędny sposób rozumie rolę Komisji Ekonomicznej, która jest wyłącznie jednym z ciał eksperckich występujących w postępowaniu, w  którym rozstrzygnięcie wydaje Minister Zdrowia – organ ten, tak jak miało to miejsce do tej pory, wydaje decyzje na podstawie aktualnej ceny oraz wszystkich 13 kryteriów refundacyjnych;
  • rozszerza w sposób nieuprawniony zakaz modyfikacji żądania wyrażonego we wniosku rozstrzygniętym w I instancji – postępowanie odwoławcze nie może mieć pozornego charakteru;
  • wbrew obecnemu stanowisku doktryny, bezzasadnie przyjmuje, iż taka zmiana może prowadzić do utraty tożsamości pomiędzy decyzjami wydanymi w poszczególnych instancjach – podczas gdy postępowanie to dotyczy nadal tego samego produktu wnioskowanego w analogicznych warunkach refundacyjnych;
  • wbrew wcześniejszemu stanowisku WSA, zarówno Komisja Ekonomiczna, jak i  organ nie powinny zostać zwolnione z obowiązku uzasadniania swojego stanowiska – przeczy to podstawowym zasadom prawa administracyjnego.

Rekomendacja

Mając na uwadze bezzasadność stanowiska prezentowanego w  przedmiotowym komunikacie, należy wskazać, iż wyroki sądów administracyjnych nie stanowią powszechnie obowiązującego prawa. Stanowisko orzecznictwa ma w sprawach administracyjnych wyłącznie pomocniczy charakter.

Wnioskodawca powinien mieć na uwadze możliwość:

  • przedstawienia odmiennej oceny prawnej obowiązujących przepisów na etapie wypowiadania się co do całości akt postępowania w I instancji;
  • wskazania na prawidłową interpretację przepisów, które powinny być podstawą do wydania rozstrzygnięcia w postępowaniu odwoławczym.